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Studio sul Ritiro delle Terapie Modificanti la Malattia in Pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente Inattiva di 55 Anni e Oltre

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Sclerosi Multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio si concentra su una forma specifica della malattia chiamata Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS), che si manifesta con periodi di sintomi seguiti da periodi di miglioramento. Lo scopo dello studio è capire se è possibile interrompere i trattamenti in pazienti con RRMS stabile di età pari o superiore a 55 anni senza aumentare l'attività della malattia.

I trattamenti studiati includono diversi farmaci utilizzati per gestire la RRMS: Tecfidera (dimetil fumarato), Avonex (interferone beta-1a), Aubagio (teriflunomide), Plegridy (peginterferone beta-1a), Betaferon (interferone beta-1b), Copaxone (acetato di glatiramer), Rebif (interferone beta-1a), Vumerity (diroximel fumarato) ed Extavia (interferone beta-1b). Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati. Lo studio prevede di confrontare i pazienti che continuano il trattamento con quelli che lo interrompono, per vedere se ci sono differenze nell'attività della malattia nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di due anni per osservare eventuali segni di attività della malattia, sia clinici che radiologici. L'obiettivo è determinare se interrompere il trattamento è sicuro per i pazienti più anziani con RRMS stabile, il che potrebbe portare a un cambiamento nei protocolli di cura standard per questa popolazione. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la gestione della malattia nei pazienti più anziani, riducendo potenzialmente la necessità di trattamenti continui.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia della sospensione delle terapie modificanti la malattia in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente inattiva di età pari o superiore a 55 anni.

    Lo studio è aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a gruppi di trattamento o di sospensione del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire lo stato di salute del paziente e raccogliere dati di base.

    Questa valutazione include esami clinici, questionari e test specifici come l'EDSS (Expanded Disability Status Scale) e la risonanza magnetica (MRI).

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento o sospensione

    I pazienti continuano con il trattamento attuale o sospendono il trattamento, a seconda del gruppo a cui sono stati assegnati.

    I trattamenti possono includere farmaci come dimethyl fumarate, interferon beta-1a, teriflunomide, peginterferon beta-1a, recombinant interferon beta-1b, glatiramer acetate, diroximel fumarate.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio regolare

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'attività della malattia e la sicurezza del trattamento.

    Le visite di controllo avvengono a intervalli di 6 mesi (M6, M12, M18, M24) e includono esami clinici, questionari e test specifici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari e secondari vengono valutati confrontando i dati raccolti durante lo studio.

    I risultati includono il tempo alla prima attività della malattia, il tasso annuale di recidiva e la transizione a sclerosi multipla secondaria progressiva.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza della sospensione delle terapie modificanti la malattia.

    I risultati potrebbero portare a una modifica del protocollo di cura standard per soddisfare le esigenze delle popolazioni più anziane.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente, uomo o donna, di età pari o superiore a 55 anni.
  • Avere una diagnosi di SMRR (Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente) secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017.
  • Aver avuto il primo sintomo di sclerosi multipla più di 5 anni fa. Se la data non è nota, la diagnosi di SMRR deve essere stata fatta più di 5 anni fa.
  • Avere una malattia stabile negli ultimi 5 anni secondo la classificazione di Lublin e Reingold, caratterizzata da:
    • Lesioni T2 stabili documentate da una risonanza magnetica (un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo) eseguita almeno 5 anni prima dell'inclusione rispetto a una risonanza magnetica eseguita entro 6 mesi prima della visita di inclusione.
    • EDSS stabile (una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla) documentato almeno 5 anni prima dell'inclusione rispetto all'EDSS documentato entro 6 mesi prima della visita di inclusione, secondo il giudizio del medico.
    • Assenza di ricadute nei 5 anni precedenti la visita di inclusione.
    • Essere stati trattati con una Terapia di Efficacia Moderata (MET) per almeno 5 anni consecutivi. I trattamenti includono IFN-β, acetato di glatiramer, fumarato di dimetile, teriflunomide, fumarato di diroximel. È accettato il passaggio da un trattamento di prima linea a un altro se il motivo del cambiamento è legato alla convenienza personale o all'intolleranza al primo trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere la diagnosi di Sclerosi Multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non avere un'età di 55 anni o più. Questo studio è rivolto a persone di 55 anni e oltre.
  • Non essere in una fase stabile della malattia. La fase stabile significa che la malattia non sta peggiorando.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Interferone beta

    è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Aiuta a ridurre la frequenza delle ricadute e rallenta la progressione della disabilità. Funziona modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nel sistema nervoso centrale.

  • Glatiramer acetato

    è un trattamento per la sclerosi multipla recidivante-remittente. Agisce come un modulatore del sistema immunitario, aiutando a prevenire le ricadute e a ridurre l'infiammazione nel cervello e nel midollo spinale.

  • Dimetilfumarato

    è un farmaco orale usato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Aiuta a proteggere le cellule nervose dai danni e riduce l'infiammazione, diminuendo la frequenza delle ricadute.

  • Fingolimod

    è un farmaco che modifica il sistema immunitario per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Riduce la capacità delle cellule immunitarie di attaccare il sistema nervoso centrale, diminuendo così le ricadute.

  • Teriflunomide

    è un farmaco orale utilizzato per la sclerosi multipla recidivante-remittente. Funziona riducendo l'attività delle cellule immunitarie che possono danneggiare il sistema nervoso centrale, aiutando a prevenire le ricadute.

  • Ocrelizumab

    è un anticorpo monoclonale usato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Agisce riducendo il numero di cellule B nel sistema immunitario, che sono coinvolte nell'attacco al sistema nervoso centrale, riducendo così le ricadute e la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Interferone beta – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per ridurre la frequenza delle ricadute nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nel sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, causando problemi nella trasmissione dei segnali nervosi. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, difficoltà motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, e disturbi visivi. La malattia può progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Esistono diverse forme di sclerosi multipla, tra cui la forma recidivante-remittente, che è la più comune. Con il tempo, alcuni pazienti possono sviluppare una forma più progressiva della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513475-41-00Partecipanti previsti200 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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