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Studio sul trattamento trans-arterioso per colangiocarcinoma intraepatico non resecabile con floxuridina e combinazione di farmaci per pazienti non operabili

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma intraepatico, un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato. Questo tipo di tumore non può essere rimosso chirurgicamente in alcuni pazienti. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con una combinazione di terapie. Le terapie includono l'uso di Floxuridine e Dexamethasone Sodium Phosphate somministrati attraverso un metodo chiamato HAI-FUDR/DEX, o un trattamento chiamato SIRT, in combinazione con la chemioterapia sistemica con Gemcitabine Hydrochloride e Oxaliplatin, noto come GemOx.

Il Floxuridine è un farmaco che viene somministrato come polvere per soluzione iniettabile, mentre il Dexamethasone Sodium Phosphate è una soluzione per infusione. Entrambi vengono utilizzati per trattamenti intra-arteriosi, che significa che vengono iniettati direttamente nell'arteria che alimenta il tumore. La Gemcitabine Hydrochloride e l'Oxaliplatin sono farmaci chemioterapici somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Inoltre, viene utilizzato anche Eparina, un farmaco anticoagulante, per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante il trattamento.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, i pazienti riceveranno le terapie secondo un programma stabilito e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la loro sopravvivenza. L'obiettivo è determinare l'efficacia delle combinazioni di trattamenti nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non operabile. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di floxuridina e dexamethasone sodium phosphate attraverso un'infusione intra-arteriosa. Questo metodo permette ai farmaci di raggiungere direttamente il fegato.

    La frequenza di somministrazione è ogni due settimane. È importante seguire il programma stabilito per garantire l'efficacia del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento sistemico

    Parallelamente, viene somministrato un trattamento sistemico con gemcitabina hydrochloride e oxaliplatino tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo un ciclo che verrà spiegato dal personale medico, con l'obiettivo di trattare il tumore in modo più ampio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la salute generale.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni TC e altre analisi per valutare la dimensione del tumore e la presenza di eventuali cambiamenti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Verranno raccolti dati sulla qualità della vita utilizzando questionari specifici per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Queste informazioni aiuteranno a valutare l'efficacia complessiva del trattamento oltre ai soli parametri medici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e pianificare eventuali passi successivi.

    Il personale medico discuterà i risultati e le opzioni future, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere un colangiocarcinoma intraepatico, una forma di tumore al fegato, confermato tramite biopsia, citologia o precedente resezione.
  • Il tumore non deve essere operabile immediatamente. Questo significa che:
    • Il tumore non può essere rimosso completamente senza ricostruire vene o arterie del fegato.
    • Ci sono più tumori, indipendentemente dalla distanza tra di loro.
    • Il tumore è ricomparso dopo un intervento chirurgico.
    • Ci sono linfonodi regionali maligni confermati tramite esami radiologici o citologici.
    • La malattia deve essere limitata al fegato o associata a metastasi limitate e operabili nei linfonodi del porta hepatis.
    • La malattia deve essere misurabile radiologicamente con almeno una lesione di diametro maggiore di 2 cm.
    • Avere un punteggio di performance fisica WHO/ECOG di stadio 0/1, che indica un buon livello di attività fisica.
    • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
    • Essere in grado di tollerare almeno un ciclo completo di chemioterapia sistemica.
    • Per il trattamento HAI-FUDR/DEX, i pazienti devono essere disposti e in grado di recarsi a Oslo ogni due settimane.
    • Le donne in età fertile devono essere disposte a usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un periodo dopo lo studio. Anche gli uomini o gli uomini con partner femminili in età fertile devono fare lo stesso. I metodi contraccettivi altamente efficaci sono quelli che hanno un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • HAI-FUDR/DEX

    è una terapia che utilizza un catetere per somministrare direttamente farmaci nel fegato. Questo trattamento è progettato per colpire specificamente il tumore all'interno del fegato, riducendo al minimo l'esposizione del resto del corpo ai farmaci. Viene utilizzato per trattare il colangiocarcinoma intraepatico, un tipo di cancro al fegato.

  • SIRT

    (Selective Internal Radiation Therapy) è una forma di radioterapia interna che utilizza microsfere radioattive per trattare i tumori del fegato. Le microsfere vengono iniettate nelle arterie che alimentano il tumore, fornendo una dose elevata di radiazioni direttamente al tumore e limitando l'esposizione dei tessuti sani circostanti.

  • GemOx

    è una combinazione di due farmaci chemioterapici, gemcitabina e oxaliplatino. Questa combinazione viene utilizzata per trattare vari tipi di cancro, incluso il colangiocarcinoma intraepatico. Gemcitabina aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali, mentre oxaliplatino danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

GemOx – GemOx è una combinazione di due farmaci, gemcitabina e oxaliplatino, somministrata per via endovenosa. Attualmente è utilizzata nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il colangiocarcinoma intraepatico. La combinazione agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la proliferazione. Gemcitabina è un antimetabolita, mentre oxaliplatino è un agente alchilante, e insieme appartengono alla classe dei chemioterapici.

Malattie studiate

Colangiocarcinoma intraepatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato. Questi dotti sono responsabili del trasporto della bile, un fluido digestivo, dal fegato all'intestino tenue. La malattia può iniziare con sintomi vaghi come dolore addominale, perdita di peso e ittero, che è l'ingiallimento della pelle e degli occhi. Con il progredire della malattia, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La progressione della malattia può variare, ma è generalmente caratterizzata da una crescita lenta e una diffusione locale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504433-50-00Partecipanti previsti800 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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