Studio sul trattamento della leucemia linfoblastica acuta con tioguanina e combinazione di farmaci per pazienti da 0 a 45 anni

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Di cosa tratta questo studio?

La Leucemia Linfoblastica Acuta è una forma di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo, caratterizzata dalla produzione eccessiva di globuli bianchi immaturi. Questo studio clinico si concentra su bambini e giovani adulti, da 0 a 45 anni, che sono stati recentemente diagnosticati con questa malattia. L’obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti attraverso vari trattamenti. Tra i farmaci utilizzati nello studio ci sono Tioguanina, Mercaptopurina, Blincyto (nome commerciale di Blinatumomab), Doxorubicina, Vincristina Solfato, Metotrexato, Imatinib, Citarabina, Idrocortisone Sodio Succinate, Prednisolone Sodio Succinate, Metilprednisolone Sodio Succinate, e Desametasone. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri vengono iniettati direttamente nel corpo.

Lo studio prevede l’uso di trattamenti standard e nuovi approcci, come l’immunoterapia, per valutare la loro efficacia e sicurezza. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diversi trattamenti, e alcuni riceveranno un placebo per confrontare i risultati. I trattamenti saranno somministrati in cicli, e i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è identificare il miglior trattamento possibile per migliorare la sopravvivenza senza compromettere la qualità della vita.

Lo studio si svolgerà per diversi anni, con un monitoraggio continuo dei partecipanti per raccogliere dati su sopravvivenza, effetti collaterali e qualità della vita. I risultati aiuteranno a determinare quali trattamenti sono più efficaci e sicuri per i pazienti con Leucemia Linfoblastica Acuta. Questo approccio mira a personalizzare le terapie in base alle caratteristiche specifiche di ciascun paziente, migliorando così le possibilità di guarigione e riducendo gli effetti collaterali a lungo termine.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tioguanina per via orale. Questo farmaco viene assunto come sospensione orale.

Viene somministrato idrocortisone sodio succinato per via intratecale, che significa che viene iniettato direttamente nel canale spinale.

2 fase di induzione

Durante questa fase, vengono somministrati diversi farmaci per via endovenosa, tra cui blinatumomab, vincristina solfato, e doxorubicina.

Viene anche somministrato dexametasone per via orale.

3 fase di consolidamento

In questa fase, si continua con la somministrazione di mercaptopurina per via orale.

Viene somministrato metotrexato per via intratecale e orale.

4 fase di intensificazione

Durante questa fase, si somministra citarabina per via intratecale e vincristina solfato per via endovenosa.

Viene somministrato prednisolone sodio succinato per via intratecale.

5 fase di mantenimento

In questa fase, si continua con la somministrazione di imatinib per via orale.

Viene somministrato inotuzumab ozogamicin per via endovenosa.

6 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con la somministrazione di metilprednisolone sodio succinato per via intratecale.

Il monitoraggio continua per valutare la risposta al trattamento e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere stati recentemente diagnosticati con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di tipo T-linfoblastica (cellule T) o B-linfoblastica precursore (BCP) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei tumori dei tessuti ematopoietici e linfoidi.
  • L’età dei pazienti deve essere compresa tra 0 giorni e meno di 46 anni al momento della diagnosi.
  • I pazienti con BCP-ALL negativa alla superficie IG e una riorganizzazione IG::MYC, a meno che non abbiano una riorganizzazione BCL2/6 contemporanea. I pazienti con T-ALL con traslocazioni MYC.
  • È necessario il consenso informato firmato dal paziente e/o dai genitori/tutori legali secondo le linee guida specifiche del paese relative all’età.
  • La diagnosi di ALL deve essere confermata da un laboratorio accreditato presso un centro di oncologia pediatrica o ematologia per adulti partecipante.
  • Il paziente deve essere diagnosticato e trattato presso un centro di oncologia pediatrica o ematologia per adulti partecipante nei paesi partecipanti.
  • Il paziente deve essere residente in uno dei paesi partecipanti su base permanente o avere l’intenzione di stabilirsi in un paese partecipante, ad esempio tramite una domanda di asilo. I pazienti che visitano il paese come turisti non devono essere inclusi. Tuttavia, gli espatriati di ritorno con diagnosi primaria all’estero possono essere inclusi se non è stato somministrato alcun trattamento e le procedure diagnostiche sono ripetute in un centro partecipante.
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima dell’inizio del trattamento.
  • Per ogni intervento/randomizzazione è fornito un ulteriore set di criteri di inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
30.10.2020
Danimarca Danimarca
Reclutando
27.07.2020
Estonia Estonia
Reclutando
28.06.2022
Finlandia Finlandia
Reclutando
17.09.2020
Francia Francia
Reclutando
17.03.2023
Germania Germania
Reclutando
05.04.2022
Irlanda Irlanda
Reclutando
29.03.2024
Islanda Islanda
Reclutando
09.11.2022
Lituania Lituania
Reclutando
29.04.2022
Norvegia Norvegia
Reclutando
14.12.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
13.07.2020
Portogallo Portogallo
Reclutando
20.01.2023
Svezia Svezia
Reclutando
28.09.2020

Sedi dello studio

Immunoterapia: Questa terapia utilizza il sistema immunitario del paziente per combattere la leucemia linfoblastica acuta. L’obiettivo è aiutare il corpo a riconoscere e distruggere le cellule cancerose in modo più efficace. Viene testata su un sottogruppo di pazienti per valutare se può migliorare la loro sopravvivenza e la qualità della vita.

Malattie indagate:

Leucemia Linfoblastica Acuta – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti. Si sviluppa rapidamente e richiede un trattamento immediato. La malattia inizia nel midollo osseo, dove le cellule immature si moltiplicano rapidamente e si diffondono nel sangue. Questo porta a una riduzione delle cellule sane nel sangue, causando sintomi come stanchezza, febbre e sanguinamento. La progressione della malattia può variare, ma senza trattamento, può avanzare rapidamente. La leucemia linfoblastica acuta è più comune nei bambini, ma può colpire anche gli adulti.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:44

ID dello studio:
2022-501050-11-01
Codice del protocollo:
ALLTogether1
NCT ID:
NCT04307576
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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