Studio sul Ritiro di Dupilumab nei Pazienti con Asma Grave Controllata

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Promotore

Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda l’asma grave, una condizione respiratoria che può causare difficoltà significative nella respirazione. Il trattamento in esame è il dupilumab, noto anche con i nomi in codice REGN668 e SAR231893. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita. Lo scopo dello studio è valutare se interrompere il trattamento con dupilumab sia altrettanto efficace quanto continuarlo nei pazienti con asma ben controllata che hanno già ricevuto il farmaco per almeno 36 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno continuerà a ricevere il dupilumab, mentre l’altro interromperà il trattamento. I ricercatori osserveranno i partecipanti per un periodo di 24 mesi per vedere se ci sono differenze nel controllo dell’asma tra i due gruppi. Saranno monitorati eventuali peggioramenti della condizione, come un aumento delle esacerbazioni, che sono episodi in cui i sintomi dell’asma peggiorano notevolmente.

Lo studio mira a capire se è possibile interrompere il trattamento con dupilumab senza compromettere il controllo dell’asma. I risultati potrebbero aiutare a determinare se i pazienti con asma grave possono mantenere un buon controllo della loro condizione anche senza il farmaco, riducendo così la necessità di trattamenti continui. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento o il gruppo di controllo. Il gruppo di intervento interrompe l’uso di dupilumab, mentre il gruppo di controllo continua a riceverlo.

3 somministrazione del farmaco

Per il gruppo di controllo, dupilumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 300 mg, come soluzione in una siringa pre-riempita. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

4 monitoraggio a 6 mesi

A 6 mesi dall’inizio del trial, viene valutato il controllo dell’asma attraverso il punteggio del test di controllo dell’asma (ACT). Viene monitorata la presenza di eventuali esacerbazioni dell’asma.

5 monitoraggio a 12 mesi

A 12 mesi, viene nuovamente valutato il controllo dell’asma e il numero di esacerbazioni. Si verifica se ci sono stati cambiamenti significativi nel punteggio ACT.

6 monitoraggio a 24 mesi

A 24 mesi, viene effettuata una valutazione finale del controllo dell’asma e del numero di esacerbazioni. Si determina se c’è stata una ripresa dell’uso di dupilumab o il passaggio a un altro trattamento biologico.

7 conclusione del trial

Alla fine del periodo di 24 mesi, si analizzano i dati raccolti per valutare l’efficacia della strategia di interruzione rispetto alla continuazione del trattamento con dupilumab.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni.
Essere in trattamento con dupilumab (un farmaco usato per l’asma grave) prescritto da un pneumologo da almeno 36 mesi.
Avere l’asma ben controllata, definita da un punteggio ACT (un test per valutare il controllo dell’asma) pari o superiore a 18 e aver avuto 0 o 1 esacerbazione (peggioramento dei sintomi) nell’anno precedente alla randomizzazione.
Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.
Fornire un consenso libero, informato e scritto, firmato dal partecipante e dall’investigatore (al più tardi il giorno dell’inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
Utilizzare un metodo contraccettivo efficace se si è una donna in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’asma grave non controllata.
Non puoi partecipare se non hai assunto il farmaco dupilumab per almeno 36 mesi.
Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni.
Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hiktmuh Nxvi	Pontoise	Francia
Hooyzbrl Lb Coyhx Rbjuoo Hbm	Lione	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dupilumab

Dupilumab è un farmaco utilizzato per trattare l’asma grave. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine nel corpo che causano infiammazione. Questo aiuta a ridurre i sintomi dell’asma, come difficoltà respiratorie e tosse. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando se interrompere l’uso di dupilumab è altrettanto efficace quanto continuare a usarlo per i pazienti con asma controllata che hanno già assunto il farmaco per almeno 36 mesi.

Malattie in studio:

Asma

Asma grave – L’asma grave è una forma di asma che non risponde adeguatamente ai trattamenti standard e richiede un’attenzione medica più intensa. Si manifesta con sintomi persistenti come respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può includere frequenti riacutizzazioni, che sono episodi in cui i sintomi peggiorano notevolmente. Queste riacutizzazioni possono essere scatenate da vari fattori, tra cui allergeni, infezioni respiratorie o stress. Nel tempo, l’asma grave può portare a una riduzione della funzione polmonare e a una qualità della vita compromessa. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo e un adattamento delle strategie terapeutiche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:12

ID della sperimentazione:

2024-516789-13-00

Codice del protocollo:

RC31/24-0325

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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