Studio sul Rituximab per la Riduzione della Dose nei Pazienti con Artrite Reumatoide

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  • UZ Leuven

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza il farmaco Rituximab, che aiuta a ridurre l’infiammazione e i sintomi della malattia. Rituximab รจ somministrato come una soluzione per infusione, cioรจ viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. I farmaci coinvolti nello studio includono diverse formulazioni di Rituximab, come MabThera, Rixathon, Ruxience e Truxima.

Lo scopo dello studio รจ trovare la migliore strategia di trattamento per i pazienti con artrite reumatoide, cercando di ridurre l’impatto della malattia. I partecipanti riceveranno Rituximab con due diverse modalitร : una basata sull’allungamento dell’intervallo tra le dosi e l’altra sulla riduzione della dose in base all’attivitร  della malattia. Lo studio durerร  circa due anni, durante i quali verranno monitorati i sintomi e l’attivitร  della malattia per valutare l’efficacia delle diverse strategie di trattamento.

Durante il periodo dello studio, verranno confrontati diversi aspetti tra i due gruppi di trattamento, come l’impatto della malattia, l’attivitร  della malattia e la quantitร  totale di Rituximab utilizzata. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali gravi e infezioni. L’obiettivo รจ mantenere il controllo della malattia e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti con artrite reumatoide.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010.

2trattamento iniziale

Il paziente riceve rituximab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

Il dosaggio e la frequenza del rituximab sono determinati in base alla risposta precedente al trattamento e alla necessitร  di un nuovo ciclo secondo i criteri di rimborso belgi.

3monitoraggio della malattia

La valutazione dell’impatto della malattia viene effettuata utilizzando il questionario RAID (Rheumatoid Arthritis Impact of Disease) per un periodo di 104 settimane.

La valutazione dell’attivitร  della malattia viene effettuata utilizzando il punteggio DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28-joints – C-reactive Protein) e l’indice SDAI (Simplified Disease Activity Index).

4riduzione del dosaggio

Il paziente puรฒ essere assegnato a un gruppo di studio in cui il dosaggio di rituximab viene ridotto in base all’attivitร  della malattia.

L’obiettivo รจ mantenere il controllo della malattia con un punteggio DAS28-CRP inferiore o uguale a 3.2.

5valutazione degli effetti collaterali

Viene monitorata la presenza di eventi avversi gravi e infezioni serie in entrambi i gruppi di studio.

La ritenzione del farmaco rituximab viene valutata in entrambi i gruppi.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 104 settimane di monitoraggio e trattamento.

I risultati finali includono la valutazione della dose cumulativa di rituximab e glucocorticoidi, nonchรฉ la proporzione di pazienti che hanno ottenuto una buona o moderata risposta secondo i criteri EULAR.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Capire e saper scrivere in olandese o francese.
  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide secondo i Criteri di Classificazione ACR/EULAR 2010 per l’artrite reumatoide. Questi criteri sono un insieme di regole usate dai medici per confermare la presenza di artrite reumatoide.
  • Aver risposto in passato al rituximab, che significa aver avuto almeno un ciclo di rituximab con successo. Un ciclo di successo รจ definito come una risposta moderata o buona 16 settimane dopo la prima somministrazione di rituximab.
  • Essere attualmente in trattamento con rituximab.
  • Avere bisogno di un successivo ciclo di rituximab secondo i criteri di rimborso belgi per l’uso di rituximab nell’artrite reumatoide. Questo si basa su un punteggio DAS28 di almeno 3.2. Il DAS28 รจ un punteggio che misura l’attivitร  della malattia nell’artrite reumatoide.
  • Avere una dose stabile di metotrexato o altri farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia (DMARDs) per 4 settimane prima dell’inizio dello studio. I DMARDs sono farmaci usati per trattare l’artrite reumatoide.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide รจ una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
09.01.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Rituximab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. In questo studio clinico, si sta esplorando il modo migliore per ridurre gradualmente l’uso di rituximab nei pazienti. L’obiettivo รจ trovare una strategia che permetta di diminuire l’impatto della malattia mantenendo l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Artrite reumatoide โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Nel tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . La malattia puรฒ anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensitร . Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:11

Trial ID:
2023-506638-59-01
Numero di protocollo
S67309
NCT ID:
NCT06003283
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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