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Studio sul dosaggio di Debio 4228 in pazienti con cancro alla prostata localmente avanzato/metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro alla prostata in fase avanzata o metastatica, cioè quando il cancro si è diffuso oltre la prostata. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Debio 4228, che contiene la sostanza attiva degarelix. Degarelix è un tipo di ormone peptidico che agisce come antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), utilizzato per ridurre i livelli di testosterone, un ormone che può favorire la crescita del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo assorbe e utilizza Debio 4228 e come questo influisce sui livelli di testosterone nei partecipanti. I partecipanti riceveranno il farmaco tramite iniezione intramuscolare, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in un muscolo. Lo studio è progettato per determinare la dose più efficace e sicura di Debio 4228 per il trattamento del cancro alla prostata avanzato o metastatico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei livelli di testosterone e per valutare eventuali effetti collaterali. Saranno anche valutati i segni di reazione nel sito di iniezione e il dolore percepito dai partecipanti. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come Debio 4228 può essere utilizzato per gestire il cancro alla prostata avanzato, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui una diagnosi confermata di cancro alla prostata localmente avanzato o metastatico e un'età di almeno 18 anni.

    Viene effettuata una valutazione iniziale delle condizioni di salute, compresi esami del sangue per verificare i livelli di testosterone e la funzionalità di midollo osseo, fegato e reni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Debio 4228, contenente la sostanza attiva degarelix, viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    La formulazione è una polvere e solvente per sospensione iniettabile, progettata per un rilascio prolungato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'iniezione, viene monitorata la concentrazione di testosterone nel sangue dal giorno 1 al giorno 85.

    Viene valutata la reazione al sito di iniezione, inclusi arrossamento, gonfiore e indurimento, immediatamente dopo l'iniezione, dopo 2 ore e dopo 24 ore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata misurando il raggiungimento e il mantenimento della castrazione del testosterone (livelli di testosterone inferiori a 50 ng/dL e 20 ng/dL) dal giorno 29 al giorno 85.

    Per il gruppo 3, il mantenimento della castrazione del testosterone viene monitorato fino al giorno 169.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Viene monitorata l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi e di particolare interesse.

    Vengono registrati eventuali cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza, nei segni vitali, nel peso e nell'elettrocardiogramma (ECG).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2026.

    I risultati finali includeranno l'analisi del profilo farmacocinetico e farmacodinamico del Debio 4228 e la valutazione della sua efficacia nel trattamento del cancro alla prostata avanzato o metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Partecipante con diagnosi confermata di cancro alla prostata localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso oltre la prostata.
  • Partecipante considerato dal medico dello studio come candidato per una terapia ormonale continua, chiamata ADT (terapia di deprivazione androgenica), che riduce i livelli di ormoni maschili.
  • Livelli di testosterone nel sangue al mattino superiori a 150 ng/dL durante la visita di screening. Il testosterone è un ormone maschile.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni durante la visita di screening. Questo significa che questi organi devono funzionare bene.
  • Altri criteri definiti dal protocollo e dal sottoprotocollo si applicano. Questo significa che ci sono altre regole specifiche da seguire.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla prostata in fase avanzata o metastatica. Questo significa che il cancro si è diffuso oltre la prostata o è in una fase avanzata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

Debio 4228 è un farmaco in fase di studio per il trattamento del cancro alla prostata localmente avanzato o metastatico. Si tratta di una formulazione a rilascio prolungato di un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Questo farmaco agisce bloccando l'azione di un ormone che stimola la produzione di testosterone, un ormone che può favorire la crescita del cancro alla prostata. L'obiettivo dello studio è capire come il corpo assorbe e risponde a questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Debio 4228 – È un farmaco somministrato in forma di rilascio prolungato, progettato per essere iniettato. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del cancro alla prostata localmente avanzato o metastatico. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione di questa forma di cancro. Il meccanismo d'azione coinvolge l'antagonismo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, che aiuta a ridurre i livelli di testosterone, rallentando così la crescita del tumore. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.

Malattie studiate

Cancro della prostata localmente avanzato/metastatico – Il cancro della prostata localmente avanzato si riferisce a un tumore che si è diffuso oltre la prostata ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Quando diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. Questo tipo di cancro può crescere lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore nella zona pelvica e sangue nelle urine. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, influenzando la qualità della vita e le funzioni corporee.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511038-11-00Codice del protocolloDebio 4228-201Partecipanti previsti83 personePromotoreDebiopharm International SA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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