Studio sul passaggio a Islatravir/Lenacapavir per persone con HIV-1 che sono già sotto controllo con la terapia standard

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Promotore

Gilead Sciences Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame è un regime settimanale orale composto da islatravir e lenacapavir, due farmaci antiretrovirali. Questi farmaci sono studiati per le persone che hanno già il virus sotto controllo con le terapie standard.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del passaggio a questo nuovo regime settimanale rispetto al continuare con le cure standard. I partecipanti allo studio continueranno a prendere il trattamento settimanale o il trattamento standard per un periodo di 48 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se il virus rimane sotto controllo.

Il trattamento viene somministrato per via orale, cioè sotto forma di compresse da ingerire. Lo studio non prevede l’uso di placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l’efficacia del nuovo regime terapeutico. Questo studio è importante per capire se il nuovo trattamento può essere un’alternativa efficace e sicura per le persone con HIV-1 che sono già virologicamente soppresse.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico. Verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative.

Verrà chiesto di continuare il trattamento standard di cura fino al giorno 1 dello studio.

2 fase di trattamento

Lo studio prevede un confronto tra un nuovo regime settimanale orale con islatravir e lenacapavir e il trattamento standard di cura.

Se assegnato al nuovo regime, si assumerà una compressa orale settimanale contenente islatravir e lenacapavir.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l’efficacia del trattamento.

Le visite di controllo includeranno esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e il conteggio delle cellule CD4.

4 valutazione a 48 settimane

A 48 settimane, verrà valutata l’efficacia del trattamento in base alla proporzione di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL.

Verranno analizzati i cambiamenti nel conteggio delle cellule CD4 rispetto al basale.

5 valutazione a 96 settimane

A 96 settimane, verrà effettuata un’ulteriore valutazione per determinare la sostenibilità dell’efficacia del trattamento.

Verrà monitorata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni e essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
Devi avere un livello di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL da almeno 6 mesi prima dello screening. Questo significa che il virus è sotto controllo e non è rilevabile nel sangue.
Il tuo livello di HIV-1 RNA deve essere inferiore a 50 copie/mL al momento dello screening.
Devi ricevere un trattamento standard raccomandato dalle linee guida, che include 2 o 3 farmaci antiretrovirali (ARV), da almeno 6 mesi prima dello screening e devi essere disposto a continuare fino al Giorno 1 dello studio. Se fai parte del Gruppo di Trattamento 2, devi essere disposto a continuare il trattamento standard almeno fino alla Settimana 96.
Se sei una persona assegnata femmina alla nascita e hai la possibilità di avere figli, e hai rapporti eterosessuali, devi accettare di usare metodi contraccettivi specificati dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra infezione attiva oltre all’infezione da HIV-1.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Dr. Scholten & Schneeweiß GbR	Colonia	Germania
MVZ Munchen Am Goetheplatz	Monaco di Baviera	Germania
Mannheimer Onkologie Praxis	Mannheim	Germania
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Sevilla	Spagna
Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spagna
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie	Stettino	Polonia
Mfjvujvrkslg Hlvkmdvzzg Hsspotyk	Hannover	Germania
Hquwzvse Gbbcwst Tyzlp I Pvqpw	Badalona	Spagna
Hweexnxc Upaemxtygugwu 1m Dl Oeexmif	Madrid	Spagna
Wfmoumudqdi Cpzknzw Zdviqfa Slnamdqaaad Pqnachwxr Zmefew Oicdnu Znpfghnlls		Polonia
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Lrygs Ugwayifvicbx Mnovldp Cmisccu (bmvag	Leida	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	28.01.2025
Paesi Bassi	Non reclutando	11.03.2025
Polonia	Non reclutando	27.03.2025
Spagna	Non reclutando	04.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Islatravir è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’HIV. Funziona bloccando un enzima che il virus HIV utilizza per replicarsi nel corpo. Questo aiuta a ridurre la quantità di virus nel sangue, mantenendo il sistema immunitario più forte e riducendo il rischio di sviluppare malattie legate all’HIV.

Lenacapavir è un altro farmaco sperimentale per l’HIV. Agisce in modo diverso rispetto ad altri farmaci antiretrovirali, interferendo con il ciclo di vita del virus. Questo aiuta a prevenire la moltiplicazione del virus, contribuendo a mantenere sotto controllo l’infezione da HIV e a proteggere il sistema immunitario.

Malattie in studio:

Infezione da HIV

Infezione da HIV-1 – L’infezione da HIV-1 è causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule T CD4. Nel tempo, il virus può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo la capacità del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L’infezione da HIV-1 si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Inizialmente, l’infezione può presentarsi con sintomi simil-influenzali, ma può progredire senza sintomi per anni. Se non trattata, l’infezione può evolvere in sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), caratterizzata da un sistema immunitario gravemente compromesso. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la genetica e lo stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:39

ID della sperimentazione:

2024-514047-28-00

Codice del protocollo:

GS-US-563-5926

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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