Studio sul rocatinlimab per adulti con dermatite atopica da moderata a grave

3 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda persone adulte che soffrono di dermatite atopica di grado da moderato a grave. La dermatite atopica è una malattia della pelle che causa infiammazione, arrossamento, prurito intenso e lesioni cutanee. Durante lo studio verrà utilizzato un medicinale chiamato rocatinlimab, noto anche con il nome in codice AMG 451, oppure un placebo. Il rocatinlimab viene somministrato come soluzione per iniezione attraverso iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione praticata sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti del rocatinlimab rispetto al placebo dopo ventiquattro settimane di trattamento, per valutare se questo medicinale può migliorare le condizioni della pelle e ridurre i sintomi della dermatite atopica. I risultati verranno misurati osservando se la pelle diventa completamente pulita o quasi pulita, se l’eczema migliora di almeno il settantacinque per cento rispetto all’inizio dello studio, e se il prurito della pelle si riduce. Verranno inoltre valutati altri aspetti come il dolore cutaneo, il miglioramento della pelle del viso e delle mani, e la qualità di vita delle persone che partecipano allo studio.

Lo studio è controllato con placebo e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato durante lo studio. La durata complessiva del trattamento è di ventiquattro settimane. Per poter partecipare allo studio, le persone devono avere almeno diciotto anni, avere una diagnosi di dermatite atopica presente da almeno dodici mesi, e non aver risposto in modo adeguato ad alcuni trattamenti precedenti per questa malattia. Inoltre, devono presentare un certo livello di gravità della malattia e di prurito al momento dell’ingresso nello studio.

1 Inizio del trattamento in studio

All’inizio dello studio, sarà assegnato in modo casuale a ricevere rocatinlimab oppure placebo. Il placebo è una sostanza senza principio attivo.

Né lei né il medico saprete quale trattamento sta ricevendo. Questo tipo di studio è chiamato in doppio cieco.

Il farmaco sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione sotto la pelle.

2 Fase di trattamento controllata con placebo

Questa fase dura 24 settimane.

Durante questo periodo, riceverà il trattamento assegnato (rocatinlimab o placebo) tramite iniezione sottocutanea.

Sarà valutata la condizione della sua pelle utilizzando scale di misurazione specifiche per la dermatite atopica.

3 Valutazioni durante lo studio

A intervalli regolari, il medico valuterà la gravità della sua dermatite atopica utilizzando il punteggio vIGA-AD, che misura l’aspetto generale della pelle, e il punteggio EASI, che valuta l’estensione e la gravità dell’eczema.

Le sarà chiesto di valutare quotidianamente l’intensità del prurito cutaneo utilizzando una scala numerica.

Settimanalmente, valuterà il dolore cutaneo associato all’eczema.

Sarà valutata la condizione della pelle del viso e delle mani in modo specifico.

Le sarà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita per comprendere come la dermatite atopica influisce sulla sua vita quotidiana.

4 Valutazione alla settimana 16

Alla settimana 16, sarà effettuata una valutazione intermedia per verificare se la pelle è diventata chiara o quasi chiara.

Sarà inoltre valutato se il prurito cutaneo è diminuito rispetto all’inizio dello studio.

5 Valutazione finale alla settimana 24

Alla settimana 24, sarà effettuata la valutazione finale della fase controllata con placebo.

Sarà verificato se la pelle è diventata chiara o quasi chiara secondo il punteggio vIGA-AD.

Sarà misurato se l’eczema è migliorato di almeno il 75% rispetto all’inizio dello studio.

Sarà valutato se il prurito e il dolore cutaneo sono diminuiti.

Sarà verificata la condizione della pelle del viso e delle mani.

Sarà valutato il miglioramento della qualità di vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere almeno 18 anni di età con una diagnosi di dermatite atopica (una malattia della pelle che causa infiammazione, arrossamento e prurito) presente da almeno 12 mesi
  • Avere una storia di risposta inadeguata a certi farmaci usati in precedenza per il trattamento della dermatite atopica, cioè i trattamenti precedenti non hanno funzionato abbastanza bene
  • Avere un punteggio EASI (una scala che misura l’estensione e la gravità dell’eczema sul corpo) uguale o superiore a 16
  • Avere un punteggio vIGA-AD (una valutazione che misura la gravità complessiva della dermatite atopica) uguale o superiore a 3
  • Avere un punteggio sulla scala numerica del prurito peggiore (una scala da 0 a 10 che misura quanto forte è il prurito) uguale o superiore a 4

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per partecipare allo studio, è necessario soddisfare i criteri di inclusione (requisiti di ammissione) che verranno valutati dal medico dello studio
  • Lo studio riguarda pazienti con dermatite atopica, una condizione della pelle che causa infiammazione, arrossamento e prurito
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il medico dello studio valuterà se il paziente può partecipare in base alle sue condizioni di salute generali

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
North Estonia Medical Centre Foundation Estonia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Dermapolis Medical Dermatology Center Dr N. Med. Edyta Gebska Chorzów Polonia
Fonds et Services Sociaux Reseau Solidaris Herstal Belgio
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Germania
Hautzentrum Friedrichshain Berlino Germania
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Germania
Westfaelische Wilhelms-Universitaet Muenster Münster Germania
Clinical Research Center s.r.o. Pardubice Repubblica Ceca
Goabexpg Hyorkvmk Hellerup Danimarca
Ojplli Ucyhmlmmol Hyryuimh Odense Danimarca
Sgwpwabp Cjvvvj Callfwlnf Blkksuecy Bucarest Romania
Kicoxbjfeut Umljgivlm Kjlaof Oz Tartu Estonia
Twkap Udpfszqopj Hvgyrhvj Tartu Estonia
Sobczb Tgvyidxhhkm Ou Helsinki Finlandia
Ocua Uovoxwltmi Hymnjsjz Oulu Finlandia
Cnkkxroh Rkbzbgei Sysbtcif Tfkqk Om Turku Finlandia
Cmgy Hflwzarv Oq Helsinki Finlandia
Cbyvkgdmc Kokwuk Sej z odhc Cracovia Polonia
Eafpxb Sit z ojkf Varsavia Polonia
Akeeqnjqdrquxrlo Nhkovjg Sbm z oagk Łódź Polonia
Kknpflt Owxtqpnsg &afqj Trtsnjfsl Szg z otln Varsavia Polonia
Cloefmvo Rcgjdliz Cagshy Snp z oqvt Mnfwyzw sbjfc Poznań Polonia
Ciovawus Bnwc Sqrjpkhws Ski z oxwk Skwa Lublino Polonia
Anikvru Skb z odqs Semf Łódź Polonia
Cmwdwgh Tzkqnje Wvzetshnxmys Jout Jojcuaovlsad Sfgtez Łódź Polonia
Crlgtexon Dfolsoil Ncfge Sof jg Białystok Polonia
Kgkjjlavdo Uaplrraopi Hptlukxx Žilina Svezia
Hqsuhsvr Urhnaejkcadtf Vdzcqo Da Lp Mjsyqlsa Sevilla Spagna
Hvwysydq Uiozgjvgmtgcj Cfzpayc Dk Awzlimja Oviedo Spagna
Hulljvqy Uylvymxqdzogx Rnpbt Y Cegdj Madrid Spagna
Hisltegs Urarsmyadhelf Lg Pdo Madrid Spagna
Hykpypgw Da Mpejgdq Manises Spagna
Hvxqdpgd Gowlcns Ulzwnjtinlmaf Dya Bhcprr Alicante Spagna
Cjrjnqz Uhsorkwixra Df Ndlnlxz città di Pamplona Spagna
Hcqmjran Uymcixfkyzvec Pbniop Dg Hsiywb Dm Mzprqypxeac Majadahonda Spagna
Hewmzeut Anqmf Dq Vztjssmc Ds Vkjqalhn Spagna
Augydtuyvn ddjayedbicqw Muflnwsd Maldegem Belgio
Hfrvywq Ebqqgt Anderlecht Belgio
Vmeldanc Cqjnriqe Rtcmhsze Gkbywzd Gjlx Lipsia Germania
Cgd Czcxhjqk Rvwuwryt Sndcwsjx Mqmdfypkjn Gxsc Berlino Germania
Uvregiytie Mupdyvj Czaryq Ssdrahwwfiwhtzgkvd Kiel Germania
Dfryvrnyyiryft Hgcaers Ggbz Amburgo Germania
Hxasfsvmrcfufl Mekngqhdn Gkv Remscheid Germania
Tjutayqpsjbe Usd Smbjhrmohmd Bycbydaz Gcnu Bad Bentheim Germania
Hawgjn Ulucybnrveccpwjxkthww Wwhhvztof Wuppertal Germania
Cndxfu Htrziviywa Uygzmweyldmyy Dp Pthcc Ebzhjw Porto Portogallo
Hsnszprs Gxicml Di Otti Epyctp Almada Portogallo
Hknkboap Cok Dzsnvcyofjy Scha Lisbona Portogallo
Squ Jwzg Usraqlldgt Hrzzewud Cmiphq Porto Portogallo
Ckjvfw Hlkzmxzwuj E Ucncaotvhedob Db Cixccug Eyroqk Coimbra Portogallo
Pgbswiwznn siakvx Praga Repubblica Ceca
Cuk Pbdeli szkwtc Praga Repubblica Ceca
Ndrcdewmb Awra Nlyj Jvapd acii Nový Jičín Repubblica Ceca
Udhuuaszti Hiwjbjfi Hpogg (zvrqkx Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.06.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
07.06.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
10.08.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
11.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
12.10.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
31.05.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
04.05.2023
Romania Romania
Non reclutando
13.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
15.05.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
25.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rocatinlimab è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario per aiutare a ridurre l’infiammazione della pelle e i sintomi associati alla dermatite atopica, come prurito, arrossamento e lesioni cutanee. Nel corso dello studio, viene confrontato con un placebo per valutare quanto sia efficace nel migliorare le condizioni della pelle dei pazienti.

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con eruzioni cutanee, arrossamento e prurito intenso. La condizione tende a presentarsi in modo ricorrente, alternando periodi di riacutizzazione a fasi di miglioramento. Le lesioni cutanee appaiono tipicamente secche, ispessite e possono interessare diverse parti del corpo, inclusi viso, mani e pieghe della pelle. Il prurito persistente può portare a grattamento, che a sua volta peggiora l’infiammazione e può causare lesioni da grattamento. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana delle persone che ne soffrono. L’estensione e la gravità delle lesioni cutanee variano da persona a persona e possono cambiare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:35

ID della sperimentazione:
2022-501538-44-00
Codice del protocollo:
20210143
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna