Studio sul recupero dall’ipoglicemia in pazienti con e senza diabete di tipo 2 usando insulina aspart

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento utilizzato nello studio è l’, un tipo di insulina che viene somministrata tramite iniezione. L’obiettivo dello studio è valutare il tempo necessario per il recupero spontaneo dall’ipoglicemia, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi, in persone con e senza diabete.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l’ per abbassare i livelli di zucchero nel sangue a determinati intervalli. Verrà monitorato il tempo necessario affinché i livelli di zucchero nel sangue tornino alla normalità senza interventi esterni. Lo studio coinvolgerà sia persone con diabete di tipo 2 che persone senza diabete, per confrontare le differenze nel recupero dall’ipoglicemia tra questi due gruppi.

Lo studio si svolgerà in un unico centro e prevede di iniziare il reclutamento dei partecipanti nel 2025, con una durata stimata fino al 2026. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come l’ influisce sui livelli di zucchero nel sangue e il recupero dall’ipoglicemia, contribuendo a migliorare le strategie di trattamento per le persone con diabete di tipo 2.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Viene confermata l’idoneità a partecipare in base ai criteri di inclusione.

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire le condizioni di salute e raccogliere dati di base.

2 somministrazione di <b>insulina aspart</b>

Viene somministrata insulina aspart tramite infusione endovenosa. Questo aiuta a ridurre i livelli di glucosio nel sangue a determinati intervalli.

La dose di insulina viene regolata per abbassare il glucosio plasmatico da 90-70 mg/dL e successivamente da 70-48 mg/dL.

3 monitoraggio del glucosio

Durante lo studio, i livelli di glucosio nel sangue vengono monitorati attentamente per valutare la risposta all’insulina.

Il tempo necessario per il recupero spontaneo dall’ipoglicemia viene registrato.

4 somministrazione di glucosio

Se necessario, viene somministrato glucosio per via endovenosa per aiutare a riportare i livelli di glucosio nel sangue a valori normali.

Il glucosio può essere somministrato nei primi 30 minuti dopo aver raggiunto il livello più basso di glucosio, e se necessario, tra i 31 e i 60 minuti.

5 valutazione finale

Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sui risultati e sugli effetti del trattamento.

Viene discusso il recupero e vengono fornite eventuali istruzioni post-studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni, inclusi.
  • Per i partecipanti con diabete: devono essere stati diagnosticati con diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Devono essere trattati con dieta ed esercizio fisico e un trattamento stabile con metformina con o senza altri farmaci orali per il diabete o agonisti del recettore GLP-1, per 3 mesi prima dello screening.
  • Devono avere un valore di HbA1c (un esame del sangue che misura il controllo della glicemia) inferiore o uguale al 9,5% allo screening.
  • Devono avere accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo il protocollo.
  • I risultati dei test di laboratorio devono essere entro i limiti normali per la popolazione o con deviazioni accettabili che non siano clinicamente significative secondo il giudizio dell’investigatore.
  • Devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 kg/m² e 45,0 kg/m² per i partecipanti con diabete, e tra 25,0 kg/m² e 29,9 kg/m² per i partecipanti senza diabete.
  • Devono aver mantenuto un peso corporeo stabile con meno del 5% di variazione per più di 3 mesi prima dello screening.
  • Devono accettare di non iniziare un programma intensivo di dieta o esercizio fisico durante lo studio con l’intento di ridurre il peso corporeo, a parte le misure di stile di vita e dieta per il trattamento del diabete.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, stabili per almeno 2 mesi prima dello screening.
  • Devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
  • Devono essere affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e a seguire le procedure dello studio.
  • Per i partecipanti senza diabete: devono essere considerati sani in base alla storia medica, all’esame fisico, ai risultati dei segni vitali e all’ECG (un test che misura l’attività elettrica del cuore).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai il Diabete di tipo 2.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche significative.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
02.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Insulina è un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, l’insulina viene utilizzata per abbassare i livelli di glucosio nel sangue dei partecipanti. L’obiettivo è capire quanto insulina è necessaria per ridurre il glucosio da un livello normale a uno più basso e osservare come il corpo si riprende spontaneamente da questa condizione di ipoglicemia, cioè quando i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi. Questo aiuta i ricercatori a comprendere meglio come il corpo gestisce i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue, sia nelle persone con diabete che in quelle senza.

Diabete Mellito di Tipo 2 – Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Questo avviene a causa di una resistenza all’insulina, un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue, o da una produzione insufficiente di insulina da parte del pancreas. La progressione della malattia è spesso lenta e può iniziare con una condizione chiamata prediabete, in cui i livelli di glucosio sono elevati ma non abbastanza alti da essere classificati come diabete. Nel tempo, se non gestito, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come danni ai nervi, ai reni e agli occhi. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei livelli di glucosio nel sangue attraverso cambiamenti nello stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:12

ID della sperimentazione:
2025-520996-16-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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