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Studio sul recupero dall'ipoglicemia in pazienti con e senza diabete di tipo 2 usando insulina aspart

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento utilizzato nello studio è l', un tipo di insulina che viene somministrata tramite iniezione. L'obiettivo dello studio è valutare il tempo necessario per il recupero spontaneo dall'ipoglicemia, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi, in persone con e senza diabete.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l' per abbassare i livelli di zucchero nel sangue a determinati intervalli. Verrà monitorato il tempo necessario affinché i livelli di zucchero nel sangue tornino alla normalità senza interventi esterni. Lo studio coinvolgerà sia persone con diabete di tipo 2 che persone senza diabete, per confrontare le differenze nel recupero dall'ipoglicemia tra questi due gruppi.

Lo studio si svolgerà in un unico centro e prevede di iniziare il reclutamento dei partecipanti nel 2025, con una durata stimata fino al 2026. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come l' influisce sui livelli di zucchero nel sangue e il recupero dall'ipoglicemia, contribuendo a migliorare le strategie di trattamento per le persone con diabete di tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Viene confermata l'idoneità a partecipare in base ai criteri di inclusione.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire le condizioni di salute e raccogliere dati di base.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>insulina aspart</b>

    Viene somministrata insulina aspart tramite infusione endovenosa. Questo aiuta a ridurre i livelli di glucosio nel sangue a determinati intervalli.

    La dose di insulina viene regolata per abbassare il glucosio plasmatico da 90-70 mg/dL e successivamente da 70-48 mg/dL.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del glucosio

    Durante lo studio, i livelli di glucosio nel sangue vengono monitorati attentamente per valutare la risposta all'insulina.

    Il tempo necessario per il recupero spontaneo dall'ipoglicemia viene registrato.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di glucosio

    Se necessario, viene somministrato glucosio per via endovenosa per aiutare a riportare i livelli di glucosio nel sangue a valori normali.

    Il glucosio può essere somministrato nei primi 30 minuti dopo aver raggiunto il livello più basso di glucosio, e se necessario, tra i 31 e i 60 minuti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sui risultati e sugli effetti del trattamento.

    Viene discusso il recupero e vengono fornite eventuali istruzioni post-studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni, inclusi.
  • Per i partecipanti con diabete: devono essere stati diagnosticati con diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Devono essere trattati con dieta ed esercizio fisico e un trattamento stabile con metformina con o senza altri farmaci orali per il diabete o agonisti del recettore GLP-1, per 3 mesi prima dello screening.
  • Devono avere un valore di HbA1c (un esame del sangue che misura il controllo della glicemia) inferiore o uguale al 9,5% allo screening.
  • Devono avere accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo il protocollo.
  • I risultati dei test di laboratorio devono essere entro i limiti normali per la popolazione o con deviazioni accettabili che non siano clinicamente significative secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 kg/m² e 45,0 kg/m² per i partecipanti con diabete, e tra 25,0 kg/m² e 29,9 kg/m² per i partecipanti senza diabete.
  • Devono aver mantenuto un peso corporeo stabile con meno del 5% di variazione per più di 3 mesi prima dello screening.
  • Devono accettare di non iniziare un programma intensivo di dieta o esercizio fisico durante lo studio con l'intento di ridurre il peso corporeo, a parte le misure di stile di vita e dieta per il trattamento del diabete.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, stabili per almeno 2 mesi prima dello screening.
  • Devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
  • Devono essere affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e a seguire le procedure dello studio.
  • Per i partecipanti senza diabete: devono essere considerati sani in base alla storia medica, all'esame fisico, ai risultati dei segni vitali e all'ECG (un test che misura l'attività elettrica del cuore).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai il Diabete di tipo 2.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche significative.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Insulina è un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, l'insulina viene utilizzata per abbassare i livelli di glucosio nel sangue dei partecipanti. L'obiettivo è capire quanto insulina è necessaria per ridurre il glucosio da un livello normale a uno più basso e osservare come il corpo si riprende spontaneamente da questa condizione di ipoglicemia, cioè quando i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi. Questo aiuta i ricercatori a comprendere meglio come il corpo gestisce i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue, sia nelle persone con diabete che in quelle senza.

Che cosa si sa già del trattamento

Nome commerciale del farmaco – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del diabete di tipo 2, con l'obiettivo di comprendere meglio come il dosaggio di insulina influisce sui livelli di glucosio nel sangue. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dei livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. A livello molecolare, il farmaco agisce migliorando la sensibilità all'insulina, aiutando così le cellule del corpo a utilizzare meglio il glucosio. È classificato come un agente ipoglicemizzante, che significa che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

Malattie studiate

Diabete Mellito di Tipo 2 – Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Questo avviene a causa di una resistenza all'insulina, un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue, o da una produzione insufficiente di insulina da parte del pancreas. La progressione della malattia è spesso lenta e può iniziare con una condizione chiamata prediabete, in cui i livelli di glucosio sono elevati ma non abbastanza alti da essere classificati come diabete. Nel tempo, se non gestito, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come danni ai nervi, ai reni e agli occhi. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei livelli di glucosio nel sangue attraverso cambiamenti nello stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-520996-16-00Partecipanti previsti24 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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