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Studio sul solfato di magnesio e dexmedetomidina come adiuvanti alla ropivacaina nel blocco del muscolo erettore spinale per pazienti con tumore al seno

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti con cancro al seno che devono sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato mastectomia, cioè la rimozione del seno. Durante e dopo questo tipo di operazione è importante controllare il dolore nel modo più efficace possibile. Per ridurre il dolore dopo l'intervento, i medici utilizzano una tecnica chiamata blocco del piano del muscolo erettore spinale, che consiste nell'iniettare dei farmaci vicino ai nervi per addormentare la zona operata. In questo studio vengono utilizzati tre medicinali: ropivacaina, che è un anestetico locale che blocca temporaneamente la sensazione di dolore, solfato di magnesio e dexmedetomidina, che sono due sostanze diverse aggiunte alla ropivacaina per cercare di prolungare l'effetto antidolorifico.

Lo scopo dello studio è verificare se il solfato di magnesio, quando viene aggiunto alla ropivacaina, sia efficace quanto la dexmedetomidina nel controllare il dolore dopo l'intervento e se presenti un profilo di sicurezza simile. I ricercatori vogliono capire quale dei due farmaci aggiunti alla ropivacaina permetta di avere un sollievo dal dolore più lungo dopo l'operazione, misurando quanto tempo passa dal risveglio dall'anestesia generale fino al momento in cui il paziente chiede per la prima volta un farmaco antidolorifico aggiuntivo.

Durante lo studio, prima dell'intervento chirurgico viene eseguito il blocco nervoso utilizzando la ropivacaina insieme a uno dei due farmaci aggiuntivi. Dopo l'operazione vengono raccolte informazioni sul dolore provato dal paziente in diversi momenti, sulla quantità di farmaci antidolorifici necessari nelle prime ventiquattro ore, sulla pressione del sangue e sul battito cardiaco, e su eventuali effetti indesiderati come nausea, vomito o abbassamento della pressione. Viene anche chiesto al paziente quanto sia soddisfatto del controllo del dolore ricevuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Preparazione all'intervento chirurgico

    Sei stata selezionata per questo studio clinico in quanto paziente di età compresa tra 18 e 75 anni programmata per un intervento di mastectomia (rimozione chirurgica del seno) in elezione sotto anestesia generale.

    L'intervento verrà eseguito come pianificato dal tuo team medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del blocco anestetico

    Prima o durante l'intervento chirurgico, riceverai un blocco del piano dei muscoli erettori della colonna vertebrale, una tecnica di anestesia locale che aiuta a controllare il dolore dopo l'operazione.

    Il blocco verrà eseguito utilizzando ropivacaina, un anestetico locale alla concentrazione dello 0,3%, somministrato per via perineurale (vicino ai nervi).

    Insieme alla ropivacaina, riceverai uno dei seguenti farmaci aggiuntivi: solfato di magnesio oppure dexmedetomidina. Questi farmaci vengono aggiunti per prolungare l'effetto antidolorifico del blocco anestetico.

  3. Passaggio 3

    Risveglio dall'anestesia generale

    Dopo l'intervento chirurgico, ti risveglierai dall'anestesia generale nella sala di risveglio (chiamata anche PACU).

    Il personale sanitario monitorerà il tuo stato di salute e il livello di dolore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore nelle prime 24 ore

    Il livello di dolore verrà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), dove 0 significa nessun dolore e 10 rappresenta il massimo dolore immaginabile.

    La valutazione del dolore verrà effettuata al momento dell'arrivo in sala di risveglio (tempo 0), e successivamente dopo 2, 4, 8, 10 e 24 ore.

    Durante queste valutazioni, verranno anche misurati la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media.

  5. Passaggio 5

    Gestione del dolore postoperatorio

    Se avverti dolore dopo il risveglio, puoi richiedere un analgesico di soccorso (farmaco antidolorifico aggiuntivo).

    Verrà registrato il tempo trascorso tra il risveglio dall'anestesia generale e il momento in cui richiedi per la prima volta un analgesico di soccorso.

    Verrà anche annotata la quantità totale di analgesico di soccorso che consumi nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il periodo postoperatorio, verrai monitorata per eventuali effetti collaterali come nausea, vomito, rallentamento del battito cardiaco (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto), pressione arteriosa bassa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg o ridotta del 20% rispetto al valore iniziale), difficoltà respiratorie e prurito.

    Verranno inoltre controllate eventuali complicazioni legate al blocco anestetico, come puntura di vasi sanguigni, danni ai nervi, pneumotorace (aria nella cavità toracica) o tossicità da anestetico locale.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della soddisfazione

    Al termine del periodo di osservazione, ti verrà chiesto di valutare la tua soddisfazione riguardo alla gestione del dolore postoperatorio.

    La valutazione avverrà utilizzando una scala da 0 a 100 punti, dove 0 significa molto insoddisfatta del trattamento antidolorifico ricevuto e 100 significa totalmente soddisfatta del trattamento antidolorifico ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato di mastectomia (rimozione chirurgica della mammella) in anestesia generale (stato di incoscienza controllata durante l'intervento)
  • Pazienti classificati come ASA I-III, che significa pazienti con stato di salute normale, con malattie lievi o con malattie moderate che limitano parzialmente le attività quotidiane
  • Assenza di controindicazioni per l'anestesia locoregionale (tecnica che blocca la sensibilità al dolore in una specifica zona del corpo)

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se si può partecipare allo studio, sarà necessario consultare il proprio medico che valuterà la situazione individuale
  • Lo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a mastectomia, cioè un intervento chirurgico per rimuovere il seno
  • Lo studio prevede l'uso di farmaci per controllare il dolore dopo l'operazione
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Magnesium sulfate

    è un farmaco che viene utilizzato in questo studio come aggiunta all'anestetico locale per prolungare l'effetto antidolorifico dopo l'intervento chirurgico. Viene somministrato insieme ad un altro medicinale per bloccare temporaneamente i nervi e ridurre il dolore nella zona operata.

  • Ropivacaine

    è un anestetico locale che viene utilizzato per bloccare temporaneamente la sensazione di dolore in una specifica area del corpo. In questo studio viene iniettato vicino ai nervi della schiena per ridurre il dolore durante e dopo l'intervento al seno.

  • Dexmedetomidine

    è un farmaco che viene utilizzato come aggiunta all'anestetico locale per prolungare l'effetto antidolorifico. Aiuta a ridurre il dolore dopo l'operazione e viene confrontato con il magnesio solfato per vedere quale dei due funziona meglio nel controllare il dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Magnesium Sulfate

    Il magnesio solfato è un farmaco che viene somministrato per iniezione e in questo studio viene utilizzato come adiuvante nel blocco del piano degli erettori spinali durante interventi di mastectomia. Appartiene alla classe dei sali minerali con proprietà analgesiche e agisce a livello molecolare bloccando i recettori NMDA e i canali del calcio, riducendo così la trasmissione del dolore e l'infiammazione. Nella pratica medica attuale viene studiato come alternativa alla dexmedetomidina per prolungare l'effetto antidolorifico dell'anestetico locale ropivacaina dopo l'intervento chirurgico.

  • Dexmedetomidine

    La dexmedetomidina è un farmaco sedativo e analgesico somministrato per via iniettiva che viene utilizzato come adiuvante agli anestetici locali nei blocchi nervosi regionali. Appartiene alla classe degli agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici e agisce a livello molecolare stimolando questi recettori nel sistema nervoso, riducendo il rilascio di sostanze che trasmettono il dolore e prolungando l'effetto dell'anestesia. È ampiamente utilizzata in medicina per migliorare la qualità e la durata dell'analgesia postoperatoria in vari tipi di interventi chirurgici, inclusa la mastectomia.

  • Ropivacaine

    La ropivacaina è un anestetico locale somministrato tramite iniezione che viene utilizzato per bloccare temporaneamente la sensazione di dolore in specifiche aree del corpo durante e dopo interventi chirurgici. Appartiene alla classe degli anestetici locali di tipo ammidico e agisce a livello molecolare bloccando i canali del sodio nelle membrane delle cellule nervose, impedendo così la trasmissione degli impulsi dolorosi. È ampiamente utilizzata nella pratica clinica per l'anestesia regionale, incluso il blocco del piano degli erettori spinali durante la chirurgia mammaria.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del tessuto mammario iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Queste cellule possono formare una massa o un nodulo che può essere avvertito durante l'autopalpazione o rilevato durante esami medici. La malattia può iniziare in diverse parti del seno, come i dotti lattiferi o i lobuli che producono il latte. Con il tempo, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti del seno. Se non trattato, il tumore può diffondersi attraverso i vasi linfatici e sanguigni ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere la presenza di un nodulo, cambiamenti nella forma o dimensione del seno, alterazioni della pelle o secrezioni dal capezzolo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523152-31-00Codice del protocolloMAGDEX-MASPartecipanti previsti62 personePromotoreFundacion Para El Fomento De La Investigacion Sanitaria Y Biomedica De La Comunitat Valenciana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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