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Studio sul trattamento del cancro gastrico HER2-positivo con rilvegostomig, fluoropirimidina e trastuzumab deruxtecan per pazienti con cancro gastrico avanzato.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico HER2-positivo, una forma di tumore che colpisce lo stomaco e la giunzione gastroesofagea. Il trattamento sperimentale utilizza un farmaco chiamato rilvegostomig, noto anche come AZD2936, in combinazione con fluoropirimidina e trastuzumab deruxtecan. Questi farmaci saranno confrontati con il trattamento standard che include trastuzumab, chemioterapia e pembrolizumab.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento sperimentale rispetto al trattamento standard. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per osservare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza complessiva. Il trattamento sarà somministrato attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti da un team medico per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro gastrico HER2-positivo e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà una combinazione di farmaci per il trattamento del cancro gastrico HER2-positivo.

    Il trattamento prevede l'uso di rilvegostomig in combinazione con fluoropirimidina e trastuzumab deruxtecan oppure il trattamento standard con trastuzumab, chemioterapia e pembrolizumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci rilvegostomig, trastuzumab deruxtecan, trastuzumab, pembrolizumab, cisplatino, fluorouracile, infliximab e oxaliplatino vengono somministrati per via endovenosa.

    Il farmaco capecitabina viene assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, elettrocardiogrammi e ecocardiogrammi per controllare la funzione cardiaca e altri parametri vitali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti.

    Questi parametri verranno misurati attraverso revisioni indipendenti e cieche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico non determinerà che non è più efficace o che il paziente non può più tollerarlo.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere positivi al HER2 per il cancro gastrico su una biopsia del tumore. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Avere un punteggio combinato PD-L1 (CPS) di almeno 1. PD-L1 è una proteina che può influenzare il sistema immunitario.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale da una biopsia recente adeguato per i test HER2 e PD-L1.
  • Avere un cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato o metastatico, non operabile e non trattato in precedenza.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala WHO o Eastern Cooperative Oncology Group. Questa scala misura quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana.
  • Avere una malattia misurabile valutata dal medico basata sui criteri RECISTv1.1. Questi criteri aiutano a misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima della randomizzazione. Questo significa che gli organi e il midollo osseo devono funzionare bene.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 55% entro 28 giorni prima della randomizzazione. LVEF misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere un periodo di sospensione adeguato dai trattamenti precedenti prima della randomizzazione. Questo significa che deve passare un certo tempo dall'ultimo trattamento ricevuto.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rilvegostomig

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per trattare il cancro gastrico positivo al HER2. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per vedere se può aiutare a rallentare la progressione del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Il suo ruolo è quello di potenziare l'efficacia del trattamento combinato.

  • Fluoropirimidina

    è un tipo di chemioterapia che viene utilizzata per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione e aiutando a ridurre le dimensioni del tumore.

  • Trastuzumab Deruxtecan

    , noto anche come T-DXd, è un farmaco mirato che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. È progettato per attaccarsi alle cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata HER2 e rilasciare il chemioterapico direttamente all'interno delle cellule tumorali, aumentando l'efficacia del trattamento e riducendo i danni alle cellule sane.

  • Trastuzumab

    è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina HER2 presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali e può essere utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro gastrico positivo al HER2.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Rilvegostomig – Rilvegostomig è somministrato in combinazione con fluoropirimidina e trastuzumab deruxtecan per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro gastrico HER2-positivo localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva nei pazienti. A livello molecolare, rilvegostomig agisce bloccando specifici segnali cellulari che promuovono la crescita del tumore. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono proteine progettate per colpire specifiche molecole nel corpo.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo localmente avanzato o metastatico – L'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l'esofago. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla presenza di un'eccessiva quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. La malattia può iniziare localmente nello stomaco o nella giunzione gastroesofagea e progredire fino a diventare metastatica, diffondendosi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può comportare sintomi come difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, compromettendo ulteriormente la funzione digestiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512583-57-00Codice del protocolloD702AC00001Partecipanti previsti840 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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