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Studio sul rocatinlimab per adulti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone adulte che soffrono di dermatite atopica di grado da moderato a grave. La dermatite atopica è una malattia della pelle che causa infiammazione, arrossamento, prurito intenso e lesioni cutanee. Durante lo studio verrà utilizzato un medicinale chiamato rocatinlimab, noto anche con il nome in codice AMG 451, oppure un placebo. Il rocatinlimab viene somministrato come soluzione per iniezione attraverso iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione praticata sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti del rocatinlimab rispetto al placebo dopo ventiquattro settimane di trattamento, per valutare se questo medicinale può migliorare le condizioni della pelle e ridurre i sintomi della dermatite atopica. I risultati verranno misurati osservando se la pelle diventa completamente pulita o quasi pulita, se l'eczema migliora di almeno il settantacinque per cento rispetto all'inizio dello studio, e se il prurito della pelle si riduce. Verranno inoltre valutati altri aspetti come il dolore cutaneo, il miglioramento della pelle del viso e delle mani, e la qualità di vita delle persone che partecipano allo studio.

Lo studio è controllato con placebo e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato durante lo studio. La durata complessiva del trattamento è di ventiquattro settimane. Per poter partecipare allo studio, le persone devono avere almeno diciotto anni, avere una diagnosi di dermatite atopica presente da almeno dodici mesi, e non aver risposto in modo adeguato ad alcuni trattamenti precedenti per questa malattia. Inoltre, devono presentare un certo livello di gravità della malattia e di prurito al momento dell'ingresso nello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento in studio

    All'inizio dello studio, sarà assegnato in modo casuale a ricevere rocatinlimab oppure placebo. Il placebo è una sostanza senza principio attivo.

    Né lei né il medico saprete quale trattamento sta ricevendo. Questo tipo di studio è chiamato in doppio cieco.

    Il farmaco sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento controllata con placebo

    Questa fase dura 24 settimane.

    Durante questo periodo, riceverà il trattamento assegnato (rocatinlimab o placebo) tramite iniezione sottocutanea.

    Sarà valutata la condizione della sua pelle utilizzando scale di misurazione specifiche per la dermatite atopica.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    A intervalli regolari, il medico valuterà la gravità della sua dermatite atopica utilizzando il punteggio vIGA-AD, che misura l'aspetto generale della pelle, e il punteggio EASI, che valuta l'estensione e la gravità dell'eczema.

    Le sarà chiesto di valutare quotidianamente l'intensità del prurito cutaneo utilizzando una scala numerica.

    Settimanalmente, valuterà il dolore cutaneo associato all'eczema.

    Sarà valutata la condizione della pelle del viso e delle mani in modo specifico.

    Le sarà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita per comprendere come la dermatite atopica influisce sulla sua vita quotidiana.

  4. Passaggio 4

    Valutazione alla settimana 16

    Alla settimana 16, sarà effettuata una valutazione intermedia per verificare se la pelle è diventata chiara o quasi chiara.

    Sarà inoltre valutato se il prurito cutaneo è diminuito rispetto all'inizio dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale alla settimana 24

    Alla settimana 24, sarà effettuata la valutazione finale della fase controllata con placebo.

    Sarà verificato se la pelle è diventata chiara o quasi chiara secondo il punteggio vIGA-AD.

    Sarà misurato se l'eczema è migliorato di almeno il 75% rispetto all'inizio dello studio.

    Sarà valutato se il prurito e il dolore cutaneo sono diminuiti.

    Sarà verificata la condizione della pelle del viso e delle mani.

    Sarà valutato il miglioramento della qualità di vita.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età con una diagnosi di dermatite atopica (una malattia della pelle che causa infiammazione, arrossamento e prurito) presente da almeno 12 mesi
  • Avere una storia di risposta inadeguata a certi farmaci usati in precedenza per il trattamento della dermatite atopica, cioè i trattamenti precedenti non hanno funzionato abbastanza bene
  • Avere un punteggio EASI (una scala che misura l'estensione e la gravità dell'eczema sul corpo) uguale o superiore a 16
  • Avere un punteggio vIGA-AD (una valutazione che misura la gravità complessiva della dermatite atopica) uguale o superiore a 3
  • Avere un punteggio sulla scala numerica del prurito peggiore (una scala da 0 a 10 che misura quanto forte è il prurito) uguale o superiore a 4

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per partecipare allo studio, è necessario soddisfare i criteri di inclusione (requisiti di ammissione) che verranno valutati dal medico dello studio
  • Lo studio riguarda pazienti con dermatite atopica, una condizione della pelle che causa infiammazione, arrossamento e prurito
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il medico dello studio valuterà se il paziente può partecipare in base alle sue condizioni di salute generali
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Farmaci in studio

Rocatinlimab è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario per aiutare a ridurre l'infiammazione della pelle e i sintomi associati alla dermatite atopica, come prurito, arrossamento e lesioni cutanee. Nel corso dello studio, viene confrontato con un placebo per valutare quanto sia efficace nel migliorare le condizioni della pelle dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Rocatinlimab – Il rocatinlimab è un farmaco biologico somministrato per via endovenosa (attraverso infusione in vena) che si trova attualmente in fase avanzata di sperimentazione clinica (Fase 3) per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Questo medicinale agisce bloccando in modo selettivo alcune proteine presenti sulla superficie delle cellule immunitarie che causano l'infiammazione cronica della pelle, riducendo così i sintomi come prurito, arrossamento e lesioni cutanee tipici della dermatite atopica. Il rocatinlimab appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, molecole progettate in laboratorio che riconoscono e neutralizzano specifici bersagli del sistema immunitario responsabili della malattia.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con eruzioni cutanee, arrossamento e prurito intenso. La condizione tende a presentarsi in modo ricorrente, alternando periodi di riacutizzazione a fasi di miglioramento. Le lesioni cutanee appaiono tipicamente secche, ispessite e possono interessare diverse parti del corpo, inclusi viso, mani e pieghe della pelle. Il prurito persistente può portare a grattamento, che a sua volta peggiora l'infiammazione e può causare lesioni da grattamento. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana delle persone che ne soffrono. L'estensione e la gravità delle lesioni cutanee variano da persona a persona e possono cambiare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501538-44-00Codice del protocollo20210143Partecipanti previsti708 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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