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Studio sul DNA tumorale nel sangue per pazienti con cancro al seno metastatico HR+, HER2 basso, trattati con trastuzumab deruxtecan.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico con espressione bassa di HER2 e positivo ai recettori ormonali (HR+). Il trattamento in esame è un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan, noto anche con il codice DS-8201a. Questo farmaco è un tipo di terapia chiamata coniugato anticorpo-farmaco, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare se un cambio precoce del trattamento standard, che include una terapia endocrina combinata con un inibitore CDK4/6, a trastuzumab deruxtecan possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. I partecipanti allo studio riceveranno inizialmente la terapia standard e, dopo un mese, verrà valutata la presenza di DNA tumorale circolante nel sangue. Se il DNA tumorale è ancora presente, i partecipanti passeranno al trattamento con trastuzumab deruxtecan.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Le valutazioni del tumore saranno effettuate ogni sei settimane durante il primo anno e successivamente ogni nove settimane. Lo studio mira a determinare se il trattamento con trastuzumab deruxtecan possa offrire benefici significativi per i pazienti con questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato per la fase di trattamento, interrompere l'uso di inibitori CDK4/6 (come palbociclib, ribociclib o abemaciclib) almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, ma non oltre 14 giorni.

    Assicurarsi che il test del DNA tumorale circolante (ctDNA) non mostri una riduzione significativa dopo 4 settimane di trattamento standard con un inibitore CDK4/6.

  2. Passaggio 2

    Valutazione delle condizioni di salute

    Verificare che lo stato di salute generale sia adeguato, con un punteggio di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 1.

    Assicurarsi che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sia pari o superiore al 50% entro 28 giorni dall'iscrizione.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento con trastuzumab deruxtecan

    Iniziare il trattamento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd), somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Il trattamento continua fino a progressione della malattia o comparsa di effetti collaterali inaccettabili.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Le valutazioni del tumore vengono effettuate ogni 6 settimane durante i primi 12 mesi di trattamento e ogni 9 settimane successivamente.

    Monitorare la sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dalla prima somministrazione di T-DXd alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato scritto per la fase di screening prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve avere un'età di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un cancro al seno documentato che è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) e deve essere idoneo per una biopsia per conferma istologica o citologica.
  • Il cancro deve essere HER2 basso o HER2 ultra basso e HR-positivo (positivo per il recettore degli estrogeni o del progesterone).
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Deve essere disponibile un campione di tumore metastatico archiviato per la ricerca esplorativa.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Il paziente deve essere registrato in un sistema sanitario nazionale (o equivalente).
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato scritto per la fase di trattamento prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve aver interrotto l'inibitore CDK4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) almeno 7 giorni prima dell'arruolamento, ma non più di 14 giorni.
  • Il paziente deve presentare un nessun calo di ctDNA determinato da un test ctDNA dopo 4 settimane di trattamento standard con un inibitore CDK4/6.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG ≤ 1, che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere ≥ 50% entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi entro 14 giorni prima dell'arruolamento, con valori di laboratorio specifici.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni dall'arruolamento.
  • Uomini e donne in età fertile devono concordare sull'uso di un contraccettivo efficace per la durata dello studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di trattamento per le donne, e almeno 4 mesi per gli uomini.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al seno metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab deruxtecan

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Funziona come una terapia mirata, il che significa che è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali senza danneggiare troppo le cellule sane. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo, che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, e un agente chemioterapico, che aiuta a distruggere le cellule cancerose. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che mostrano segni di resistenza al trattamento standard, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

  • Inibitori CDK4/6

    sono una classe di farmaci utilizzati per trattare il cancro al seno. Questi farmaci agiscono bloccando specifiche proteine chiamate CDK4 e CDK6, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule. Bloccando queste proteine, gli inibitori CDK4/6 possono rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto dello studio, questi farmaci sono combinati con la terapia endocrina per trattare i pazienti e monitorare la loro risposta al trattamento.

  • Terapia endocrina

    è un trattamento che utilizza farmaci per bloccare o ridurre l'azione degli ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. Questo tipo di terapia è spesso utilizzato nei tumori che sono sensibili agli ormoni, come quelli che sono positivi per i recettori ormonali. Nel contesto dello studio, la terapia endocrina viene combinata con inibitori CDK4/6 per trattare i pazienti e valutare la loro risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab deruxtecan – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento del cancro al seno metastatico HR+, HER2 basso, in particolare per i pazienti che mostrano una resistenza al trattamento standard. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del cancro al seno metastatico in pazienti che non rispondono più alla terapia endocrina combinata con inibitori CDK4/6. A livello molecolare, il farmaco agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule stesse, causando la loro morte. È classificato come un anticorpo coniugato, che combina un anticorpo monoclonale con un farmaco chemioterapico.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico HR+, HER2- – Il cancro al seno metastatico HR+, HER2- è una forma di cancro al seno che si è diffusa oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato da cellule tumorali che esprimono recettori ormonali positivi (HR+) e non esprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in organi distanti come ossa, fegato, polmoni o cervello. La malattia può iniziare con sintomi locali al seno, ma una volta metastatizzata, i sintomi dipendono dalle aree colpite. La progressione può essere lenta o rapida, influenzata da vari fattori biologici e genetici. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515349-41-00Codice del protocolloUC-GMP-2402Partecipanti previsti600 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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