Studio sul trattamento del cancro pancreatico metastatico asintomatico con paclitaxel albumin-bound e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al pancreas metastatico รจ una forma avanzata di tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su come il momento di inizio del trattamento con chemioterapia possa influenzare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con questa malattia. La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, i farmaci utilizzati includono Abraxane (che contiene paclitaxel albumin-bound), Campto (che contiene irinotecan hydrochloride trihydrate), Gemcitabine Accord (che contiene gemcitabina), 5-Fluorouracil Sandoz (che contiene fluorouracile) e Oxaliplatine SUN (che contiene oxaliplatino).

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’effetto di un inizio immediato rispetto a un inizio ritardato della chemioterapia sulla qualitร  della vita e sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel sangue. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per osservare come il trattamento influisce sulla progressione della malattia e sulla qualitร  della vita.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia e gli effetti collaterali dei trattamenti. L’obiettivo รจ capire quale approccio al trattamento possa offrire il miglior equilibrio tra efficacia e qualitร  della vita per i pazienti con cancro al pancreas metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono paclitaxel legato all’albumina, irinotecan cloridrato triidrato, gemcitabina, fluorouracile e oxaliplatino.

La somministrazione avviene sotto forma di infusione, che รจ un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue e scansioni di tomografia computerizzata (CT) per misurare la malattia secondo i criteri RECIST versione 1.1.

3 valutazione della sopravvivenza

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza complessiva aggiustata per la qualitร , che tiene conto sia della durata della vita che della qualitร  della vita durante il trattamento.

Vengono anche monitorati il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza libera da progressione aggiustata per la qualitร .

4 gestione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono gestiti secondo le linee guida della versione 5.0 del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC).

Il trattamento mira a minimizzare i sintomi della malattia e gli effetti tossici, mantenendo il piรน possibile la qualitร  della vita.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio รจ fino al 16 luglio 2027, con un monitoraggio continuo per valutare i risultati a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico.
  • Non devi aver ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Potresti aver ricevuto trattamenti precedenti piรน di 6 mesi fa o prima di un intervento chirurgico.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico. Questo รจ un tipo di tumore al pancreas che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • La tua malattia deve essere misurabile tramite una tomografia computerizzata (CT), che รจ un tipo di esame radiologico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0-1 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del primo giorno di trattamento.
  • I tuoi esami di laboratorio devono rientrare nei seguenti valori:
    • Conta dei neutrofili assoluti superiore a 1.5 x 109/L.
    • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale.
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 2.5 volte il limite normale, o fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato.
    • Creatinina sierica inferiore a 1.5 volte il limite normale o clearance della creatinina superiore a 50 mL/min/1.73 m2.
    • Tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato entro i limiti normali o nel range terapeutico se prendi warfarin. Tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro i limiti normali.
    • Conta delle piastrine superiore a 100,000 x 109/L.
  • Non devi avere sintomi legati alla malattia avanzata, come:
    • Dolore che richiede analgesici narcotici regolari.
    • Perdita di peso superiore a 5 kg, a meno che non sia dovuta a interventi chirurgici o altre malattie.
    • Nausea persistente che richiede farmaci.
    • Sintomi di ostruzione intestinale.
    • Febbre persistente legata al cancro metastatico.
    • Altri sintomi che, secondo il medico, sono dovuti al cancro metastatico in progressione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas metastatico. Questo significa che il cancro si รจ diffuso dal pancreas ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Chemioterapia: La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata per trattare il cancro al pancreas metastatico. L’obiettivo รจ valutare l’effetto dell’inizio immediato rispetto a quello ritardato della chemioterapia sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti, tenendo conto della qualitร  della vita.

Cancro pancreatico metastatico โ€“ Il cancro pancreatico metastatico รจ una forma avanzata di tumore che si origina nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule pancreatiche che formano masse tumorali. Quando il cancro si diffonde, puรฒ colpire organi come il fegato, i polmoni e il peritoneo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il tumore si diffonde.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:55

ID della sperimentazione:
2023-509465-20-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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