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Studio sul Reflusso Vescico-Ureterale nei Bambini con Zolfo Esafluoruro e Tecnezio (99mTc)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul reflusso vescico-ureterale, una condizione in cui l'urina scorre all'indietro dalla vescica verso i reni. Questo può causare infezioni urinarie nei bambini. L'obiettivo è valutare l'accuratezza di due metodi diagnostici: la cistografia isotopica diretta e lecografia con contrasto. Questi metodi aiutano a vedere come l'urina si muove nel corpo e se c'è reflusso.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due tipi di sostanze. La prima è il sulfur hexafluoride, un gas usato come contrasto per migliorare le immagini durante l'ecografia. La seconda è il technetium (99mTc), un composto radioattivo usato per la cistografia isotopica. Entrambe le sostanze vengono somministrate tramite iniezione nella vescica.

Lo scopo principale dello studio è determinare se uno di questi metodi è più efficace nel rilevare il reflusso vescico-ureterale nei bambini. I partecipanti saranno monitorati per un breve periodo per raccogliere i dati necessari. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nello studio clinico per diagnosticare il reflusso vescico-ureterale nei bambini.

    Il paziente deve avere meno di 6 anni e aver avuto almeno due infezioni del tratto urinario confermate da coltura.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene utilizzato il prodotto SonoVue, una polvere e solvente per dispersione per iniezione, somministrato per uso intravescicale.

    Viene utilizzato anche Ultra-TechneKow FM, una soluzione per iniezione, somministrata per uso intravescicale.

  3. Passaggio 3

    Procedura diagnostica

    Viene eseguita una cistografia isotopica diretta e un'ecografia con contrasto per valutare la presenza di reflusso vescico-ureterale.

    L'obiettivo principale è determinare se il reflusso è presente o assente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 maggio 2030.

    I risultati diagnostici verranno utilizzati per confermare la presenza o l'assenza di reflusso vescico-ureterale.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • I pazienti devono avere meno di 6 anni.
  • I pazienti devono aver avuto almeno 2 infezioni delle vie urinarie confermate da coltura. Le infezioni delle vie urinarie sono infezioni che colpiscono parti del sistema urinario, come la vescica o i reni.
  • Sia i bambini maschi che femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il reflusso vescico-ureterale. Questo è un problema in cui l'urina scorre all'indietro dalla vescica verso i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come quelli con particolari condizioni di salute che li rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • CEVUS

    CEVUS, o ecografia con contrasto per la diagnosi del reflusso vescico-ureterale, è una procedura diagnostica che utilizza un mezzo di contrasto per migliorare le immagini ecografiche della vescica e degli ureteri. Questo aiuta i medici a vedere se c'è un reflusso di urina dalla vescica verso gli ureteri e i reni, una condizione nota come reflusso vescico-ureterale. L'obiettivo è identificare questa condizione nei bambini in modo non invasivo e senza l'uso di radiazioni ionizzanti.

  • Direct Isotope Cystography

    La cistografia diretta con isotopi è un altro metodo diagnostico utilizzato per rilevare il reflusso vescico-ureterale. In questa procedura, un tracciante radioattivo viene introdotto nella vescica e le immagini vengono acquisite per vedere se il tracciante risale verso gli ureteri e i reni. Questo metodo è utile per diagnosticare il reflusso e valutare la sua gravità.

Che cosa si sa già del trattamento

CEVUS – CEVUS, o ecografia con contrasto per la diagnosi del reflusso vescico-ureterale, è una tecnica diagnostica non invasiva utilizzata principalmente nei bambini. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel rilevare il reflusso vescico-ureterale. La procedura prevede l'iniezione di un mezzo di contrasto ecografico nella vescica, seguita da un'ecografia per visualizzare il flusso di urina e identificare eventuali reflussi. Non è un farmaco, ma una tecnica diagnostica che offre un'alternativa meno invasiva rispetto ai metodi tradizionali come la cistografia isotopica diretta.

Malattie studiate

Reflusso vescico-ureterale – È una condizione in cui l'urina fluisce all'indietro dalla vescica verso gli ureteri e talvolta fino ai reni. Questo reflusso può causare infezioni del tratto urinario e, se non trattato, può portare a danni renali. Il reflusso vescico-ureterale è più comune nei bambini e può essere causato da un difetto congenito nella valvola che separa la vescica dagli ureteri. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale e un bisogno frequente di urinare. La gravità del reflusso varia da lieve a grave, e può migliorare con la crescita del bambino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-518974-15-01Partecipanti previsti100 personePromotoreTurku University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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