Universitair Ziekenhuis Gent
Centro verificato
Gand, Belgio
In reclutamentoIntubazione endotracheale
Studio sul dosaggio di remifentanil per l'intubazione endotracheale nei neonati stabili emodinamicamente
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra sull'uso di remifentanil per l'intubazione endotracheale nei neonati, sia a termine che pretermine, che necessitano di intubazione semi-elettiva. L'obiettivo principale è determinare la dose specifica per età di remifentanil che fornisce condizioni adeguate per l'intubazione con sedazione efficace nel 90% dei casi, minimizzando gli effetti collaterali. Il remifentanil è un farmaco utilizzato per la sedazione e viene somministrato per via endovenosa.
Durante lo studio, i neonati riceveranno remifentanil come premedicazione per l'intubazione. La qualità dell'intubazione e il livello di sedazione saranno valutati immediatamente dopo la procedura. Gli effetti collaterali come bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria e rigidità della parete toracica saranno monitorati. Inoltre, verranno valutati la facilità di ventilazione con maschera e il tempo necessario per un'intubazione riuscita.
Oltre a remifentanil, verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio per sciacquare il catetere endovenoso. Lo studio mira a migliorare la sicurezza e l'efficacia dell'intubazione nei neonati, fornendo dati preziosi sulla dose ottimale di remifentanil per questa popolazione vulnerabile. La durata prevista dello studio è fino al 2025.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Il neonato deve essere emodinamicamente stabile. Questo significa che deve avere una pressione sanguigna normale e non deve aver bisogno di farmaci per sostenere la pressione sanguigna.
- Il neonato deve aver bisogno di una intubazione endotracheale semi-elettiva. Questo è un procedimento in cui un tubo viene inserito nella trachea per aiutare il neonato a respirare.
- Il neonato deve avere almeno 26 settimane di età gestazionale. L'età gestazionale è il tempo trascorso dalla concezione alla nascita.
- È necessario ottenere il consenso informato scritto dai rappresentanti legali del neonato. Questo significa che i genitori o i tutori devono dare il loro permesso scritto per la partecipazione del neonato allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Neonati che non sono stabili dal punto di vista emodinamico. Questo significa che il loro cuore e la loro circolazione sanguigna non funzionano correttamente.
- Neonati che non necessitano di intubazione endotracheale semi-elettiva. L'intubazione endotracheale è una procedura in cui un tubo viene inserito nella trachea per aiutare a respirare.
- Neonati che non possono ricevere remifentanil come premedicazione. Il remifentanil è un farmaco usato per sedare o calmare il paziente prima di una procedura medica.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Remifentanil è un farmaco utilizzato per la sedazione nei neonati che devono essere sottoposti a intubazione endotracheale. Questo studio clinico si concentra sulla determinazione della dose ottimale di remifentanil per garantire condizioni adeguate per l'intubazione, minimizzando gli effetti collaterali. Il farmaco viene somministrato come premedicazione per aiutare a rilassare il paziente e facilitare la procedura.
Che cosa si sa già del trattamento
Remifentanil – Remifentanil è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come premedicazione per l'intubazione endotracheale nei neonati a termine e pretermine emodinamicamente stabili. Attualmente, è oggetto di studi clinici per determinare il dosaggio ottimale e gli effetti farmacodinamici in questa popolazione. Le principali indicazioni terapeutiche includono la sedazione efficace durante l'intubazione. A livello molecolare, remifentanil agisce come agonista dei recettori oppioidi mu, producendo un effetto analgesico e sedativo. È classificato come un analgesico oppioide.
Malattie studiate
Bradicardia
La bradicardia è una condizione in cui il cuore batte più lentamente del normale, solitamente meno di 60 battiti al minuto. Può essere causata da problemi con il sistema elettrico del cuore, che regola il ritmo cardiaco. In alcuni casi, la bradicardia può non causare sintomi evidenti, mentre in altri può portare a stanchezza, vertigini o svenimenti. La condizione può essere temporanea o cronica, a seconda della causa sottostante. È più comune negli anziani, ma può verificarsi a qualsiasi età. La bradicardia può essere rilevata attraverso un elettrocardiogramma (ECG) che misura l'attività elettrica del cuore.
Ipotesione
L'ipotensione è una condizione caratterizzata da una pressione sanguigna più bassa del normale. Può causare sintomi come vertigini, svenimenti, visione offuscata e stanchezza. L'ipotensione può essere causata da disidratazione, problemi cardiaci, infezioni gravi o reazioni a farmaci. In alcuni casi, l'ipotensione è una condizione cronica senza sintomi evidenti. Può essere diagnosticata misurando la pressione sanguigna con un sfigmomanometro. La gravità dei sintomi può variare a seconda della causa e della rapidità con cui la pressione sanguigna scende.
Depressione respiratoria
La depressione respiratoria è una condizione in cui la respirazione diventa lenta e inefficace, riducendo l'apporto di ossigeno al corpo. Può essere causata da farmaci, come oppioidi o anestetici, o da problemi neurologici. I sintomi includono respiro superficiale, confusione, sonnolenza e, nei casi gravi, perdita di coscienza. La condizione può svilupparsi rapidamente e richiede un'attenzione immediata per prevenire complicazioni. La depressione respiratoria è spesso monitorata in ambienti ospedalieri, specialmente durante l'uso di farmaci che possono influenzare la respirazione. La diagnosi si basa sull'osservazione clinica e sulla misurazione dei livelli di ossigeno nel sangue.
Rigidità della parete toracica
La rigidità della parete toracica è una condizione in cui i muscoli del torace diventano rigidi, rendendo difficile la respirazione. Può essere causata da farmaci, come gli oppioidi, che influenzano il sistema nervoso centrale. I sintomi includono difficoltà respiratorie, sensazione di oppressione al petto e, in alcuni casi, dolore. La condizione può insorgere rapidamente e richiede un intervento medico per alleviare i sintomi. È spesso osservata in contesti clinici dove vengono somministrati farmaci che possono indurre rigidità muscolare. La diagnosi si basa sull'osservazione dei sintomi e sulla storia clinica del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-501858-11-00Codice del protocolloBC-09897Partecipanti previsti50 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Anestesia generaleIntubazione endotracheale
- Principi attivi:Rocuronium BromideRemifentanil Hydrochloride
Paesi:
Danimarca
Danimarca- Partecipanti:18–64 anni
- Principi attivi:Rocuronium Bromide
- Promotore:Nordsjaellands Hospital
