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Studio sul trattamento del cancro pancreatico metastatico asintomatico con paclitaxel albumin-bound e combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su come il momento di inizio del trattamento con chemioterapia possa influenzare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con questa malattia. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, i farmaci utilizzati includono Abraxane (che contiene paclitaxel albumin-bound), Campto (che contiene irinotecan hydrochloride trihydrate), Gemcitabine Accord (che contiene gemcitabina), 5-Fluorouracil Sandoz (che contiene fluorouracile) e Oxaliplatine SUN (che contiene oxaliplatino).

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto di un inizio immediato rispetto a un inizio ritardato della chemioterapia sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel sangue. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare come il trattamento influisce sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia e gli effetti collaterali dei trattamenti. L'obiettivo è capire quale approccio al trattamento possa offrire il miglior equilibrio tra efficacia e qualità della vita per i pazienti con cancro al pancreas metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono paclitaxel legato all'albumina, irinotecan cloridrato triidrato, gemcitabina, fluorouracile e oxaliplatino.

    La somministrazione avviene sotto forma di infusione, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue e scansioni di tomografia computerizzata (CT) per misurare la malattia secondo i criteri RECIST versione 1.1.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza complessiva aggiustata per la qualità, che tiene conto sia della durata della vita che della qualità della vita durante il trattamento.

    Vengono anche monitorati il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza libera da progressione aggiustata per la qualità.

  4. Passaggio 4

    Gestione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono gestiti secondo le linee guida della versione 5.0 del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC).

    Il trattamento mira a minimizzare i sintomi della malattia e gli effetti tossici, mantenendo il più possibile la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 16 luglio 2027, con un monitoraggio continuo per valutare i risultati a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico.
  • Non devi aver ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Potresti aver ricevuto trattamenti precedenti più di 6 mesi fa o prima di un intervento chirurgico.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico. Questo è un tipo di tumore al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • La tua malattia deve essere misurabile tramite una tomografia computerizzata (CT), che è un tipo di esame radiologico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0-1 secondo il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del primo giorno di trattamento.
  • I tuoi esami di laboratorio devono rientrare nei seguenti valori:
    • Conta dei neutrofili assoluti superiore a 1.5 x 109/L.
    • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale.
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 2.5 volte il limite normale, o fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato.
    • Creatinina sierica inferiore a 1.5 volte il limite normale o clearance della creatinina superiore a 50 mL/min/1.73 m2.
    • Tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato entro i limiti normali o nel range terapeutico se prendi warfarin. Tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro i limiti normali.
    • Conta delle piastrine superiore a 100,000 x 109/L.
    • Non devi avere sintomi legati alla malattia avanzata, come:
      • Dolore che richiede analgesici narcotici regolari.
      • Perdita di peso superiore a 5 kg, a meno che non sia dovuta a interventi chirurgici o altre malattie.
      • Nausea persistente che richiede farmaci.
      • Sintomi di ostruzione intestinale.
      • Febbre persistente legata al cancro metastatico.
      • Altri sintomi che, secondo il medico, sono dovuti al cancro metastatico in progressione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso dal pancreas ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Chemioterapia: La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata per trattare il cancro al pancreas metastatico. L'obiettivo è valutare l'effetto dell'inizio immediato rispetto a quello ritardato della chemioterapia sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti, tenendo conto della qualità della vita.

Che cosa si sa già del trattamento

Gemcitabina – La gemcitabina è somministrata per via endovenosa, solitamente in un ambiente ospedaliero. Attualmente è ampiamente utilizzata nella pratica medica e ben documentata nella letteratura scientifica. È principalmente indicata per il trattamento del cancro pancreatico metastatico, tra altri tipi di cancro. Agisce a livello molecolare interferendo con la sintesi del DNA, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificata come un agente antineoplastico, appartenente alla classe degli analoghi dei nucleosidi.

Malattie studiate

Cancro pancreatico metastatico – Il cancro pancreatico metastatico è una forma avanzata di tumore che si origina nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule pancreatiche che formano masse tumorali. Quando il cancro si diffonde, può colpire organi come il fegato, i polmoni e il peritoneo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il tumore si diffonde.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509465-20-00Partecipanti previsti184 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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