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Studio sul trattamento del cancro ovarico epiteliale non mucinoso di stadio III o IV con niraparib e dostarlimab in combinazione con terapia a base di platino come trattamento di prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il cancro epiteliale ovarico non mucinoso in stadio III o IV. La ricerca confronta l'efficacia di due diversi approcci terapeutici: una combinazione di terapia a base di platino con due farmaci sperimentali (dostarlimab e niraparib) rispetto alla terapia standard a base di platino. Il dostarlimab viene somministrato mediante infusione endovenosa, mentre il niraparib viene assunto sotto forma di capsule per via orale.

Lo studio prevede l'utilizzo di un placebo per garantire l'obiettività della ricerca. Il trattamento può durare fino a 72 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno sia il dostarlimab (fino a 1000 mg per via endovenosa) sia il niraparib (fino a 300 mg al giorno per via orale). Lo scopo principale è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza progressione della malattia con il nuovo trattamento combinato rispetto alla terapia standard.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso esami regolari. I pazienti verranno seguiti per valutare diversi aspetti della loro salute, inclusa la qualità della vita. La ricerca coinvolge pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi confermata di tumore ovarico in fase avanzata che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato casualmente a uno dei gruppi di trattamento.

    Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare il corretto funzionamento degli organi e un test di gravidanza se applicabile.

  2. Passaggio 2

    Trattamento principale

    Il trattamento includerà una combinazione di terapia a base di platino con altri farmaci.

    Riceverà niraparib in capsule da assumere per via orale.

    Riceverà dostarlimab (JEMPERLI) attraverso infusione endovenosa.

    Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece dei farmaci attivi per mantenere lo studio in cieco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati regolari controlli della pressione sanguigna.

    Saranno eseguiti esami del sangue periodici per monitorare: conta dei neutrofili, piastrine, emoglobina, creatinina, bilirubina e funzionalità epatica.

    Dovrà compilare questionari sulla qualità della vita durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento.

    La progressione della malattia verrà monitorata secondo criteri standardizzati (RECIST v1.1).

    Il monitoraggio continuerà fino alla fine dello studio prevista per giugno 2026.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere una donna di età maggiore o uguale a 18 anni, in grado di comprendere le procedure dello studio
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso di stadio III o IV
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Avere una pressione sanguigna normale o controllata (pressione sistolica ≤140 mmHg e/o diastolica ≤90 mmHg)
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale
  • Fornire un campione di sangue per i test genetici
  • Fornire un campione di tessuto tumorale sufficiente per i test di laboratorio
  • Avere un test di gravidanza negativo (per le donne in età fertile)
  • Essere in menopausa o utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose
  • Avere una funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da:
    • Conta dei neutrofili ≥1,500/µL
    • Conta delle piastrine ≥100,000/µL
    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Creatinina sierica nella norma
    • Bilirubina e transaminasi nella norma
    • Accettare di completare i questionari sulla qualità della vita durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
  • Pazienti con diagnosi di cancro ovarico mucinoso non possono partecipare
  • Pazienti con stadi del cancro ovarico diversi dal III o IV non sono eleggibili
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con dostarlimab o niraparib non possono partecipare
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate non sono ammessi
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche significative non possono partecipare
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici non sono eleggibili
  • Pazienti in gravidanza o allattamento non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale significativa non sono ammessi
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Farmaci in studio

  • Dostarlimab

    Un farmaco immunoterapico utilizzato per il trattamento del cancro ovarico. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali, stimolando una risposta immunitaria contro il cancro.

  • Niraparib

    Un farmaco antitumorale che appartiene alla classe degli inibitori PARP. Funziona bloccando un enzima chiamato PARP che aiuta le cellule tumorali a riparare il loro DNA danneggiato. Impedendo questa riparazione, il farmaco può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Terapia a base di platino

    Una forma di chemioterapia tradizionale che utilizza farmaci contenenti platino per combattere il cancro. Questi farmaci agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi e causandone la morte.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dostarlimab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente utilizzato nel trattamento del cancro ovarico epiteliale non mucinoso in stadio avanzato. Agisce bloccando la proteina PD-1 sulla superficie delle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici ed è spesso utilizzato in combinazione con la chemioterapia a base di platino.

  • Niraparib

    Un inibitore PARP somministrato per via orale sotto forma di capsule, utilizzato nel trattamento del cancro ovarico epiteliale avanzato. Funziona bloccando un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali, portando così alla morte delle cellule cancerose. Appartiene alla classe degli inibitori PARP e viene spesso utilizzato come terapia di mantenimento dopo la chemioterapia a base di platino.

Malattie studiate

Stage 3 or 4 Non-mucinous Epithelial Ovarian Cancer - Il carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso è un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule epiteliali delle ovaie. Questa forma di cancro si caratterizza per l'assenza di cellule che producono muco (non mucinoso) e colpisce lo strato più esterno dell'ovaio. Negli stadi 3 e 4, il tumore si è diffuso oltre le ovaie, raggiungendo altre parti della cavità addominale o altri organi. La malattia può interessare il peritoneo, i linfonodi regionali e, nello stadio 4, può diffondersi ad organi distanti. La progressione della malattia può essere accompagnata da sintomi come gonfiore addominale, sensazione di sazietà precoce e disturbi digestivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510605-28-00Codice del protocollo213350/3000-03-005Partecipanti previsti1 655 personePromotoreTesaro Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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