Studio sul solfato di magnesio e dexmedetomidina come adiuvanti alla ropivacaina nel blocco del muscolo erettore spinale per pazienti con tumore al seno

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda pazienti con cancro al seno che devono sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato mastectomia, cioรจ la rimozione del seno. Durante e dopo questo tipo di operazione รจ importante controllare il dolore nel modo piรน efficace possibile. Per ridurre il dolore dopo l’intervento, i medici utilizzano una tecnica chiamata blocco del piano del muscolo erettore spinale, che consiste nell’iniettare dei farmaci vicino ai nervi per addormentare la zona operata. In questo studio vengono utilizzati tre medicinali: ropivacaina, che รจ un anestetico locale che blocca temporaneamente la sensazione di dolore, solfato di magnesio e dexmedetomidina, che sono due sostanze diverse aggiunte alla ropivacaina per cercare di prolungare l’effetto antidolorifico.

Lo scopo dello studio รจ verificare se il solfato di magnesio, quando viene aggiunto alla ropivacaina, sia efficace quanto la dexmedetomidina nel controllare il dolore dopo l’intervento e se presenti un profilo di sicurezza simile. I ricercatori vogliono capire quale dei due farmaci aggiunti alla ropivacaina permetta di avere un sollievo dal dolore piรน lungo dopo l’operazione, misurando quanto tempo passa dal risveglio dall’anestesia generale fino al momento in cui il paziente chiede per la prima volta un farmaco antidolorifico aggiuntivo.

Durante lo studio, prima dell’intervento chirurgico viene eseguito il blocco nervoso utilizzando la ropivacaina insieme a uno dei due farmaci aggiuntivi. Dopo l’operazione vengono raccolte informazioni sul dolore provato dal paziente in diversi momenti, sulla quantitร  di farmaci antidolorifici necessari nelle prime ventiquattro ore, sulla pressione del sangue e sul battito cardiaco, e su eventuali effetti indesiderati come nausea, vomito o abbassamento della pressione. Viene anche chiesto al paziente quanto sia soddisfatto del controllo del dolore ricevuto.

1 Preparazione all'intervento chirurgico

Sei stata selezionata per questo studio clinico in quanto paziente di etร  compresa tra 18 e 75 anni programmata per un intervento di mastectomia (rimozione chirurgica del seno) in elezione sotto anestesia generale.

L’intervento verrร  eseguito come pianificato dal tuo team medico.

2 Somministrazione del blocco anestetico

Prima o durante l’intervento chirurgico, riceverai un blocco del piano dei muscoli erettori della colonna vertebrale, una tecnica di anestesia locale che aiuta a controllare il dolore dopo l’operazione.

Il blocco verrร  eseguito utilizzando ropivacaina, un anestetico locale alla concentrazione dello 0,3%, somministrato per via perineurale (vicino ai nervi).

Insieme alla ropivacaina, riceverai uno dei seguenti farmaci aggiuntivi: solfato di magnesio oppure dexmedetomidina. Questi farmaci vengono aggiunti per prolungare l’effetto antidolorifico del blocco anestetico.

3 Risveglio dall'anestesia generale

Dopo l’intervento chirurgico, ti risveglierai dall’anestesia generale nella sala di risveglio (chiamata anche PACU).

Il personale sanitario monitorerร  il tuo stato di salute e il livello di dolore.

4 Valutazione del dolore nelle prime 24 ore

Il livello di dolore verrร  valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), dove 0 significa nessun dolore e 10 rappresenta il massimo dolore immaginabile.

La valutazione del dolore verrร  effettuata al momento dell’arrivo in sala di risveglio (tempo 0), e successivamente dopo 2, 4, 8, 10 e 24 ore.

Durante queste valutazioni, verranno anche misurati la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media.

5 Gestione del dolore postoperatorio

Se avverti dolore dopo il risveglio, puoi richiedere un analgesico di soccorso (farmaco antidolorifico aggiuntivo).

Verrร  registrato il tempo trascorso tra il risveglio dall’anestesia generale e il momento in cui richiedi per la prima volta un analgesico di soccorso.

Verrร  anche annotata la quantitร  totale di analgesico di soccorso che consumi nelle prime 24 ore dopo l’intervento.

6 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il periodo postoperatorio, verrai monitorata per eventuali effetti collaterali come nausea, vomito, rallentamento del battito cardiaco (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto), pressione arteriosa bassa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg o ridotta del 20% rispetto al valore iniziale), difficoltร  respiratorie e prurito.

Verranno inoltre controllate eventuali complicazioni legate al blocco anestetico, come puntura di vasi sanguigni, danni ai nervi, pneumotorace (aria nella cavitร  toracica) o tossicitร  da anestetico locale.

7 Valutazione della soddisfazione

Al termine del periodo di osservazione, ti verrร  chiesto di valutare la tua soddisfazione riguardo alla gestione del dolore postoperatorio.

La valutazione avverrร  utilizzando una scala da 0 a 100 punti, dove 0 significa molto insoddisfatta del trattamento antidolorifico ricevuto e 100 significa totalmente soddisfatta del trattamento antidolorifico ricevuto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  compresa tra 18 e 75 anni che devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato di mastectomia (rimozione chirurgica della mammella) in anestesia generale (stato di incoscienza controllata durante l’intervento)
  • Pazienti classificati come ASA I-III, che significa pazienti con stato di salute normale, con malattie lievi o con malattie moderate che limitano parzialmente le attivitร  quotidiane
  • Assenza di controindicazioni per l’anestesia locoregionale (tecnica che blocca la sensibilitร  al dolore in una specifica zona del corpo)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si puรฒ partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se si puรฒ partecipare allo studio, sarร  necessario consultare il proprio medico che valuterร  la situazione individuale
  • Lo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a mastectomia, cioรจ un intervento chirurgico per rimuovere il seno
  • Lo studio prevede l’uso di farmaci per controllare il dolore dopo l’operazione

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Magnesium sulfate รจ un farmaco che viene utilizzato in questo studio come aggiunta all’anestetico locale per prolungare l’effetto antidolorifico dopo l’intervento chirurgico. Viene somministrato insieme ad un altro medicinale per bloccare temporaneamente i nervi e ridurre il dolore nella zona operata.

Ropivacaine รจ un anestetico locale che viene utilizzato per bloccare temporaneamente la sensazione di dolore in una specifica area del corpo. In questo studio viene iniettato vicino ai nervi della schiena per ridurre il dolore durante e dopo l’intervento al seno.

Dexmedetomidine รจ un farmaco che viene utilizzato come aggiunta all’anestetico locale per prolungare l’effetto antidolorifico. Aiuta a ridurre il dolore dopo l’operazione e viene confrontato con il magnesio solfato per vedere quale dei due funziona meglio nel controllare il dolore.

Breast cancer โ€“ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del tessuto mammario iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Queste cellule possono formare una massa o un nodulo che puรฒ essere avvertito durante l’autopalpazione o rilevato durante esami medici. La malattia puรฒ iniziare in diverse parti del seno, come i dotti lattiferi o i lobuli che producono il latte. Con il tempo, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti del seno. Se non trattato, il tumore puรฒ diffondersi attraverso i vasi linfatici e sanguigni ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere la presenza di un nodulo, cambiamenti nella forma o dimensione del seno, alterazioni della pelle o secrezioni dal capezzolo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:02

ID della sperimentazione:
2025-523152-31-00
Codice del protocollo:
MAGDEX-MAS
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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