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Studio sul trattamento della leucemia linfoblastica acuta con tioguanina e combinazione di farmaci per pazienti da 0 a 45 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfoblastica Acuta è una forma di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo, caratterizzata dalla produzione eccessiva di globuli bianchi immaturi. Questo studio clinico si concentra su bambini e giovani adulti, da 0 a 45 anni, che sono stati recentemente diagnosticati con questa malattia. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti attraverso vari trattamenti. Tra i farmaci utilizzati nello studio ci sono Tioguanina, Mercaptopurina, Blincyto (nome commerciale di blinatumomab), Doxorubicina, Vincristina Solfato, Metotrexato, Imatinib, Citarabina, Idrocortisone Sodio Succinate, Prednisolone Sodio Succinate, Metilprednisolone Sodio Succinate, e Desametasone. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri vengono iniettati direttamente nel corpo.

Lo studio prevede l'uso di trattamenti standard e nuovi approcci, come l'immunoterapia, per valutare la loro efficacia e sicurezza. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diversi trattamenti, e alcuni riceveranno un placebo per confrontare i risultati. I trattamenti saranno somministrati in cicli, e i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è identificare il miglior trattamento possibile per migliorare la sopravvivenza senza compromettere la qualità della vita.

Lo studio si svolgerà per diversi anni, con un monitoraggio continuo dei partecipanti per raccogliere dati su sopravvivenza, effetti collaterali e qualità della vita. I risultati aiuteranno a determinare quali trattamenti sono più efficaci e sicuri per i pazienti con Leucemia Linfoblastica Acuta. Questo approccio mira a personalizzare le terapie in base alle caratteristiche specifiche di ciascun paziente, migliorando così le possibilità di guarigione e riducendo gli effetti collaterali a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tioguanina per via orale. Questo farmaco viene assunto come sospensione orale.

    Viene somministrato idrocortisone sodio succinato per via intratecale, che significa che viene iniettato direttamente nel canale spinale.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante questa fase, vengono somministrati diversi farmaci per via endovenosa, tra cui blinatumomab, vincristina solfato, e doxorubicina.

    Viene anche somministrato dexametasone per via orale.

  3. Passaggio 3

    Fase di consolidamento

    In questa fase, si continua con la somministrazione di mercaptopurina per via orale.

    Viene somministrato metotrexato per via intratecale e orale.

  4. Passaggio 4

    Fase di intensificazione

    Durante questa fase, si somministra citarabina per via intratecale e vincristina solfato per via endovenosa.

    Viene somministrato prednisolone sodio succinato per via intratecale.

  5. Passaggio 5

    Fase di mantenimento

    In questa fase, si continua con la somministrazione di imatinib per via orale.

    Viene somministrato inotuzumab ozogamicin per via endovenosa.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con la somministrazione di metilprednisolone sodio succinato per via intratecale.

    Il monitoraggio continua per valutare la risposta al trattamento e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I pazienti devono essere stati recentemente diagnosticati con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di tipo T-linfoblastica (cellule T) o B-linfoblastica precursore (BCP) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei tumori dei tessuti ematopoietici e linfoidi.
  • L'età dei pazienti deve essere compresa tra 0 giorni e meno di 46 anni al momento della diagnosi.
  • I pazienti con BCP-ALL negativa alla superficie IG e una riorganizzazione IG::MYC, a meno che non abbiano una riorganizzazione BCL2/6 contemporanea. I pazienti con T-ALL con traslocazioni MYC.
  • È necessario il consenso informato firmato dal paziente e/o dai genitori/tutori legali secondo le linee guida specifiche del paese relative all'età.
  • La diagnosi di ALL deve essere confermata da un laboratorio accreditato presso un centro di oncologia pediatrica o ematologia per adulti partecipante.
  • Il paziente deve essere diagnosticato e trattato presso un centro di oncologia pediatrica o ematologia per adulti partecipante nei paesi partecipanti.
  • Il paziente deve essere residente in uno dei paesi partecipanti su base permanente o avere l'intenzione di stabilirsi in un paese partecipante, ad esempio tramite una domanda di asilo. I pazienti che visitano il paese come turisti non devono essere inclusi. Tuttavia, gli espatriati di ritorno con diagnosi primaria all'estero possono essere inclusi se non è stato somministrato alcun trattamento e le procedure diagnostiche sono ripetute in un centro partecipante.
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Per ogni intervento/randomizzazione è fornito un ulteriore set di criteri di inclusione.
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Farmaci in studio

Immunoterapia: Questa terapia utilizza il sistema immunitario del paziente per combattere la leucemia linfoblastica acuta. L'obiettivo è aiutare il corpo a riconoscere e distruggere le cellule cancerose in modo più efficace. Viene testata su un sottogruppo di pazienti per valutare se può migliorare la loro sopravvivenza e la qualità della vita.

Che cosa si sa già del trattamento

Blinatumomab – Blinatumomab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA). Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con LLA. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame simultaneo ai linfociti T e alle cellule tumorali, attivando il sistema immunitario per attaccare le cellule cancerose. Blinatumomab è classificato come un anticorpo monoclonale bispecifico, che rappresenta una nuova frontiera nella terapia immunologica contro il cancro.

Malattie studiate

Leucemia Linfoblastica Acuta – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti. Si sviluppa rapidamente e richiede un trattamento immediato. La malattia inizia nel midollo osseo, dove le cellule immature si moltiplicano rapidamente e si diffondono nel sangue. Questo porta a una riduzione delle cellule sane nel sangue, causando sintomi come stanchezza, febbre e sanguinamento. La progressione della malattia può variare, ma senza trattamento, può avanzare rapidamente. La leucemia linfoblastica acuta è più comune nei bambini, ma può colpire anche gli adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-501050-11-01Codice del protocolloALLTogether1Partecipanti previsti8 503 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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