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Studio sul dosaggio ottimale di Follitropina Beta e Corifollitropina Alfa per pazienti con subfertilità in trattamento ICSI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su donne con subfertilità che necessitano di trattamento ICSI (Iniezione Intracitoplasmatica di Spermatozoi), una tecnica usata per aiutare la fertilizzazione durante la fecondazione in vitro (IVF). L'obiettivo è trovare il dosaggio ottimale di un farmaco chiamato FSH ricombinante (ormone follicolo-stimolante) dopo l'uso di un altro farmaco, corifollitropin alfa. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee e aiutano a stimolare le ovaie per produrre ovuli.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno dosi di Puregon, disponibile in diverse concentrazioni: 300 IU, 600 IU e 900 IU, tutte in forma di soluzione per iniezione. Inoltre, verrà utilizzato Elonva, un'altra soluzione per iniezione contenente corifollitropin alfa. Lo scopo principale è confrontare i livelli medi di progesterone nel sangue il giorno in cui viene somministrato lhCG (gonadotropina corionica umana), un altro ormone usato nel processo di stimolazione ovarica.

Lo studio è progettato per determinare quale dosaggio di FSH ricombinante sia più efficace e sicuro per le pazienti che seguono un protocollo con antagonista GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine). Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati diversi aspetti, come il numero di ovociti raccolti, il tasso di gravidanza clinica e il tasso di nascita viva. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli delle pazienti che ricevono il trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un'iniezione sottocutanea di Elonva 150 microgrammi, una soluzione per iniezione. Questa iniezione viene somministrata una sola volta all'inizio del ciclo di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di follitropina beta

    Dopo l'iniezione iniziale di Elonva, viene somministrata follitropina beta tramite iniezioni sottocutanee giornaliere.

    Le dosi disponibili sono Puregon 900 IU/1.08 mL, Puregon 300 IU/0.36 mL, e Puregon 600 IU/0.72 mL. La dose specifica e la durata del trattamento verranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco. Questo include esami del sangue per misurare i livelli ormonali e ecografie per valutare lo sviluppo follicolare.

    L'obiettivo principale è confrontare il livello medio di progesterone nel sangue il giorno della somministrazione di hCG tra i gruppi di studio.

  4. Passaggio 4

    Giorno del trigger

    Il giorno del trigger è il momento in cui viene somministrato un farmaco per indurre l'ovulazione. Questo avviene quando i follicoli hanno raggiunto una dimensione adeguata, come determinato dal medico.

  5. Passaggio 5

    Raccolta degli ovociti

    Dopo il trigger, gli ovociti vengono raccolti per la fecondazione in vitro (IVF) o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

    Il numero di ovociti raccolti è uno dei parametri secondari valutati nello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento vengono valutati in base a diversi parametri, tra cui il tasso di gravidanza clinica, il tasso di gravidanza in corso, il tasso di aborto spontaneo e il tasso di nascita viva.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere una donna di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • Non aver ricevuto trattamenti ormonali nel mese precedente l'inizio del ciclo di trattamento.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Aver avuto non più di tre cicli consecutivi di IVF/ICSI non riusciti dall'ultima gravidanza in corso. IVF/ICSI sono tecniche di fecondazione assistita.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 29 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Se si ha 36 anni o meno, il peso corporeo deve essere superiore a 60 kg.
  • Se si ha più di 36 anni, il peso corporeo deve essere superiore a 50 kg.
  • Avere cicli mestruali regolari e normo-ovulatori, che durano tra 26 e 35 giorni.
  • Avere livelli basali di FSH inferiori a 10 IU/l, E2 inferiori a 60 pg/ml e progesterone basale inferiore a 1,5 ng/mL. Questi sono ormoni misurati nei primi giorni del ciclo mestruale.
  • Avere un'ecografia normale che mostri la presenza di entrambe le ovaie senza anomalie, effettuata negli ultimi 6 mesi.
  • Avere un conteggio dei follicoli antrali (AFC) superiore a 7 e inferiore a 20. L'AFC è un esame che conta i follicoli nelle ovaie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di trattamento ICSI, che è una tecnica di fecondazione assistita.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Corifollitropin alfa

    è un farmaco utilizzato per stimolare le ovaie nelle donne che si sottopongono a trattamenti di fertilità come la fecondazione in vitro (IVF) o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Aiuta a promuovere la crescita di più follicoli nelle ovaie, aumentando le possibilità di ottenere ovuli maturi per la fecondazione.

  • FSH ricombinante

    è un ormone utilizzato per stimolare ulteriormente le ovaie dopo il trattamento iniziale con corifollitropin alfa. Questo farmaco aiuta a sostenere la crescita dei follicoli e a preparare le ovaie per il prelievo degli ovuli. Viene somministrato in diverse dosi per trovare la quantità ottimale necessaria per ogni paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Corifollitropin alfa – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente nel trattamento della subfertilità in pazienti che necessitano di trattamento ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi). Attualmente, è oggetto di studi clinici per ottimizzare il dosaggio in protocolli di fecondazione in vitro (IVF) con antagonisti del GnRH. Il farmaco agisce stimolando le ovaie a produrre più follicoli, grazie alla sua capacità di legarsi ai recettori dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e attivarli. Appartiene alla classe farmacologica degli ormoni gonadotropinici.

Malattie studiate

Subfertilità – La subfertilità è una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire un bambino nonostante rapporti sessuali regolari e non protetti per un periodo di tempo prolungato, solitamente un anno o più. Questa condizione può essere causata da vari fattori, tra cui problemi di ovulazione, anomalie del liquido seminale, ostruzioni delle tube di Falloppio o condizioni mediche sottostanti. La subfertilità può essere temporanea o persistente e può colpire sia uomini che donne. In alcuni casi, la causa esatta della subfertilità rimane sconosciuta. La condizione può portare a stress emotivo e ansia per le coppie che desiderano avere figli.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517312-30-00Partecipanti previsti261 personePromotoreUZ Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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