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Studio sul trattamento della malattia polmonare da Mycobacterium abscessus con clofazimina e combinazione di farmaci per pazienti con infezione polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia polmonare da Mycobacterium abscessus, un'infezione che colpisce i polmoni. Questo studio mira a trovare il miglior trattamento per questa condizione. Verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui clofazimina, tigeciclina, claritromicina, azitromicina, imipenem, doxiciclina, rifabutina, amikacina, cefoxitina, linezolid, moxifloxacina, etambutolo, sulfametossazolo, e trimetoprim. Alcuni di questi farmaci sono antibiotici che aiutano a combattere le infezioni batteriche.

Lo scopo principale dello studio è verificare se questi farmaci possono eliminare il batterio dai polmoni e se sono ben tollerati dai pazienti. La tolleranza si riferisce a quanto bene il corpo accetta il trattamento senza effetti collaterali gravi. I partecipanti riceveranno uno o più di questi farmaci per un periodo che può variare, e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Alcuni farmaci saranno somministrati per via orale, mentre altri potrebbero essere somministrati tramite iniezioni o infusioni.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è ottenere campioni di espettorato negativi per il batterio, il che indicherebbe che l'infezione è stata eliminata. Lo studio si propone di concludersi entro il 2025, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di clofazimina per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle esigenze individuali.

    Viene somministrato tigeciclina per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo clinico.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento intermedio

    Durante questa fase, vengono somministrati diversi farmaci per via orale, tra cui claritromicina, azitromicina, doxiciclina, rifabutina, bedaquilina, sulfametossazolo, linezolid, moxifloxacina, etambutolo e trimetoprim. La dose e la frequenza sono personalizzate.

    Alcuni farmaci, come imipenem e cefoxitina, vengono somministrati per via endovenosa. La durata del trattamento è stabilita dal protocollo.

  3. Passaggio 3

    Fase di consolidamento

    In questa fase, il trattamento continua con la somministrazione di farmaci per via orale e endovenosa, come amikacina per inalazione e cilastatina per via endovenosa.

    L'obiettivo è ottenere la clearance microbiologica del Mycobacterium abscessus, confermata da campioni di espettorato negativi raccolti in momenti specifici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del regime terapeutico.

    La tolleranza al trattamento è valutata in base a criteri standardizzati, con l'obiettivo di minimizzare gli effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi positiva di malattia polmonare da Mycobacterium abscessus (MABS-PD). Questo significa che devi avere sintomi polmonari, escludere altre diagnosi, e avere risultati positivi in esami specifici come radiografie o test microbiologici.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di qualsiasi età.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti per MABS-PD nei 12 mesi precedenti la valutazione dell'idoneità.
  • Devi firmare un consenso informato, o se sei minorenne, deve firmarlo un genitore o tutore legale.
  • Devi essere in grado di partecipare alle visite, terapie e procedure dello studio, secondo il giudizio del medico responsabile dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia polmonare grave che non è controllata, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Amikacina

    è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per combattere l'infezione da Mycobacterium abscessus, un tipo di batterio che può causare infezioni polmonari. L'obiettivo è eliminare il batterio dai campioni di espettorato dei pazienti.

  • Claritromicina

    è un altro antibiotico impiegato nel trattamento delle infezioni batteriche. In questo studio, viene utilizzata per la sua efficacia contro il Mycobacterium abscessus, contribuendo a ridurre la presenza del batterio nei polmoni dei pazienti.

  • Linezolid

    è un antibiotico che agisce contro diversi tipi di batteri, inclusi quelli resistenti ad altri trattamenti. Viene utilizzato in questo studio per la sua capacità di aiutare a eliminare il Mycobacterium abscessus, migliorando così la salute respiratoria dei partecipanti.

  • Imipenem

    è un antibiotico potente usato per trattare infezioni gravi. Nel contesto di questo studio, viene somministrato per combattere il Mycobacterium abscessus, con l'obiettivo di ottenere una clearance microbiologica nei pazienti.

  • Clofazimina

    è un farmaco antimicrobico che viene utilizzato per trattare alcune infezioni batteriche. In questo studio, viene impiegato per la sua capacità di aiutare a eliminare il Mycobacterium abscessus dai polmoni dei pazienti, contribuendo al miglioramento della loro condizione clinica.

Che cosa si sa già del trattamento

Farmaci per il trattamento dell'infezione da Mycobacterium abscessus – Questo trattamento viene somministrato per curare la malattia polmonare da Mycobacterium abscessus, un tipo di infezione dei polmoni. È attualmente oggetto di studi clinici volti a determinare il miglior schema di trattamento. L'obiettivo principale è eliminare l'infezione dai polmoni garantendo al tempo stesso che il trattamento sia ben tollerato dai pazienti. Il trattamento agisce colpendo i batteri a livello molecolare, compromettendo la loro capacità di sopravvivere e moltiplicarsi. È classificato tra gli antibiotici, cioè i farmaci utilizzati per trattare le infezioni batteriche.

Malattie studiate

Malattia polmonare da Mycobacterium abscessus – È un'infezione polmonare causata dal batterio Mycobacterium abscessus, che appartiene al gruppo dei micobatteri non tubercolari. Questa malattia si manifesta principalmente con sintomi respiratori come tosse persistente, produzione di espettorato e difficoltà respiratorie. Il batterio può colonizzare i polmoni e causare danni ai tessuti polmonari, portando a infiammazione e cicatrizzazione. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi respiratori. È considerata una malattia rara e può essere difficile da trattare a causa della resistenza del batterio a molti antibiotici comuni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506575-99-00Codice del protocolloFORMaT001Partecipanti previsti305 personePromotoreThe University Of Queensland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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