Studio sul DNA tumorale nel sangue per pazienti con cancro al seno metastatico HR+, HER2 basso, trattati con trastuzumab deruxtecan.

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico con espressione bassa di HER2 e positivo ai recettori ormonali (HR+). Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan, noto anche con il codice DS-8201a. Questo farmaco รจ un tipo di terapia chiamata coniugato anticorpo-farmaco, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare se un cambio precoce del trattamento standard, che include una terapia endocrina combinata con un inibitore CDK4/6, a trastuzumab deruxtecan possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. I partecipanti allo studio riceveranno inizialmente la terapia standard e, dopo un mese, verrร  valutata la presenza di DNA tumorale circolante nel sangue. Se il DNA tumorale รจ ancora presente, i partecipanti passeranno al trattamento con trastuzumab deruxtecan.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Le valutazioni del tumore saranno effettuate ogni sei settimane durante il primo anno e successivamente ogni nove settimane. Lo studio mira a determinare se il trattamento con trastuzumab deruxtecan possa offrire benefici significativi per i pazienti con questo tipo di cancro al seno.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato per la fase di trattamento, interrompere l’uso di inibitori CDK4/6 (come palbociclib, ribociclib o abemaciclib) almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento, ma non oltre 14 giorni.

Assicurarsi che il test del DNA tumorale circolante (ctDNA) non mostri una riduzione significativa dopo 4 settimane di trattamento standard con un inibitore CDK4/6.

2 valutazione delle condizioni di salute

Verificare che lo stato di salute generale sia adeguato, con un punteggio di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 1.

Assicurarsi che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sia pari o superiore al 50% entro 28 giorni dall’iscrizione.

3 inizio del trattamento con trastuzumab deruxtecan

Iniziare il trattamento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd), somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

Il trattamento continua fino a progressione della malattia o comparsa di effetti collaterali inaccettabili.

4 monitoraggio e valutazione

Le valutazioni del tumore vengono effettuate ogni 6 settimane durante i primi 12 mesi di trattamento e ogni 9 settimane successivamente.

Monitorare la sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dalla prima somministrazione di T-DXd alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato scritto per la fase di screening prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve avere un’etร  di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un cancro al seno documentato che รจ metastatico (si รจ diffuso ad altre parti del corpo) e deve essere idoneo per una biopsia per conferma istologica o citologica.
  • Il cancro deve essere HER2 basso o HER2 ultra basso e HR-positivo (positivo per il recettore degli estrogeni o del progesterone).
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Deve essere disponibile un campione di tumore metastatico archiviato per la ricerca esplorativa.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Il paziente deve essere registrato in un sistema sanitario nazionale (o equivalente).
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato scritto per la fase di trattamento prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve aver interrotto l’inibitore CDK4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) almeno 7 giorni prima dell’arruolamento, ma non piรน di 14 giorni.
  • Il paziente deve presentare un nessun calo di ctDNA determinato da un test ctDNA dopo 4 settimane di trattamento standard con un inibitore CDK4/6.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG โ‰ค 1, che indica che รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane leggere.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere โ‰ฅ 50% entro 28 giorni prima dell’arruolamento.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi entro 14 giorni prima dell’arruolamento, con valori di laboratorio specifici.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni dall’arruolamento.
  • Uomini e donne in etร  fertile devono concordare sull’uso di un contraccettivo efficace per la durata dello studio e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose di trattamento per le donne, e almeno 4 mesi per gli uomini.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al seno metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
30.07.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Trastuzumab deruxtecan รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Funziona come una terapia mirata, il che significa che รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali senza danneggiare troppo le cellule sane. Questo farmaco รจ una combinazione di un anticorpo, che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, e un agente chemioterapico, che aiuta a distruggere le cellule cancerose. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che mostrano segni di resistenza al trattamento standard, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Inibitori CDK4/6 sono una classe di farmaci utilizzati per trattare il cancro al seno. Questi farmaci agiscono bloccando specifiche proteine chiamate CDK4 e CDK6, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule. Bloccando queste proteine, gli inibitori CDK4/6 possono rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto dello studio, questi farmaci sono combinati con la terapia endocrina per trattare i pazienti e monitorare la loro risposta al trattamento.

Terapia endocrina รจ un trattamento che utilizza farmaci per bloccare o ridurre l’azione degli ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. Questo tipo di terapia รจ spesso utilizzato nei tumori che sono sensibili agli ormoni, come quelli che sono positivi per i recettori ormonali. Nel contesto dello studio, la terapia endocrina viene combinata con inibitori CDK4/6 per trattare i pazienti e valutare la loro risposta al trattamento.

Cancro al seno metastatico HR+, HER2- โ€“ Il cancro al seno metastatico HR+, HER2- รจ una forma di cancro al seno che si รจ diffusa oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da cellule tumorali che esprimono recettori ormonali positivi (HR+) e non esprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso coinvolge la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in organi distanti come ossa, fegato, polmoni o cervello. La malattia puรฒ iniziare con sintomi locali al seno, ma una volta metastatizzata, i sintomi dipendono dalle aree colpite. La progressione puรฒ essere lenta o rapida, influenzata da vari fattori biologici e genetici. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:16

Trial ID:
2024-515349-41-00
Protocol code:
UC-GMP-2402
NCT ID:
NCT06680596
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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