Dopo essere stato assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento, inizierà il percorso dello studio clinico.

Lo studio prevede due possibili gruppi: un gruppo riceverà il farmaco sperimentale zongertinib, l’altro gruppo riceverà il trattamento standard.

Il zongertinib è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Questo farmaco è progettato per colpire specifiche mutazioni del gene HER2 presenti nel tumore polmonare.

Il trattamento viene somministrato come terapia adiuvante, cioè dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore, con l’obiettivo di ridurre il rischio che il tumore si ripresenti.

Il trattamento standard può includere uno dei seguenti farmaci somministrati per via endovenosa (attraverso una vena):

Pembrolizumab (KEYTRUDA 25 mg/mL, soluzione per infusione)

Atezolizumab (Tecentriq 1 200 mg, soluzione per infusione)

Nivolumab (OPDIVO 10 mg/mL, soluzione per infusione)

Durvalumab (IMFINZI 50 mg/mL, soluzione per infusione)

In alternativa, potrebbe essere prevista l’osservazione senza somministrazione di farmaci attivi.

Questi farmaci appartengono alla categoria degli immunoterapici, che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Dopo l’inclusione nello studio, sarà necessario inviare un campione di tessuto tumorale archiviato (prelevato durante l’intervento chirurgico) al laboratorio centrale.

Questo campione verrà analizzato per confermare retrospettivamente la presenza delle mutazioni attivanti del dominio tirosin-chinasico di HER2.

Durante il periodo di trattamento, sarà monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

Verranno effettuati controlli per verificare la funzionalità degli organi attraverso esami di laboratorio.

Sarà valutato lo stato di performance secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Durante tutto lo studio, fino a 3 anni dall’inizio del trattamento o fino alla ricomparsa del tumore, verranno registrati gli eventi avversi (effetti collaterali) correlati al trattamento.

Gli effetti collaterali verranno classificati secondo la scala CTCAE versione 5.0, con particolare attenzione a quelli di grado 3 o superiore (effetti collaterali più gravi).

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), ovvero il tempo che trascorre dalla randomizzazione fino alla ricomparsa del tumore o al decesso per qualsiasi causa.

Sarà sottoposto a controlli periodici per verificare se il tumore si è ripresentato.

Durante lo studio verrà anche valutata la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

Questo obiettivo secondario permette di valutare l’effetto complessivo del trattamento sulla durata della vita.

Lo studio clinico ha una durata prevista fino a settembre 2036.

La partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento e dalla comparsa di eventuali eventi che richiedano l’interruzione del trattamento.