Studio sul dosaggio di Ceftriaxone per pazienti con polmonite acquisita in comunità grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla polmonite acquisita in comunità grave, una condizione in cui l’infezione polmonare è abbastanza seria da richiedere cure intensive. Il trattamento in esame utilizza ceftriaxone, un antibiotico somministrato tramite infusione endovenosa, per combattere l’infezione. L’obiettivo principale è valutare i benefici clinici e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di ceftriaxone in pazienti gravemente malati, basandosi sul rischio di clearance renale aumentata, che è un modo in cui i reni eliminano i farmaci dal corpo.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno ceftriaxone ogni 24 ore o ogni 12 ore, a seconda del loro stato clinico. La durata massima del trattamento è di 8 giorni. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la durata della permanenza in terapia intensiva, la mortalità in ospedale e la risposta al trattamento entro 14 giorni. Saranno anche valutati la sicurezza del trattamento e i livelli di alcuni marcatori nel sangue, come la procalcitonina e la proteina C-reattiva, che possono indicare la presenza di infezioni o infiammazioni.

Lo studio mira a migliorare la comprensione di come dosare in modo ottimale il ceftriaxone nei pazienti con polmonite grave, per garantire che il trattamento sia il più efficace e sicuro possibile. I risultati potrebbero aiutare a definire nuove linee guida per il trattamento di questa condizione, migliorando così la cura dei pazienti in terapia intensiva.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ceftriaxone, un antibiotico utilizzato per trattare la polmonite grave acquisita in comunità.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

2 dosaggio del farmaco

Il dosaggio del ceftriaxone è stratificato in base alla clearance renale del paziente.

Il farmaco viene somministrato ogni 24 ore o ogni 12 ore, con una dose di 2 grammi, a seconda del rischio di sviluppo di clearance renale aumentata.

3 monitoraggio in terapia intensiva

Il paziente viene monitorato in un reparto di terapia intensiva (ICU) per valutare la durata della degenza.

Vengono monitorati diversi parametri, tra cui il punteggio SOFA, la mortalità in ICU, la mortalità a 28 giorni, e la durata della degenza ospedaliera.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata attraverso la cura clinica e l’eradicazione microbica al giorno 14.

Viene anche monitorata l’emergenza di resistenza e il raggiungimento degli obiettivi farmacocinetici e farmacodinamici (PK/PD).

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso la misurazione delle concentrazioni di procalcitonina e proteina C-reattiva.

Viene effettuata una valutazione complessiva della sicurezza del paziente durante il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante o il suo rappresentante legale deve aver fornito un consenso scritto volontario prima o entro 72 ore dopo il consenso orale per qualsiasi procedura di screening.
  • Utilizzo di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, che sono quelli che, da soli o in combinazione, hanno un basso tasso di fallimento (meno dell’1% all’anno) se usati correttamente e costantemente. Esempi includono impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale vera (cioè astenersi da rapporti eterosessuali durante l’intero periodo di rischio associato al trattamento del trial) o impegno con un partner vasectomizzato.
  • Avere almeno 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Diagnosi confermata di polmonite acquisita in comunità grave (sCAP), secondo le linee guida attuali dell’IDSA/ATS. La polmonite acquisita in comunità è un’infezione polmonare che si sviluppa in persone che non sono state recentemente in ospedale.
  • Inizio del trattamento con ceftriaxone per la sCAP. La ceftriaxone è un tipo di antibiotico usato per trattare le infezioni.
  • Ammissione pianificata in un reparto di terapia intensiva (ICU). La terapia intensiva è un’area dell’ospedale dove vengono trattati i pazienti con condizioni molto gravi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite acquisita in comunità grave. Questo è un tipo di infezione polmonare che si prende fuori dall’ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
07.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ceftriaxone è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni gravi, come la polmonite acquisita in comunità. In questo studio clinico, viene valutato l’uso di ceftriaxone in pazienti gravemente malati, con l’obiettivo di determinare se un dosaggio stratificato basato sulla clearance renale migliorata possa offrire benefici clinici e sicurezza.

Malattie in studio:

Polmonite Acquisita in Comunità Grave – È un’infezione polmonare che si sviluppa al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. Colpisce principalmente i polmoni, causando infiammazione e accumulo di liquidi negli alveoli, che sono le piccole sacche d’aria nei polmoni. I sintomi possono includere febbre alta, tosse con espettorato, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La malattia può progredire rapidamente, portando a insufficienza respiratoria e necessità di ricovero in terapia intensiva. È più comune nei bambini piccoli, negli anziani e in coloro che hanno un sistema immunitario indebolito. La gravità della malattia dipende da vari fattori, tra cui l’età del paziente e la presenza di altre condizioni mediche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:56

ID della sperimentazione:
2022-502013-28-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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