Studio sul passaggio a Islatravir e Ulonivirine una volta a settimana per adulti con HIV-1 soppressi virologicamente

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What is this study about?

Lo studio clinico riguarda lHIV-1, un’infezione virale che colpisce il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento settimanale con Islatravir (ISL) e MK-8507 in adulti che hanno già il virus sotto controllo grazie a un trattamento giornaliero con Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF). Questi farmaci sono usati per mantenere il virus a livelli molto bassi nel sangue.

Il trattamento sperimentale prevede l’assunzione di Islatravir in forma di capsula e MK-8507 in forma di compressa una volta alla settimana. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare se il virus rimane sotto controllo. L’obiettivo principale è assicurarsi che il nuovo trattamento sia sicuro e ben tollerato dai partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se questo nuovo approccio settimanale può essere un’alternativa efficace al trattamento giornaliero attuale per lHIV-1.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui essere positivo all’HIV-1 con RNA plasmatico <50 copie/mL e aver mantenuto la soppressione virologica su BIC/FTC/TAF per almeno 6 mesi.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con Islatravir (ISL) e MK-8507 una volta alla settimana. Questi farmaci vengono somministrati per via orale.

Il paziente continua a ricevere il trattamento con Emtricitabina, Tenofovir Alafenamide e Bictegravir (BIC/FTC/TAF) una volta al giorno sotto forma di compresse.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento settimanale con ISL e MK-8507.

Il monitoraggio include la revisione dei dati di sicurezza accumulati per identificare eventuali eventi avversi.

4 valutazione degli eventi avversi

Viene valutata la percentuale di partecipanti che manifestano almeno un evento avverso.

Viene anche valutata la percentuale di partecipanti che interrompono l’intervento dello studio a causa di eventi avversi.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2024, a meno che non si verifichino circostanze che richiedano un’estensione.

Who Can Join the Study?

  • Essere positivo all’infezione da HIV-1 con meno di 50 copie di RNA dell’HIV-1 nel sangue al momento del controllo. L’RNA è il materiale genetico del virus.
  • Aver mantenuto il virus sotto controllo con il trattamento BIC/FTC/TAF per almeno 6 mesi. Questo significa che il virus è stato tenuto a livelli molto bassi nel corpo.
  • Avere un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 200 cellule per millimetro cubo. Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non sono in gravidanza o allattamento e se soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: a) non sono in età fertile, oppure b) sono in età fertile e usano un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno), oppure scelgono di astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita abituale e preferito (astinenza a lungo termine e persistente).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’infezione da HIV-1. L’HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
12.04.2021

Trial locations

Islatravir (ISL): Questo farmaco è studiato per il trattamento dell’HIV-1. Viene somministrato una volta alla settimana e l’obiettivo è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti che passano da un altro regime terapeutico.

MK-8507: Questo è un altro farmaco somministrato una volta alla settimana insieme a Islatravir. La sua funzione è di aiutare a mantenere il controllo del virus HIV-1 nei pazienti che sono già virologicamente soppressi.

Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF): Questo è un regime terapeutico giornaliero attualmente utilizzato dai partecipanti allo studio. Serve a mantenere il virus HIV-1 sotto controllo e i pazienti che partecipano al trial sono già virologicamente soppressi grazie a questo trattamento.

Malattie indagate:

Infezione da HIV-1 – L’infezione da HIV-1 è causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e alcune malattie. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, i sintomi possono essere lievi o assenti, ma con il progredire dell’infezione, possono manifestarsi sintomi più gravi come febbre, affaticamento e perdita di peso. Se non trattata, l’infezione da HIV-1 può evolvere in AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. Tuttavia, con un trattamento adeguato, è possibile gestire l’infezione e mantenere una buona qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:18

Trial ID:
2024-511041-19-00
Protocol code:
MK-8591-013
NCT ID:
NCT04564547
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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