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Studio sul rocatinlimab come monoterapia per adulti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la dermatite atopica di grado da moderato a grave, una malattia della pelle che causa arrossamento, prurito intenso e infiammazione. La dermatite atopica è una condizione cronica che può avere un impatto significativo sulla qualità di vita delle persone che ne soffrono. Durante lo studio viene utilizzato un farmaco chiamato rocatinlimab, noto anche con il nome in codice AMG 451, che viene somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno invece il placebo, che viene presentato in contenitori identici a quelli del farmaco vero e proprio.

Lo scopo dello studio è valutare se rocatinlimab è efficace nel migliorare i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo dopo ventiquattro settimane di trattamento. Durante lo studio vengono osservati diversi aspetti della malattia, come la gravità complessiva dell'infiammazione della pelle, l'estensione delle zone colpite sul corpo e l'intensità del prurito. Vengono anche valutati il dolore della pelle causato dalla dermatite atopica e il miglioramento nei pazienti che hanno la malattia anche sulle mani. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi sta ricevendo il farmaco vero e chi il placebo durante il periodo di trattamento.

Lo studio dura complessivamente ventiquattro settimane e i partecipanti devono essere adulti con almeno diciotto anni di età che hanno una diagnosi di dermatite atopica presente da almeno dodici mesi. I partecipanti devono avere una forma di dermatite atopica che coinvolge almeno il dieci per cento della superficie del corpo e devono aver avuto una risposta insufficiente ai trattamenti da applicare sulla pelle oppure questi trattamenti non devono essere adatti per loro. Durante lo studio vengono effettuate valutazioni regolari per misurare i cambiamenti nella gravità della malattia, nell'estensione delle lesioni cutanee e nei sintomi come il prurito e il dolore della pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento in studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due gruppi di trattamento: rocatinlimab oppure placebo.

    Il placebo è una sostanza priva di principio attivo, presentata in contenitori identici a quelli del farmaco attivo.

    Né tu né il personale medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Riceverai il trattamento assegnato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione praticata sotto la pelle.

    Il trattamento sarà somministrato come monoterapia, quindi non in combinazione con altri farmaci per la dermatite atopica.

    La durata della fase principale del trattamento è di 24 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni alla settimana 16

    Alla settimana 16 verranno effettuate valutazioni per misurare l'efficacia del trattamento.

    Verrà valutata la riduzione dell'estensione e della gravità della dermatite atopica utilizzando un sistema di punteggio chiamato EASI, che misura l'area interessata e la severità dei sintomi.

    Sarà valutato anche il miglioramento complessivo della pelle attraverso una scala chiamata vIGA-AD, che classifica la gravità della dermatite atopica da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).

    Ti verrà chiesto di valutare il prurito utilizzando una scala numerica, dove indicherai l'intensità del prurito peggiore provato.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni alla settimana 24

    Alla settimana 24, che rappresenta la fine della fase principale dello studio, verranno effettuate valutazioni complete dell'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo principale sarà verificare se hai raggiunto un punteggio vIGA-AD di 0 (pelle completamente pulita) o 1 (pelle quasi completamente pulita), con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto all'inizio dello studio.

    Verrà misurata anche la riduzione del punteggio EASI di almeno il 75% rispetto all'inizio, indicando un miglioramento significativo della dermatite atopica.

    Saranno valutati il prurito e il dolore cutaneo associato alla dermatite atopica attraverso scale numeriche.

    Se presentavi dermatite atopica alle mani all'inizio dello studio, verrà valutato specificamente il miglioramento in questa area.

    Verranno inoltre valutati livelli di miglioramento più elevati, come la riduzione del 90% del punteggio EASI.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di dermatite atopica (una malattia della pelle che causa arrossamento e prurito) presente da almeno 12 mesi prima della firma del consenso informato.
  • Pazienti che in passato non hanno avuto una risposta adeguata ai trattamenti topici (creme o unguenti applicati sulla pelle) oppure per i quali questi trattamenti non sono consigliabili dal punto di vista medico, ad esempio a causa di effetti collaterali importanti o rischi per la sicurezza.
  • Presenza di dermatite atopica moderata o grave sia alla prima visita di selezione che il giorno 1 prima della randomizzazione, definita da: un punteggio EASI (scala che misura l'estensione e la gravità dell'eczema) pari o superiore a 16, un punteggio vIGA-AD (valutazione globale della gravità della dermatite atopica fatta dal medico) pari o superiore a 3 su una scala da 0 a 4 dove 3 significa moderato e 4 significa grave, e almeno il 10% della superficie corporea coinvolta dalla dermatite atopica.
  • Inoltre, alla prima visita di selezione è richiesto che il paziente riporti un prurito (sensazione di forte bisogno di grattarsi) peggiore con un punteggio pari o superiore a 4 su una scala numerica, riferito agli ultimi 7 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere tutti i motivi per cui potrebbe non essere possibile partecipare a questo studio sulla dermatite atopica (una condizione della pelle che causa infiammazione, arrossamento e prurito), è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • Lo studio riguarda un farmaco chiamato rocatinlimab che viene confrontato con un placebo (una sostanza senza principio attivo utilizzata per confronto)
  • Lo studio include sia pazienti di sesso maschile che femminile
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rocatinlimab è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario per aiutare a ridurre l'infiammazione della pelle e i sintomi associati alla dermatite atopica, come prurito, arrossamento e lesioni cutanee. Nel corso dello studio, viene confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

Rocatinlimab – Il rocatinlimab è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 3) per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Viene somministrato come monoterapia, ovvero come unico trattamento, e il suo sviluppo mira a valutare quanto sia efficace nel ridurre i sintomi della malattia della pelle rispetto a un placebo. Il meccanismo d'azione si basa probabilmente sul blocco di specifiche molecole coinvolte nell'infiammazione cutanea caratteristica della dermatite atopica. Lo studio clinico chiamato ROCKET-Ignite ha una durata di 24 settimane e valuta sia l'efficacia che la sicurezza del farmaco nei pazienti affetti da questa condizione infiammatoria cronica della pelle.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con eruzioni cutanee pruriginose e secchezza. La condizione tende a presentarsi con fasi di peggioramento alternate a periodi di miglioramento. Le lesioni cutanee appaiono tipicamente come chiazze rosse, secche e squamose che possono localizzarsi in diverse parti del corpo. Il prurito intenso rappresenta uno dei sintomi più caratteristici e fastidiosi della malattia. Nei casi più gravi, la pelle può presentare ispessimento, screpolature e formazione di croste. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana delle persone colpite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501540-15-00Codice del protocollo20210142Partecipanti previsti775 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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