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Studio sul Rischio di Sindrome da Lisi Tumorale in Adulti con Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata Ricevendo Venetoclax in Combinazione con Obinutuzumab o Acalabrutinib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfatica Cronica (CLL) è una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L'obiettivo è valutare il rischio di una condizione chiamata Sindrome da Lisi Tumorale (TLS), che può verificarsi quando le cellule tumorali si rompono rapidamente. Lo studio esamina l'uso di venetoclax, un farmaco somministrato per via orale, in combinazione con obinutuzumab, somministrato tramite infusione, o acalabrutinib, un altro farmaco orale. Questi trattamenti sono studiati per capire come ridurre il rischio di TLS durante il periodo iniziale di trattamento.

Il venetoclax è un farmaco che aiuta a uccidere le cellule tumorali, mentre lobinutuzumab è un anticorpo che si lega alle cellule tumorali per distruggerle. Lacalabrutinib è un farmaco che blocca un enzima necessario per la crescita delle cellule tumorali. Lo studio prevede diverse durate di trattamento iniziale, chiamate periodi di "ramp-up", che possono durare 5, 6 o 7 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali segni di TLS o altri effetti collaterali.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto spesso si verifica la TLS o un aumento del potassio nel sangue, noto come iperkaliemia, che richiede un intervento medico. I partecipanti saranno seguiti per valutare la riduzione del carico tumorale e per monitorare eventuali eventi avversi. Questo studio aiuterà a ottimizzare il modo in cui questi farmaci vengono utilizzati insieme per trattare la CLL, migliorando la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La dose iniziale di venetoclax viene gradualmente aumentata durante un periodo di 5, 6 o 7 settimane, noto come periodo di 'ramp-up'.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di obinutuzumab

    Obinutuzumab viene somministrato come soluzione per infusione. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La somministrazione di obinutuzumab avviene in concomitanza con il trattamento con venetoclax.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di acalabrutinib

    Acalabrutinib viene assunto in compresse rivestite con film per via orale.

    Questo farmaco viene somministrato in combinazione con venetoclax durante il periodo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la presenza di sindrome da lisi tumorale (TLS) o iperkaliemia, che potrebbero richiedere un intervento clinico.

    Il monitoraggio include esami di laboratorio per controllare i livelli di potassio e altri parametri nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Riduzione del carico tumorale

    L'obiettivo del trattamento è ridurre il carico tumorale rispetto al basale.

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami clinici e di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi documentata di leucemia linfatica cronica (CLL) non trattata in precedenza, che richiede trattamento secondo i criteri del 2018 dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), e avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Avere un linfoma linfocitico piccolo (SLL) non trattato in precedenza che soddisfa i criteri del 2018 dell'iwCLL per il trattamento sarà considerato equivalente alla CLL per l'idoneità, lo screening, il trattamento e la valutazione.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata senza bisogno di supporto da fattori di crescita o trasfusioni nelle 2 settimane precedenti lo screening, a meno che la riduzione delle cellule del sangue (citopenia) non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte della CLL.
  • Avere una clearance della creatinina (CrCl) pari o superiore a 30 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. Questo è un modo per misurare quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni o superiore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la Leucemia Linfatica Cronica, una forma di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone con problemi renali gravi, poiché è richiesto un tasso di filtrazione glomerulare (CrCl) di almeno 80 ml/min. Questo valore indica quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Non possono partecipare persone che hanno un alto carico tumorale, che significa una grande quantità di cellule tumorali nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto problemi con il potassio nel sangue (iperpotassiemia) che richiedono un intervento medico.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (CLL). Funziona bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando alla morte delle cellule cancerose. Nel contesto di questo studio, viene somministrato con un periodo di aumento graduale della dose per ridurre il rischio di complicazioni.

  • Obinutuzumab

    Questo è un tipo di terapia con anticorpi monoclonali utilizzata per trattare la leucemia linfatica cronica. Agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Acalabrutinib

    Questo farmaco è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) e viene utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per crescere e sopravvivere. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per aumentare le possibilità di successo terapeutico.

Che cosa si sa già del trattamento

Venetoclax – Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). Attualmente è in fase di studio clinico per ottimizzare il suo utilizzo in combinazione con altri farmaci come obinutuzumab o acalabrutinib. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteina BCL-2, che aiuta a prevenire la morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della BCL-2, ed è riconosciuto per la sua capacità di indurre l'apoptosi nelle cellule cancerose.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica – È un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti, che si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questa malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. I pazienti possono anche sperimentare infezioni frequenti a causa della compromissione del sistema immunitario. La leucemia linfatica cronica è più comune negli adulti anziani e raramente colpisce i giovani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-512147-23-00Codice del protocolloM24-287Partecipanti previsti315 personePromotoreAbbvie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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