Studio del tarlatamab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule: valutazione di diversi regimi di dosaggio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule, un tipo di tumore che colpisce i polmoni. Il farmaco in studio si chiama tarlatamab (noto anche come AMG 757), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di diverse modalità di somministrazione del farmaco in pazienti affetti da questa malattia.

Il trattamento prevede anche l’uso di un altro farmaco chiamato siltuximab, che viene somministrato per via endovenosa. I pazienti riceveranno il trattamento sotto forma di polvere che viene trasformata in una soluzione per l’infusione. Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i medici monitoreranno come il tumore risponde al trattamento attraverso diversi esami. Valuteranno se il tumore si riduce di dimensioni o scompare completamente, quanto tempo dura la risposta al trattamento e quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori. Verranno anche controllati gli eventuali effetti collaterali del trattamento e come il corpo reagisce al farmaco.

1 Inizio dello studio

Prima di iniziare lo studio, verrà confermata la diagnosi di tumore polmonare a piccole cellule (SCLC)

È necessario aver completato un precedente trattamento a base di platino

Verranno effettuati esami per verificare il corretto funzionamento degli organi principali

2 Valutazione iniziale

Verranno eseguite scansioni per misurare le dimensioni del tumore

Sarà valutato lo stato di salute generale attraverso il punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

Verranno effettuati esami del sangue completi

3 Trattamento

Il farmaco tarlatamab sarà somministrato per via endovenosa

La somministrazione avverrà in ospedale sotto supervisione medica

Il dosaggio e la frequenza delle infusioni saranno stabiliti secondo il piano di trattamento assegnato

4 Monitoraggio

Verranno effettuate regolari scansioni per valutare la risposta del tumore al trattamento

Saranno monitorate eventuali reazioni al farmaco

Verranno eseguiti prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nell’organismo

Si valuterà la presenza di anticorpi contro il tarlatamab

5 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarà classificata come risposta completa (scomparsa del tumore), risposta parziale (riduzione del tumore) o malattia stabile

Verrà monitorata la durata della risposta al trattamento

Il periodo di osservazione continuerà fino al 2029

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Età minima di 18 anni (o superiore se richiesto dalla legge del paese) al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) con progressione o recidiva dimostrata.
  • Il paziente deve aver mostrato progressione o recidiva dopo un trattamento a base di platino. Nei paesi dove il trattamento standard include chemioterapia con platino in combinazione con inibitori PD-(L)1, è necessario che i pazienti non abbiano risposto a questa terapia o non siano idonei a riceverla.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 durante il periodo di screening di 21 giorni.
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Funzionalità adeguata degli organi, che include:
    • Funzione ematologica normale
    • Funzione della coagulazione normale
    • Funzione renale normale
    • Funzione epatica normale
    • Funzione polmonare normale
    • Funzione cardiaca normale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note al farmaco tarlatamab o ai suoi componenti
  • Pazienti che hanno gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (diffusione del tumore al cervello)
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B, l’epatite C o l’HIV
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Donne in gravidanza o allattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Metropolitan Hospital Atene Grecia
Hwudycqx Vieu dhzvhikf Barcellona Spagna
Hcstoamb Uidtdlrtlmiyv dg A Cjbtet La Coruña Spagna
Aheqfugou Hjfzctgd Atene Grecia
Jmgbk Zasmjwtepy Hasselt Belgio
Gueyfuu Unaxgrrtvy Hnisjfco Ok Pmonfn Patrasso Grecia
Ahzbqp Melxknt Cmhfff Sdax Salonicco Grecia
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Crlqhc Hlnyxfauudk Uvfitwzomrnvx Dw Rucajf Rennes Francia
Uquojjdwtp Or Ahvrhct Edegem Belgio
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Cfkmmi Hrstricjlwl Lgrj Slw Pierre-Bénite Francia
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Ajssvfb Orosaiqthth S Gybiamud Afhtwgekzw Roma Italia
Hmsjdq Kwfdwqqk Eipx vfa Bplxrdw Gugr Berlino Germania
Gzqlf Hdwywgi Dk Cvcxbxubr Charleroi Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.04.2025
Francia Francia
Non reclutando
15.04.2025
Germania Germania
Non reclutando
15.04.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
15.04.2025
Italia Italia
Non reclutando
15.04.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
15.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tarlatamab è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). È un anticorpo bispecifico che funziona mirando contemporaneamente a due bersagli diversi: DLL3, una proteina presente sulle cellule tumorali del SCLC, e le cellule T del sistema immunitario. Questo meccanismo d’azione aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo studio sta valutando diversi schemi di dosaggio di questo farmaco per determinare quale sia il più efficace nel trattare i pazienti con SCLC. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa in ospedale sotto la supervisione di personale medico specializzato.

Carcinoma polmonare a piccole cellule – Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo aggressivo di tumore che si sviluppa nei polmoni, caratterizzato da cellule tumorali di dimensioni ridotte. Questa forma di cancro inizia tipicamente nei bronchi centrali dei polmoni e può diffondersi rapidamente ad altre parti dell’organismo. Le cellule tumorali si moltiplicano velocemente, formando grandi masse nei tessuti polmonari. La malattia colpisce principalmente i fumatori o gli ex fumatori. Si distingue da altre forme di cancro al polmone per le caratteristiche peculiari delle sue cellule, che appaiono piccole e tonde quando osservate al microscopio. Può essere accompagnato da sintomi come tosse persistente, affanno e dolore toracico.

ID della sperimentazione:
2024-516051-40-00
Codice del protocollo:
20240092
NCT ID:
NCT06745323
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio randomizzato di fase 3 su ZL-1310 e topotecan hydrochloride in pazienti con carcinoma a piccole cellule del polmone recidivante

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Cechia Danimarca Francia Germania +5
  • Studio di fase 1/2 su BMS-986525 da solo o in combinazione con nivolumab nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia Romania Spagna