Studio sull’assorbimento e l’effetto del cibo di JNJ-77242113 in partecipanti sani per il trattamento di malattie infiammatorie

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulle condizioni infiammatorie, ovvero stati in cui il sistema immunitario causa infiammazione nel corpo. L’obiettivo dello studio è valutare come il corpo assorbe il farmaco JNJ-77242113, un nuovo composto sperimentale, quando assunto sotto diverse forme di compresse. Verrà esaminata la biodisponibilità, che indica la quantità di sostanza che raggiunge effettivamente la circolazione sanguigna, e l’effetto del cibo sull’assorbimento del medicinale.

Lo studio prevede l’assunzione di una singola dose orale di una formulazione di compresse a rilascio immediato. I partecipanti riceveranno diverse versioni del farmaco in momenti differenti per confrontare la velocità e la quantità con cui la sostanza entra nel sangue. Il processo prevede l’osservazione di come il farmaco viene processato sia a stomaco vuoto che dopo aver assunto cibo, per garantire che la nuova formulazione funzioni in modo efficace e costante.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne con un’età compresa tra i 18 e i 60 anni al momento della selezione iniziale.
  • Persone considerate in buona salute in base a un esame fisico, alla storia medica passata, ai segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e a un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ovvero un esame che registra l’attività elettrica del cuore per controllarne il ritmo.
  • Persone considerate in buona salute in base agli esami del sangue e delle urine (test di laboratorio) effettuati prima di ricevere la prima dose del farmaco.
  • Persone con un indice di massa corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18,0 e 30,0, e un peso corporeo di almeno 50 kg.
  • Le donne non devono essere in età fertile, ovvero devono essere in menopausa (la fase della vita in cui finiscono le mestruazioni) o essere in modo permanente sterili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una storia passata o attuale di malattie significative, come aritmie cardiache (problemi nel ritmo del battito del cuore) o altre malattie del cuore.
  • Presenza di malattie del sangue, come i disturbi della coagulazione (problemi che influenzano la capacità del sangue di formare coaguli) o anomalie dei lipidi (livelli insoliti di grassi nel sangue).
  • Presenza di malattie importanti dei polmoni, inclusi i disturbi respiratori bronchospastici (condizioni che causano la contrazione dei muscoli nelle vie aeree, rendendo difficile il respiro).
  • Presenza di diabete mellito (una malattia che influisce sul modo in cui il corpo gestisce lo zucchero nel sangue).
  • Presenza di insufficienza epatica (problemi di funzionamento del fegato) o insufficienza renale (problemi di funzionamento dei reni).
  • Presenza di malattie della tiroide, malattie neurologiche (che riguardano il sistema nervoso) o psichiatriche (che riguardano la salute mentale).
  • Presenza di infezioni o qualsiasi altra malattia che il medico ritiene possa impedire la partecipazione o influenzare i risultati dello studio.
  • Storia passata di malignità (presenza di tumori o cancro) prima dell’inizio della selezione.
  • Conoscenza di allergie, ipersensibilità (reazioni eccessive del sistema immunitario) o intolleranza verso il farmaco studiato o verso gli eccipienti (sostanze non attive utilizzate per formulare il medicinale).
  • Storia di malattie dell’apparato gastrointestinale (problemi allo stomaco o all’intestino).
  • Storia di resezioni chirurgiche (interventi medici in cui una parte di un organo è stata rimossa tramite operazione).

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.07.2023

Sedi della sperimentazione

JNJ-77242113 è un farmaco sperimentale somministrato tramite compresse da deglutire, utilizzato in questo studio per valutare come il corpo lo assorbe e come la presenza di cibo possa influenzare la sua efficacia.

Malattie in studio:

Inflammatory Conditions – Queste condizioni si verificano quando il sistema immunitario reagisce a stimoli esterni o interni, causando una risposta protettiva nel corpo. Il processo inizia con l’attivazione di cellule specializzate che rilasciano sostanze chimiche per combattere potenziali minacce. Nel tempo, questa reazione può persistere, portando a un gonfiore e a un arrossamento dei tessuti coinvolti. Se il meccanismo di controllo non interviene, l’infiammazione può diffondersi o diventare cronica. La progressione dipende dalla natura dello stimolo che ha innescato la risposta iniziale.

ID della sperimentazione:
2023-504720-26-00
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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