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Studio sul passaggio a islatravir e ulonivirine una volta a settimana per adulti con HIV-1 soppressi virologicamente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda lHIV-1, un'infezione virale che colpisce il sistema immunitario. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento settimanale con islatravir (ISL) e MK-8507 in adulti che hanno già il virus sotto controllo grazie a un trattamento giornaliero con Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF). Questi farmaci sono usati per mantenere il virus a livelli molto bassi nel sangue.

Il trattamento sperimentale prevede l'assunzione di islatravir in forma di capsula e MK-8507 in forma di compressa una volta alla settimana. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare se il virus rimane sotto controllo. L'obiettivo principale è assicurarsi che il nuovo trattamento sia sicuro e ben tollerato dai partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se questo nuovo approccio settimanale può essere un'alternativa efficace al trattamento giornaliero attuale per lHIV-1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui essere positivo all'HIV-1 con RNA plasmatico <50 copie/mL e aver mantenuto la soppressione virologica su BIC/FTC/TAF per almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con islatravir (ISL) e MK-8507 una volta alla settimana. Questi farmaci vengono somministrati per via orale.

    Il paziente continua a ricevere il trattamento con Emtricitabina, Tenofovir Alafenamide e bictegravir (BIC/FTC/TAF) una volta al giorno sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento settimanale con ISL e MK-8507.

    Il monitoraggio include la revisione dei dati di sicurezza accumulati per identificare eventuali eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi avversi

    Viene valutata la percentuale di partecipanti che manifestano almeno un evento avverso.

    Viene anche valutata la percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2024, a meno che non si verifichino circostanze che richiedano un'estensione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere positivo all'infezione da HIV-1 con meno di 50 copie di RNA dell'HIV-1 nel sangue al momento del controllo. L'RNA è il materiale genetico del virus.
  • Aver mantenuto il virus sotto controllo con il trattamento BIC/FTC/TAF per almeno 6 mesi. Questo significa che il virus è stato tenuto a livelli molto bassi nel corpo.
  • Avere un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 200 cellule per millimetro cubo. Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non sono in gravidanza o allattamento e se soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: a) non sono in età fertile, oppure b) sono in età fertile e usano un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno), oppure scelgono di astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita abituale e preferito (astinenza a lungo termine e persistente).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'infezione da HIV-1. L'HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Islatravir (ISL)

    Questo farmaco è studiato per il trattamento dell'HIV-1. Viene somministrato una volta alla settimana e l'obiettivo è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti che passano da un altro regime terapeutico.

  • MK-8507

    Questo è un altro farmaco somministrato una volta alla settimana insieme a islatravir. La sua funzione è di aiutare a mantenere il controllo del virus HIV-1 nei pazienti che sono già virologicamente soppressi.

  • Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF)

    Questo è un regime terapeutico giornaliero attualmente utilizzato dai partecipanti allo studio. Serve a mantenere il virus HIV-1 sotto controllo e i pazienti che partecipano al trial sono già virologicamente soppressi grazie a questo trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Islatravir

    Islatravir è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'infezione da HIV-1. È in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando somministrato una volta alla settimana in combinazione con MK-8507. Islatravir agisce inibendo la trascrittasi inversa, un enzima essenziale per la replicazione del virus HIV. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).

  • MK-8507

    MK-8507 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per il trattamento dell'infezione da HIV-1. È in fase di valutazione in combinazione con islatravir per la sua sicurezza e tollerabilità quando somministrato una volta alla settimana. MK-8507 agisce come inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), bloccando l'enzima necessario per la replicazione del virus HIV. Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è ancora ampiamente documentato nella letteratura medica.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e alcune malattie. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, i sintomi possono essere lievi o assenti, ma con il progredire dell'infezione, possono manifestarsi sintomi più gravi come febbre, affaticamento e perdita di peso. Se non trattata, l'infezione da HIV-1 può evolvere in AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. Tuttavia, con un trattamento adeguato, è possibile gestire l'infezione e mantenere una buona qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511041-19-00Codice del protocolloMK-8591-013Partecipanti previsti161 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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