Studio sul dosaggio personalizzato di antibiotici beta-lattamici (amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam e meropenem) in bambini in condizioni critiche con infezioni sistemiche

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni sistemiche nei bambini in condizioni critiche. La ricerca valuterà l’uso di diversi antibiotici beta-lattamici, tra cui amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam e meropenem, che vengono somministrati per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è verificare l’efficacia di un metodo di dosaggio preciso e personalizzato di questi antibiotici nei bambini gravemente malati. Questo approccio mira a garantire che ogni paziente riceva la quantità ottimale di farmaco necessaria per combattere l’infezione.

Durante lo studio, i bambini riceveranno uno dei tre antibiotici menzionati attraverso una flebo in vena. Il trattamento può durare fino a otto settimane, durante le quali i medici monitoreranno attentamente come il farmaco agisce nel corpo del paziente per assicurare che raggiunga i livelli necessari per combattere l’infezione in modo efficace.

1 Inizio del trattamento

Dopo l’ammissione in un’unità di terapia intensiva, inizierà il trattamento con uno dei seguenti antibiotici beta-lattamici per via endovenosa:

– Amoxicillina-acido clavulanico

– Piperacillina-tazobactam

– Meropenem

Il trattamento avrà una durata minima di due giorni

2 Prime 48 ore di monitoraggio

Durante le prime 48 ore di trattamento, verrà monitorata la risposta all’antibiotico

Il monitoraggio serve a verificare se il farmaco raggiunge i livelli terapeutici necessari nel sangue

3 Monitoraggio tra 48 e 72 ore

Continua il monitoraggio dell’efficacia del trattamento antibiotico

Vengono valutati i livelli del farmaco nel sangue per assicurare una terapia ottimale

4 Valutazione a 120 ore

Dopo 120 ore (5 giorni) dall’inizio del trattamento, viene effettuata un’ulteriore valutazione dell’efficacia della terapia

Si verifica se i livelli dell’antibiotico nel sangue sono mantenuti ai valori desiderati

5 Monitoraggio continuo

Il trattamento prosegue secondo necessità cliniche

La durata totale della terapia viene determinata in base alla risposta all’infezione

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 0 e 17 anni e 10 mesi
  • Ricovero in uno dei seguenti reparti partecipanti:
    NICU (Terapia Intensiva Neonatale),
    PICU (Terapia Intensiva Pediatrica), o
    PHO (Unità di Oncoematologia Pediatrica)
  • Presenza di infezione sistemica sospetta o confermata
  • Necessità di iniziare una terapia endovenosa con uno dei seguenti antibiotici:
    amoxicillina-acido clavulanico,
    piperacillina-tazobactam o
    meropenem,
    con durata prevista di almeno due giorni
  • Se il paziente ha ricevuto in precedenza lo stesso antibiotico, devono essere trascorse:
    – Almeno 40 ore per amoxicillina-acido clavulanico
    – Almeno 8 ore per piperacillina-tazobactam e meropenem
  • Consenso informato firmato dai genitori o dai rappresentanti legali del paziente
  • Non aver partecipato precedentemente a questo studio clinico

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non ricevono uno dei seguenti antibiotici beta-lattamici: amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam o meropenem
  • Pazienti che non sono in condizioni critiche o non richiedono cure intensive
  • Bambini al di fuori della fascia di età pediatrica (neonati e adolescenti)
  • Pazienti che non presentano infezioni sistemiche (infezioni che coinvolgono tutto l’organismo)
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici beta-lattamici
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti i cui genitori o tutori legali non hanno fornito il consenso informato
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Pazienti che richiedono modifiche del dosaggio per motivi diversi dall’ottimizzazione guidata da MIPD (Model-Informed Precision Dosing, dosaggio di precisione guidato da modello)
  • Pazienti con controindicazioni specifiche per gli antibiotici dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.11.2024

Sedi della sperimentazione

Amoxicillina-acido clavulanico: È un antibiotico combinato che unisce l’amoxicillina, efficace contro molti tipi di batteri, con l’acido clavulanico che aiuta a superare la resistenza batterica. Viene utilizzato per trattare varie infezioni batteriche nei bambini in condizioni critiche.

Piperacillina-tazobactam: Questo antibiotico combinato è particolarmente efficace contro un ampio spettro di batteri. La piperacillina combatte i batteri mentre il tazobactam previene la resistenza batterica. È specificamente utilizzato per infezioni gravi nei bambini in terapia intensiva.

Meropenem: È un antibiotico ad ampio spettro appartenente alla classe dei carbapenemi. Viene utilizzato per trattare infezioni batteriche severe nei bambini gravemente malati, specialmente quando altri antibiotici potrebbero non essere efficaci. È particolarmente utile nelle infezioni complesse che richiedono un trattamento in terapia intensiva.

Infezioni sistemiche – Le infezioni sistemiche sono condizioni in cui i microrganismi patogeni si diffondono attraverso il flusso sanguigno in tutto l’organismo. Questa condizione può coinvolgere contemporaneamente diversi organi e sistemi del corpo. L’infezione può essere causata da batteri, virus o funghi che entrano nel sangue attraverso una lesione o un’infezione localizzata. I sintomi tipici includono febbre, brividi, debolezza generale e malessere diffuso. Queste infezioni possono manifestarsi con diversi livelli di gravità e richiedono un’attenta valutazione medica. Il sistema immunitario risponde attivamente cercando di combattere i patogeni presenti nel sangue.

ID della sperimentazione:
2024-516447-12-00
Codice del protocollo:
MOMENTUM trial
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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