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Studio sul trattamento a lungo termine con ACP-204 tartrato in adulti con psicosi nella demenza a corpi di Lewy

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la psicosi da demenza a corpi di Lewy, una condizione che colpisce il cervello e causa problemi di memoria, pensiero e percezione della realtà, con sintomi come allucinazioni e deliri. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato ACP-204, che viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per bocca. Il farmaco sarà disponibile in due dosaggi diversi, con una dose giornaliera massima che può arrivare fino a 60 milligrammi.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con ACP-204 quando viene utilizzato per un periodo prolungato nelle persone con questa malattia. Lo studio ha una durata di 52 settimane, cioè circa un anno, e possono parteciparvi solo persone che hanno già completato uno studio precedente con lo stesso farmaco. Durante tutto il periodo dello studio, i partecipanti dovranno essere accompagnati da un familiare o da una persona che si prende cura di loro a tutte le visite programmate.

Nel corso dello studio verranno raccolte informazioni sugli effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante il trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio, senza l'utilizzo di placebo, e potranno continuare la terapia per l'intera durata prevista. Le persone interessate a partecipare devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e fornire il proprio consenso informato scritto, oppure, se non sono in grado di farlo, il consenso può essere fornito da un rappresentante legale o da chi si prende cura di loro secondo le normative locali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con ACP-204

    Dopo aver completato lo studio precedente denominato ACP-204-012, è possibile iniziare questo studio di estensione della durata di 52 settimane.

    Il trattamento prevede l'assunzione di ACP-204 tartrato, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    Durante questo studio, il farmaco viene somministrato in modalità open-label, il che significa che sia il medico che il paziente sono a conoscenza del trattamento ricevuto.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco durante lo studio

    Il farmaco ACP-204 tartrato viene assunto per via orale in forma di capsule.

    Il trattamento è studiato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei pazienti con psicosi associata a demenza a corpi di Lewy.

    Le capsule devono essere assunte secondo le indicazioni fornite dal medico curante durante tutto il periodo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo durante lo studio

    Durante le 52 settimane di trattamento, è necessario partecipare a visite di controllo programmate.

    A ogni visita è richiesta la presenza di un accompagnatore o di una persona che assiste regolarmente il paziente.

    Durante le visite vengono monitorati gli effetti collaterali che possono manifestarsi durante il trattamento (chiamati tecnicamente eventi avversi emergenti dal trattamento).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco quando assunto per un periodo prolungato.

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono registrati e valutati eventuali effetti indesiderati o problemi di salute che possono insorgere.

    Il monitoraggio continua per l'intera durata delle 52 settimane di studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 52 settimane di trattamento, lo studio si conclude.

    È prevista una visita finale per completare le valutazioni necessarie.

    Se il paziente è di sesso maschile, è necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi appropriati per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve aver completato lo studio precedente chiamato ACP-204-012 senza averlo interrotto anticipatamente
  • Il medico che conduce lo studio deve ritenere che il paziente possa trarre beneficio dal trattamento a lungo termine con il farmaco ACP-204
  • Il paziente deve poter partecipare a tutte le visite dello studio insieme a un accompagnatore o caregiver, cioè una persona che si prende cura di lui
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e firmare il consenso informato, che è un documento in cui si dichiara di accettare volontariamente di partecipare. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso, un rappresentante legale o l'accompagnatore deve firmarlo al suo posto, e il paziente deve comunque esprimere il proprio accordo se possibile
  • Se il paziente è una donna, deve essere in una condizione in cui non può avere figli, ad esempio dopo la menopausa o per altri motivi medici
  • Se il paziente è un uomo, deve accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
  • Se il paziente è un uomo sessualmente attivo, deve astenersi completamente dai rapporti sessuali che potrebbero portare a una gravidanza oppure usare il preservativo e la sua partner femminile deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo se può avere figli

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
  • Per conoscere quali condizioni potrebbero impedire la partecipazione allo studio, sarà necessario consultare il protocollo completo dello studio, che è il documento che descrive tutte le regole e requisiti della ricerca.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ACP-204 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della psicosi nelle persone con demenza a corpi di Lewy. Questo medicinale viene somministrato per un periodo prolungato di 52 settimane per valutare quanto sia sicuro e tollerabile nel tempo. La demenza a corpi di Lewy è una malattia del cervello che può causare problemi di memoria e pensiero, insieme a sintomi come allucinazioni e deliri, che vengono chiamati psicosi. Questo studio vuole capire se il farmaco può essere usato in modo sicuro per un lungo periodo nei pazienti adulti che soffrono di questi sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

ACP-204 – ACP-204 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 3 per il trattamento della psicosi associata alla demenza a corpi di Lewy. Questo medicinale viene somministrato per via orale e viene studiato in uno studio di estensione della durata di 52 settimane per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nel trattamento a lungo termine. Il farmaco è progettato per ridurre i sintomi psicotici come allucinazioni e deliri che si verificano nei pazienti affetti da demenza a corpi di Lewy, una malattia neurodegenerativa che colpisce le funzioni cognitive e motorie. Al momento, ACP-204 non è ancora approvato per l'uso clinico standard e rimane in fase di ricerca per determinare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa condizione neurologica.

Malattie studiate

Demenza a corpi di Lewy – La demenza a corpi di Lewy è una malattia degenerativa del cervello che causa un progressivo declino delle capacità mentali. Si sviluppa quando si formano depositi anomali di proteine, chiamati corpi di Lewy, nelle cellule nervose del cervello. Le persone affette sperimentano problemi di memoria, confusione e difficoltà nel pensiero logico. La malattia provoca anche sintomi visivi come allucinazioni, dove i pazienti vedono cose che non esistono realmente. Sono comuni disturbi del movimento simili a quelli del morbo di Parkinson, come rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente nel tempo, influenzando sempre più la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521711-39-00Codice del protocolloACP-204-013Partecipanti previsti126 personePromotoreAcadia Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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