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Studio sull’effetto di baclofen, gabapentin e oxazepam sulla plasticità cerebrale e sull’apprendimento motorio in pazienti subacuti dopo ictus

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno subito un stroke e mira a capire se farmaci che agiscono sul sistema GABA possano migliorare la capacità del cervello di adattarsi e di apprendere nuovi movimenti durante le prime settimane di recupero.

Il trattamento prevede l’uso di tre medicinali: baclofen, solitamente prescritto per ridurre la rigidità muscolare; gabapentin, utilizzato per alleviare il dolore nervoso; e oxazepam, impiegato per gestire l’ansia. Tutti questi farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di compresse o capsule.

I partecipanti saranno valutati più volte: prima di iniziare il farmaco verranno eseguiti semplici test che misurano l’attività elettrica del cervello e la capacità di imparare compiti di movimento, poi seguiranno alcune giornate di trattamento e infine i medesimi test saranno ripetuti per osservare eventuali cambiamenti. Durante l’intero periodo verranno monitorati eventuali effetti indesiderati e la gravità dei sintomi che hanno portato alla prescrizione del farmaco.

1 visita di ingresso e valutazione iniziale

viene effettuata una visita di ingresso in cui si conferma la partecipazione allo studio e si raccolgono informazioni di base sulla salute.

vengono eseguiti esami elettrofisiologici di base, inclusa la misura della soglia motoria a riposo e dell’ampiezza del potenziale motorio evocato (MEP).

vengono anche somministrati i test di apprendimento motorio, come la sequenza di reazione rapida (SRTT) e il compito di salto verso il bersaglio.

2 inizio della terapia con farmaco specifico

in base al sintomo predominante, viene prescritto uno dei seguenti farmaci: baclofen per la spasticità, gabapentin per il dolore neuropatico o oxazepam per l’ansia.

la posologia indicata è la seguente:

baclofen: compressa da 10 mg, una compressa al giorno.

gabapentin: dose totale giornaliera di 1800 mg, suddivisa in capsule da 100 mg, 300 mg o 400 mg secondo indicazioni del medico.

oxazepam: compressa da 10 mg, una compressa al giorno.

3 assunzione quotidiana del farmaco

il farmaco deve essere assunto per via orale, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per tutta la durata dello studio.

è importante non saltare le dosi e non modificare la quantità senza consultare il medico responsabile.

se si verificano effetti indesiderati, è necessario segnalarli durante le visite di follow‑up.

4 sessioni di valutazione elettrofisiologica

ad intervalli regolari (ad esempio ogni settimana) vengono ripetute le misurazioni elettrofisiologiche.

viene eseguita la stimolazione associata (PAS) per valutare la plasticità corticale, confrontando l’ampiezza del MEP prima e dopo la procedura.

vengono inoltre registrati la soglia motoria a riposo, l’ampiezza e la latenza del MEP mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS).

5 prove di apprendimento motorio

nello stesso contesto delle valutazioni elettrofisiologiche, si svolgono i test di apprendimento motorio.

la SRTT misura la capacità di apprendere sequenze rapide di movimenti, mentre il compito di salto verso il bersaglio valuta l’adattamento motorio a cambiamenti improvvisi.

i risultati vengono confrontati con le misurazioni precedenti per osservare eventuali miglioramenti o regressi.

6 monitoraggio della sicurezza e segnalazione degli effetti avversi

ad ogni visita di follow‑up viene chiesto di riportare eventuali sintomi o effetti indesiderati legati al farmaco.

viene compilato un breve questionario di gravità dei sintomi (PGI‑S) per valutare l’impatto percepito dal paziente.

tutte le segnalazioni vengono registrate per garantire la sicurezza durante lo studio.

7 valutazione finale e conclusione dello studio

al termine del periodo di studio vengono eseguite le ultime misurazioni elettrofisiologiche e i test di apprendimento motorio.

i risultati finali vengono confrontati con quelli della visita di ingresso per valutare le variazioni della plasticità corticale e della capacità di apprendimento.

successivamente, la partecipazione allo studio viene interrotta e non è più necessario assumere il farmaco sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima: avere 18 anni o più.
  • Diagnosi confermata di ictus: aver avuto un ictus ischemico (causato da un blocco del flusso sanguigno) o emorragico (causato da sanguinamento), nella fase subacuta, cioè tra 2 settimane e 6 mesi dal verificarsi dell’evento.
  • Indicazione non urgente per trattamento gabaerico: il medico deve ritenere che l’inizio del farmaco che agisce sul sistema GABA (es. oxazepam, baclofene o gabapentin) possa essere ritardato senza rischi immediati per la salute.
  • Punteggio PGI-S del sintomo legato all’indicazione pari o superiore a 2: il PGI-S è una scala semplice in cui il paziente valuta la gravità del proprio sintomo; un valore di 2 indica un sintomo moderato o più.
  • Capacità di comprensione sufficiente: un punteggio superiore a 3 nel test BDAE, che misura le abilità linguistiche e di comprensione.
  • Risonanza magnetica (MRI) effettuata durante la normale assistenza al momento della diagnosi di ictus, necessaria per la “neuronavigazione”, ovvero l’uso dell’imaging per guidare le valutazioni cerebrali.
  • Assenza di deficit motorio nella mano non affetta (non‑paretica): la mano che non ha subito debolezza deve funzionare normalmente.
  • Assicurazione sanitaria nazionale: essere iscritti al sistema sanitario pubblico del paese.
  • Consenso informato scritto: firmare una dichiarazione libera, informata e scritta, sia dal paziente sia dal ricercatore, entro il giorno dell’inclusione e prima di qualsiasi altra procedura di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Hai assunto negli ultimi 7 giorni o più un farmaco gabaergico come oxazepam, gabapentin o baclofene.
  • Hai controindicazioni mediche per l’uso della stimolazione magnetica transcranica (TMS) secondo il questionario di sicurezza.
  • Il medico ritiene necessario iniziare subito il farmaco previsto per motivi gravi, come ansia molto intensa, spasticità dolorosa (contrazioni muscolari rigide) o dolore neuropatico molto forte.
  • Presenti una delle seguenti controindicazioni specifiche al farmaco in studio: insufficienza respiratoria grave, apnea notturna non trattata, grave danno al fegato (insufficienza epatica), miastenia gravis (debolezza muscolare), allergia o intolleranza al lattosio/galattosio.
  • Hai un grave disturbo neuromuscolare periferico (ad esempio una neuropatia motoria severa) che renderebbe inaffidabili le misurazioni elettriche.
  • Sei sotto tutela legale (guardia, curatela o tutela della giustizia).
  • Hai assunto negli ultimi 7 giorni o più farmaci proibiti come benzodiazepine, “Z‑drug” (farmaci simili alle benzodiazepine), morfina, pregabalin, antipsicotici sedativi o barbiturici.
  • Hai una storia di altri disturbi neurologici oltre l’ictus, ad esempio malattie neurodegenerative, sclerosi multipla, epilessia, tumore cerebrale o idrocefalo (accumulo di liquido nel cervello).
  • Hai una storia di gravi problemi psichiatrici, come schizofrenia o disturbo bipolare.
  • Sei incinta o stai allattando.
  • Hai una dipendenza da sostanze psicoattive (ad esempio alcol, droghe o farmaci).
  • Hai una lesione o irritazione della pelle nella mano che verrà stimolata, impedendo il corretto posizionamento degli elettrodi (piccoli sensori).

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Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.10.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baclofen è un farmaco usato per ridurre la spasticità muscolare, cioè la rigidità e gli spasmi dei muscoli che possono comparire dopo un ictus. Nel studio viene somministrato ai pazienti che presentano questo tipo di problema, per valutare se il suo effetto GABAergico possa migliorare la capacità del cervello di riorganizzarsi e apprendere nuovi movimenti.

Gabapentin è un farmaco indicato per il trattamento del dolore neuropatico, cioè il dolore causato da danni ai nervi, comune nella fase subacuta dopo un ictus. Nel trial viene dato ai pazienti con dolore neuropatico per capire se, grazie alla sua azione sul sistema GABA, possa favorire la plasticità cerebrale e la capacità di apprendere nuovi compiti motori.

Oxazepam è un farmaco appartenente alla classe delle benzodiazepine, utilizzato per gestire l’ansia. Nel contesto dello studio è somministrato ai pazienti che soffrono di ansia dopo l’ictus, per verificare se la sua attività GABAergica possa influenzare positivamente la riorganizzazione cerebrale e l’apprendimento motorio.

Malattie in studio:

Ictus – è un evento neurologico improvviso causato da un’interruzione della perfusione sanguigna al cervello, che può derivare da un’occlusione arteriosa (ictus ischemico) o da un’emorragia (ictus emorragico). La riduzione o l’interruzione del flusso sanguigno provoca la morte o il danno delle cellule cerebrali nella zona interessata. I sintomi compaiono rapidamente e possono includere debolezza, perdita di sensibilità, difficoltà del linguaggio o alterazioni della coscienza. Nei giorni successivi, il danno cerebrale può espandersi a causa di processi infiammatori e di edema. Successivamente, il cervello avvia meccanismi di riorganizzazione e di recupero che variano in base all’estensione della lesione e alla localizzazione. La fase subacuta è caratterizzata da una stabilizzazione dei deficit e dall’inizio di processi di riabilitazione funzionale.

ID della sperimentazione:
2026-526884-39-00
Codice del protocollo:
RC31/25/0619
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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