Studio sul succo duodenopancreatico con secretina vs aspirazione endoscopica per analisi molecolare nel cancro pancreatico e neoplasia mucinosa.

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Sponsor

  • Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut Dโ€™Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: il cancro al pancreas e la neoplasia intraduttale papillare mucinosa (IPMN). Queste sono condizioni che colpiscono il pancreas, un organo importante per la digestione e la regolazione degli zuccheri nel sangue. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato Chirhostim, che contiene una sostanza attiva nota come secretina sintetica umana. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ confrontare due tecniche per raccogliere campioni di liquido dal pancreas per analisi molecolari. Una tecnica utilizza l’aspirazione del succo pancreatico dopo la stimolazione con secretina, mentre l’altra utilizza un’aspirazione guidata da ecografia endoscopica. Queste tecniche aiutano a rilevare mutazioni genetiche specifiche, come GNAS e KRAS, che possono essere presenti nei campioni di liquido prelevati. Le mutazioni genetiche sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare il modo in cui le cellule si comportano e possono essere importanti per la diagnosi e il trattamento delle malattie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Chirhostim e verranno sottoposti a una delle due tecniche di raccolta del campione. I campioni raccolti verranno poi analizzati per identificare eventuali mutazioni genetiche. Lo studio mira a determinare quale delle due tecniche sia piรน efficace nel rilevare queste mutazioni. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per migliorare la diagnosi e il trattamento delle condizioni pancreatiche. Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali legati alle procedure.

1inizio dello studio

Dopo aver accettato di partecipare allo studio, viene richiesto di firmare un consenso informato scritto. Questo documento spiega in dettaglio lo scopo dello studio, le procedure coinvolte e i potenziali rischi e benefici.

Viene effettuato un test di gravidanza tramite urina per le donne in etร  fertile, per garantire la sicurezza durante lo studio.

2somministrazione del farmaco

Viene somministrato un farmaco chiamato Chirhostim, che contiene la sostanza attiva secretina sintetica umana. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La somministrazione del farmaco รจ parte della preparazione per la raccolta di campioni di succo pancreatico.

3raccolta dei campioni

Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una procedura per raccogliere campioni di succo pancreatico. Questo processo รจ noto come aspirazione del succo duodenopancreatico.

Un’altra tecnica utilizzata รจ l’aspirazione con ago sottile guidata da ecografia endoscopica (EUS-FNA), che prevede l’uso di un ago sottile per raccogliere campioni direttamente dalla zona interessata.

4monitoraggio post-procedura

Dopo le procedure, viene effettuato un monitoraggio per verificare eventuali effetti collaterali. Questo monitoraggio avviene a 24 ore e a 7 giorni dopo le procedure.

Viene valutata la presenza di eventuali eventi avversi seri o complicazioni legate alle tecniche utilizzate.

5analisi dei campioni

I campioni raccolti vengono analizzati per rilevare mutazioni genetiche specifiche, come quelle nei geni GNAS e KRAS. Queste analisi aiutano a comprendere meglio la natura della condizione e a valutare il rischio di cancro pancreatico.

I risultati delle analisi possono fornire informazioni utili per la gestione futura della condizione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  superiore ai 18 anni.
  • Essere disposto a seguire le procedure dello studio descritte nel protocollo.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri relativi alla diagnosi o prognosi di IPMN (neoplasia intraduttale papillare mucinosa):
    • Diagnosi di IPMN basata su evidenze di un criterio maggiore o sulla presenza di almeno 2 criteri minori:
      • Criterio maggiore: Immagini caratteristiche su RM (risonanza magnetica) e/o EUS (ecografia endoscopica) che mostrano cisti singole o multiple con chiara comunicazione duttale e/o dilatazione focale o diffusa โ‰ฅ 5 mm di diametro del dotto pancreatico principale senza causa ostruttiva apparente.
      • Criteri minori:
        • Cellule secernenti muco e/o mucina extracellulare nell’esame citologico del fluido intracistico.
        • Aspetto chiaramente mucoide o filamentoso del fluido intracistico.
        • Concentrazione di CEA (antigene carcinoembrionario) nel fluido intracistico >192 ng/mL o glucosio intracistico < 50 mg/dL.
    • IPMN con cisti di diametro โ‰ฅ 10 mm e/o dilatazione focale o diffusa del dotto pancreatico principale con diametro โ‰ฅ 7 mm che richiede EUS-FNA (aspirazione con ago sottile guidata da ecografia endoscopica) per scopi diagnostici o per valutare il rischio o l’esistenza di malignitร  seguendo le linee guida cliniche principali.
    • IPMN con indicazione per la resezione chirurgica della lesione.
  • Se la partecipante รจ una donna in etร  fertile, deve essere disposta a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o praticare l’astinenza sessuale dalla visita di screening fino a una settimana dopo aver subito la procedura in studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) orale, intravaginale o transdermica associata all’inibizione dell’ovulazione; contraccezione ormonale a base di solo progestinico orale, iniettabile o impiantabile associata all’inibizione dell’ovulazione; dispositivo intrauterino; sistema intrauterino a rilascio di ormoni; occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; e astinenza sessuale.
  • Se la partecipante รจ una donna in etร  riproduttiva, deve essere disposta a sottoporsi a un test di gravidanza urinario prima dell’inclusione nello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al pancreas o alla neoplasia intraduttale papillare mucinosa.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o sostanze utilizzate nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hmbwjnvt Chbvys Dr Bujraaepl Barcellona Spagna
Hcstxyhu Dp Lx Sqyjv Cjne I Sumj Pph Barcellona Spagna
Pawm Twdsc Hpofycnj Unnlnewggdfv Sabadell Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • SECRETIN SYNTHETIC HUMAN

Secretina รจ un farmaco utilizzato per stimolare il pancreas. In questo studio, viene somministrato per aiutare a raccogliere campioni di succo pancreatico. Questo succo viene poi analizzato per rilevare mutazioni genetiche specifiche. Secretina aiuta a migliorare la qualitร  del campione raccolto, rendendo piรน facile l’analisi delle mutazioni.

Aspirazione con ago sottile guidata da ecografia endoscopica (EUS-FNA) รจ una procedura che utilizza un ago sottile per prelevare campioni da una massa o da un’area sospetta nel corpo. In questo studio, viene utilizzata per raccogliere campioni da neoplasie intraduttali papillari mucinose (IPMN) nel pancreas. L’obiettivo รจ analizzare questi campioni per individuare mutazioni genetiche specifiche, che possono aiutare a comprendere meglio la natura della neoplasia.

Malattie investigate:

Cancro del pancreas โ€“ Il cancro del pancreas รจ una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato. Inizia spesso nei dotti pancreatici e puรฒ diffondersi rapidamente agli organi vicini. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. Con il tempo, il tumore puรฒ invadere i tessuti circostanti e metastatizzare ad altre parti del corpo. La crescita del tumore puรฒ anche causare blocchi nei dotti biliari o nel tratto digestivo. La malattia puรฒ progredire in modo asintomatico nelle fasi iniziali, rendendo difficile la diagnosi precoce.

Neoplasia intraduttale papillare mucinosa โ€“ La neoplasia intraduttale papillare mucinosa (IPMN) รจ una lesione cistica del pancreas caratterizzata dalla produzione di muco. Si sviluppa nei dotti pancreatici e puรฒ essere classificata in base alla sua localizzazione e al tipo di cellule coinvolte. La progressione della IPMN puรฒ portare a un aumento delle dimensioni delle cisti e a cambiamenti cellulari che possono evolvere in cancro. I sintomi possono includere dolore addominale, pancreatite ricorrente e perdita di peso. La malattia puรฒ rimanere stabile per anni o progredire verso forme piรน aggressive. La valutazione della progressione si basa spesso su cambiamenti morfologici e mutazioni genetiche.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:18

Trial ID:
2024-519972-21-00
Numero di protocollo
RESCUE
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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