Studio sul Follow-up a Lungo Termine del Cancro al Seno in Stadio Iniziale con Capecitabina e Combinazione di Farmaci

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul cancro al seno invasivo in stadi iniziali. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule cancerose si diffondono oltre il tessuto mammario. L’obiettivo principale è osservare l’evoluzione a lungo termine dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici precedenti, per capire meglio la frequenza, il tipo e la localizzazione delle recidive, ovvero quando il cancro ritorna dopo il trattamento iniziale.

Nel corso dello studio, i pazienti verranno monitorati per un lungo periodo per raccogliere dati su eventuali recidive della malattia, nuovi tumori primari e la sopravvivenza complessiva. Questo aiuterà a comprendere meglio come il cancro al seno si comporta nel tempo e quali fattori possono influenzare la sua ricomparsa. I dati raccolti includeranno anche informazioni sulla sopravvivenza senza eventi, che si riferisce al tempo in cui i pazienti rimangono liberi da recidive o nuovi tumori.

Lo studio non prevede l’uso di nuovi farmaci o trattamenti, ma si basa sull’osservazione dei pazienti che hanno già partecipato a studi clinici precedenti. Questo approccio aiuta a raccogliere informazioni preziose che possono migliorare la comprensione e il trattamento del cancro al seno in futuro. I risultati potrebbero fornire indicazioni su come migliorare le terapie esistenti e sviluppare nuove strategie per prevenire le recidive.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio di follow-up a lungo termine per pazienti con cancro al seno in fase iniziale.

Lo studio si concentra sull’evoluzione a lungo termine dei pazienti inclusi in studi clinici neoadiuvanti e adiuvanti con la partecipazione di GEICAM.

2trattamenti e farmaci

Durante lo studio, possono essere utilizzati diversi farmaci, tra cui capecitabina, gemcitabina, paclitaxel, exemestano, fulvestrant, goserelin acetato, paclitaxel legato all’albumina, docetaxel, doxorubicina cloridrato, lapatinib, nintedanib, carboplatino e trastuzumab.

I farmaci possono essere somministrati per via orale, tramite soluzione per infusione, iniezione o impianto sottocutaneo, a seconda del farmaco specifico.

3monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione della frequenza, del tipo e della localizzazione della prima recidiva della malattia.

Vengono raccolti dati sulle date di recidiva della malattia e sui secondi tumori primari, nonché sulla sopravvivenza libera da eventi (EvFS) negli studi neoadiuvanti e sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS) negli studi adiuvanti.

4esiti secondari

Gli esiti secondari includono la data di morte e se essa è correlata o meno al cancro al seno.

Viene valutata la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti.

5durata dello studio

Lo studio è iniziato il 15 novembre 2018 e si prevede che terminerà il 15 novembre 2048.

La partecipazione allo studio è continua fino alla sua conclusione o fino a quando non si verificano eventi specifici come la recidiva della malattia o la morte.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una paziente con cancro al seno invasivo nelle fasi iniziali. Il cancro invasivo è un tipo di tumore che si è diffuso oltre il tessuto in cui è iniziato.
  • Essere stata inclusa in studi clinici neoadiuvanti o adiuvanti con la partecipazione di GEICAM. Gli studi neoadiuvanti sono trattamenti dati prima dell’intervento chirurgico, mentre gli studi adiuvanti sono trattamenti dati dopo l’intervento chirurgico.
  • Se la paziente ha partecipato o sta partecipando a un altro studio clinico, è comunque idonea per questo studio e le sue informazioni saranno raccolte.
  • Le informazioni sulla morte o sulla perdita di contatto della paziente non devono essere state precedentemente raccolte nei database degli studi originali.
  • Essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno invasivo in stadio iniziale.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati inclusi nei precedenti studi clinici neoadiuvanti e adiuvanti di GEICAM.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere pienamente lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA
Leon University HospitalLeónSpagnaCHIEDI ORA
Consorci Sanitari De TerrassaTerrassaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaGeronaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruñaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ElcheElcheSpagnaCHIEDI ORA
Fundacion Instituto Valenciano De OncologiaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Complejo Hospitalario Universitario De OurenseOrenseSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Juan Ramon JimenezHuelvaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta Del MarCadiceSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MálagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De VigoVigoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Unviersitario Miguel ServetSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Salut Sant Joan De ReusReusSpagnaCHIEDI ORA
Consorcio Hospital General Universitario De ValenciaCastellón de la PlanaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De SaguntoSaguntoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario BasurtoBilbaoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De Toledo UteToledoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Lucus AugustiLugoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Severo OchoaLeganésSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Dr Peset AleixandreValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Morales MeseguerMurciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario DonostiaSan SebastianoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De BurgosBurgosSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion AlcorconMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Infanta CristinaBadajozSpagnaCHIEDI ORA
Fundacio Assistencial De Mutua De TerrassaTerrassaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De Las NievesGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De Jerez De La FronteraJerez de la FronteraSpagnaCHIEDI ORA
Fundacion Onkologikoa FundazioaSan SebastianoSpagnaCHIEDI ORA
Consorcio Hospitalario Provincial De CastellonCastellón de la PlanaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De FuenlabradaFuenlabradaSpagnaCHIEDI ORA
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio PrivadaManresaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De Elda Virgen De La SaludEldaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Araba University HospitalVitoriaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Clinico San CecilioGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Virgen De Los LiriosAlcoySpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De JaenJaénSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De Guadalajara SescamGuadalajaraSpagnaCHIEDI ORA
University Clinical Hospital Virgen De La ArrixacaMurciaSpagnaCHIEDI ORA
Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y PineyroLa CoruñaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De CrucesBaracaldoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital San Agustín de AvilésAvilés (Asturie)SpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario de MóstolesMadridSpagnaCHIEDI ORA
Parc Tauli Hospital UniversitariSabadellSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Virgen de La LuzCuencaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De ValmeSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De AlbaceteAlbaceteSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Arnau De Vilanova De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaBadalonaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando

Luoghi dello studio

Trastuzumab è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno che esprime una proteina chiamata HER2. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Docetaxel è un altro farmaco chemioterapico che agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre il tumore.

Letrozolo è un inibitore dell’aromatasi che riduce la quantità di estrogeni nel corpo, rallentando la crescita di alcuni tipi di tumori al seno.

Anastrozolo è simile al letrozolo e viene utilizzato per ridurre i livelli di estrogeni, aiutando a prevenire la crescita del cancro al seno.

Capecitabina è un farmaco chemioterapico che viene convertito in 5-fluorouracile nel corpo, bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione.

Fulvestrant è un farmaco che blocca gli effetti degli estrogeni sulle cellule tumorali, utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato.

Palbociclib è un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti, che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali nel cancro al seno.

Ribociclib è simile al palbociclib e viene utilizzato per trattare il cancro al seno bloccando specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

Malattie investigate:

Cancro al seno invasivo in stadio iniziale – È una forma di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre i dotti o i lobuli del seno, ma non si sono ancora diffuse ad altre parti del corpo. In questa fase, il tumore è generalmente limitato al seno e ai linfonodi vicini. La progressione può variare, ma spesso il tumore può crescere e diffondersi ai linfonodi regionali. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire la diffusione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:28

Trial ID:
2022-502706-33-00
Numero di protocollo
GEICAM/2016-03
NCT ID:
NCT03390894
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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