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Studio sul Follow-up a Lungo Termine del Cancro al Seno in Stadio Iniziale con Capecitabina e Combinazione di Farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul cancro al seno invasivo in stadi iniziali. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule cancerose si diffondono oltre il tessuto mammario. L'obiettivo principale è osservare l'evoluzione a lungo termine dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici precedenti, per capire meglio la frequenza, il tipo e la localizzazione delle recidive, ovvero quando il cancro ritorna dopo il trattamento iniziale.

Nel corso dello studio, i pazienti verranno monitorati per un lungo periodo per raccogliere dati su eventuali recidive della malattia, nuovi tumori primari e la sopravvivenza complessiva. Questo aiuterà a comprendere meglio come il cancro al seno si comporta nel tempo e quali fattori possono influenzare la sua ricomparsa. I dati raccolti includeranno anche informazioni sulla sopravvivenza senza eventi, che si riferisce al tempo in cui i pazienti rimangono liberi da recidive o nuovi tumori.

Lo studio non prevede l'uso di nuovi farmaci o trattamenti, ma si basa sull'osservazione dei pazienti che hanno già partecipato a studi clinici precedenti. Questo approccio aiuta a raccogliere informazioni preziose che possono migliorare la comprensione e il trattamento del cancro al seno in futuro. I risultati potrebbero fornire indicazioni su come migliorare le terapie esistenti e sviluppare nuove strategie per prevenire le recidive.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio di follow-up a lungo termine per pazienti con cancro al seno in fase iniziale.

    Lo studio si concentra sull'evoluzione a lungo termine dei pazienti inclusi in studi clinici neoadiuvanti e adiuvanti con la partecipazione di GEICAM.

  2. Passaggio 2

    Trattamenti e farmaci

    Durante lo studio, possono essere utilizzati diversi farmaci, tra cui capecitabina, gemcitabina, paclitaxel, exemestano, fulvestrant, goserelin acetato, paclitaxel legato all'albumina, docetaxel, doxorubicina cloridrato, lapatinib, nintedanib, carboplatino e trastuzumab.

    I farmaci possono essere somministrati per via orale, tramite soluzione per infusione, iniezione o impianto sottocutaneo, a seconda del farmaco specifico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione della frequenza, del tipo e della localizzazione della prima recidiva della malattia.

    Vengono raccolti dati sulle date di recidiva della malattia e sui secondi tumori primari, nonché sulla sopravvivenza libera da eventi (EvFS) negli studi neoadiuvanti e sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS) negli studi adiuvanti.

  4. Passaggio 4

    Esiti secondari

    Gli esiti secondari includono la data di morte e se essa è correlata o meno al cancro al seno.

    Viene valutata la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è iniziato il 15 novembre 2018 e si prevede che terminerà il 15 novembre 2048.

    La partecipazione allo studio è continua fino alla sua conclusione o fino a quando non si verificano eventi specifici come la recidiva della malattia o la morte.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una paziente con cancro al seno invasivo nelle fasi iniziali. Il cancro invasivo è un tipo di tumore che si è diffuso oltre il tessuto in cui è iniziato.
  • Essere stata inclusa in studi clinici neoadiuvanti o adiuvanti con la partecipazione di GEICAM. Gli studi neoadiuvanti sono trattamenti dati prima dell'intervento chirurgico, mentre gli studi adiuvanti sono trattamenti dati dopo l'intervento chirurgico.
  • Se la paziente ha partecipato o sta partecipando a un altro studio clinico, è comunque idonea per questo studio e le sue informazioni saranno raccolte.
  • Le informazioni sulla morte o sulla perdita di contatto della paziente non devono essere state precedentemente raccolte nei database degli studi originali.
  • Essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno invasivo in stadio iniziale.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati inclusi nei precedenti studi clinici neoadiuvanti e adiuvanti di GEICAM.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere pienamente lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Abraxane

    è una formulazione di paclitaxel legata all'albumina, somministrata per via endovenosa. Viene usata per trattare il tumore al seno, aiutando a fermare la crescita delle cellule cancerose.

  • Exemestane

    è un farmaco orale che inibisce gli estrogeni, ormoni che possono favorire la crescita di alcuni tumori al seno. Viene assunto per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

  • Docetaxel

    è una chemioterapia somministrata per via endovenosa. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi, contribuendo a ridurre la dimensione del tumore.

  • Nintedanib

    è una pillola morbida orale che blocca alcune proteine coinvolte nella crescita dei vasi sanguigni del tumore. Aiuta a limitare l'alimentazione del tumore.

  • Goserelin

    è un impianto sottocutaneo che rilascia lentamente un ormone simile al GnRH. Riduce la produzione di estrogeni nel corpo, rallentando la crescita di tumori al seno sensibili agli ormoni.

  • Doxorubicin

    è una chemioterapia in forma liposomale somministrata per via endovenosa. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la moltiplicazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paclitaxel albumin‑bound

    Si presenta come polvere da disperdere per infusione e viene somministrato per via endovenosa; è un farmaco approvato e ampiamente usato nella terapia oncologica, soprattutto per il carcinoma mammario. È indicato per il trattamento di tumori al seno avanzati e di altri solidi. Agisce legandosi a proteine all’interno delle cellule, bloccando la formazione del fuso mitotico e quindi la divisione cellulare. È classificato come chemioterapico taxano.

  • Exemestane

    È una compressa rivestita da assumere per via orale; è un inibitore dell’aromatasi autorizzato per il carcinoma mammario ormono‑dipendente in postmenopausa. Viene usato per ridurre la produzione di estrogeni e rallentare la crescita del tumore. Inibisce l’enzima aromatasi, diminuendo i livelli di estrogeni nel sangue. È classificato come inibitore aromatasi steroideo.

  • Docetaxel

    Si presenta come concentrato per soluzione per infusione da somministrare per via endovenosa; è un chemioterapico approvato per il carcinoma mammario e altri tumori solidi. È indicato nei regimi neoadiuvanti e adiuvanti del seno. Stabilizza i microtubuli cellulari impedendo la loro disgregazione, bloccando così la mitosi. È classificato come taxano.

  • Nintedanib

    È una capsula molle da assumere per via orale; è approvato per alcune malattie polmonari e studiato anche in oncologia, compreso il carcinoma mammario. Viene impiegato per inibire gli enzimi che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni tumorali. Blocca diverse tirosina chinasi coinvolte nella angiogenesi e nella proliferazione cellulare. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

  • Goserelin acetate

    Viene fornito come impianto sottocutaneo a rilascio prolungato; è un agonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) approvato per il carcinoma mammario ormono‑sensibile. Riduce la produzione di estrogeni sopprimendo l’asse ipotalamo‑ipofisi‑ovaio. Agisce legandosi al recettore GnRH, provocando una down‑regulation della secrezione di LH e FSH. È classificato come agonista GnRH.

  • Doxorubicin hydrochloride

    Si presenta come dispersione per infusione liposomale da somministrare per via endovenosa; è un agente chemioterapico ampiamente usato per il carcinoma mammario e altri tumori. È indicato in regimi neoadiuvanti e adiuvanti. Si inserisce nel DNA e ne impedisce la replicazione, inducendo la morte delle cellule tumorali. È classificato come antibiotico antraciclina.

Malattie studiate

Cancro al seno invasivo in stadio iniziale – È una forma di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre i dotti o i lobuli del seno, ma non si sono ancora diffuse ad altre parti del corpo. In questa fase, il tumore è generalmente limitato al seno e ai linfonodi vicini. La progressione può variare, ma spesso il tumore può crescere e diffondersi ai linfonodi regionali. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire la diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502706-33-00Codice del protocolloGEICAM/2016-03Partecipanti previsti8 000 personePromotoreFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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