Studio di dexamethasone e cloruro di sodio in pazienti con insufficienza respiratoria acuta per influenza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti affetti da influenza grave che hanno sviluppato acute hypoxemic respiratory failure, una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue. Il trattamento sperimentale consiste in una dose di dexamethasone, un farmaco cortisonico somministrato per via endovenosa, confrontato con una soluzione di sodium chloride (soluzione fisiologica) utilizzata come placebo. Lo scopo è valutare se il cortisonico possa migliorare la sopravvivenza e ridurre il tempo di utilizzo di supporti vitali.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi al momento dell’ammissione in ospedale. Entrambi i gruppi ricevono un’infusione endovenosa, ma solo il gruppo sperimentale riceve dexamethasone a una dose di 6 mg. Il periodo di osservazione dura fino a 28 giorni, durante i quali vengono monitorati i segni vitali, l’eventuale necessità di ossigenoterapia e la comparsa di effetti indesiderati. Dopo la dimissione, è previsto un follow‑up a 90 giorni per verificare lo stato di salute generale.

Gli esiti principali includono la mortalità entro 28 giorni, il numero di giorni senza ventilatore (MV) e senza ricovero in terapia intensiva (ICU). Vengono inoltre osservati eventuali utilizzi di tecnologie avanzate come ECMO (supporto extracorporeo di ossigenazione) o di terapia di sostituzione renale (RRT), nonché la comparsa di complicazioni come iperglicemia o sanguinamento gastrointestinale. Tutti questi dati aiutano a capire se il cortisonico possa offrire un beneficio clinico nei casi più gravi di influenza.

1 enrollment and consent

after being selected, you receive written information about the study and sign a consent form that explains the purpose, procedures, benefits and risks.

2 baseline assessment

the study team records your medical history, current symptoms and performs basic tests such as blood work and a nasopharyngeal swab to confirm influenza infection.

your condition of influenza‑induced acute hypoxemic respiratory failure is documented.

3 randomization

you are assigned by a computer program to receive either the active medication dexamethasone or the placebo sodium chloride solution. the assignment is unknown to you and the treating staff.

4 administration of study medication

the assigned medication is given by intravenous infusion.

if you are in the active group, you receive dexamethasone phosphate at a dose of 6 mg per infusion.

if you are in the placebo group, you receive sodium chloride 0.9 % solution at a dose of 13.5 mg per infusion.

the infusion is performed according to the study schedule that starts on day 0.

5 daily monitoring (day 0 to day 28)

each day the clinical staff checks your breathing support, blood pressure, blood sugar and signs of infection.

laboratory tests are repeated as needed, and any adverse events such as high blood sugar, bleeding, new infections or organ problems are recorded.

the number of days you are free from a ventilator, from intensive care and from supplemental oxygen is tracked.

6 assessment of primary and secondary outcomes (day 28)

on day 28 the study evaluates whether you are alive, how many days you spent without a ventilator, and how many days you spent outside the intensive care unit.

additional outcomes such as need for extra‑corporeal membrane oxygenation, renal replacement therapy, vasopressors, and length of hospital stay are also recorded.

7 follow‑up visit (day 90)

approximately three months after enrollment, you are asked to complete a quality‑of‑life questionnaire (sf‑36) to assess your overall health status.

any late complications or deaths occurring up to day 90 are documented.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Ricovero in terapia intensiva o in reparto intermedio da meno di 2 giorni.
  • Ricovero in ospedale da meno di 5 giorni.
  • Diagnosi di polmonite da influenza con test PCR positivo (un esame di laboratorio che rileva il virus) effettuato entro 5 giorni, più presenza di opacità o infiltrati (aree scure) sulla radiografia del torace o sulla tomografia computerizzata (TC), più almeno uno dei seguenti sintomi: tosse, catarro purulento (muco giallo o verde), dolore al petto o dispnea (difficoltà a respirare).
  • Necessità di ossigeno supplementare (ossigeno aggiuntivo) con una portata di almeno 3 L/min, oppure ventilazione non invasiva (supporto respiratorio senza intubazione), oppure terapia ad alto flusso di ossigeno, oppure ventilazione meccanica invasiva (ventilatore con intubazione).
  • Consenso scritto informato o consenso di emergenza (autorizzazione data dal paziente o da un familiare in situazioni urgenti).
  • Possesso di assicurazione sanitaria attiva.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Stato moribondo: il paziente è in una condizione molto grave e vicino alla morte.
  • Rischio di strongyloidiasi: infezione da un verme chiamato Strongyloides, che può causare problemi seri se il sistema immunitario è debole.
  • Shock al momento dell’arruolamento e uso continuo di vasopressori (farmaci che aumentano la pressione sanguigna) a una dose pari o superiore a 0,25 µg/kg/min.
  • Necessità di terapia con corticosteroidi a una dose superiore a 0,5 mg/kg/giorno di prednisone‑equivalente (i corticosteroidi sono farmaci simili a ormoni steroidei; il prednisone è un esempio).
  • Essere privati della libertà o sotto tutela legale (ad esempio persone in custodia o con un tutore legale).
  • Donna incinta o che sta allattando.
  • Mancanza di equipoise clinico da parte del medico curante e/o presenza di un rischio sostanziale legato alla partecipazione (significa che il medico non è convinto che il trattamento sperimentale sia sicuro o vantaggioso).
  • Trapianto di midollo osseo o neutropenia indotta da chemioterapia (bassa conta di globuli bianchi a causa del trattamento contro il cancro).
  • Allergia nota al dexametazone o a uno dei suoi eccipienti (sostanze inattive presenti nel farmaco).
  • Stato psicotico non controllato: disturbi mentali gravi non sotto trattamento.
  • Feocromocitoma: tumore raro delle ghiandole surrenali che può provocare crisi di pressione alta.
  • Co‑infezione con COVID‑19 (aver contratto anche il virus SARS‑CoV‑2).
  • Shock cardiogenico secondario a miocardite da influenza (problema grave del cuore causato dall’influenza).
  • Conoscenza di tubercolosi attiva o infezione fungina (malattie infettive attive).
  • Presenza di epatite virale attiva o infezione da herpes attiva (malattie del fegato o del virus dell’herpes in corso).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Francia

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Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Francia
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Francia
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Francia
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Francia
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Francia
Hopital Prive Dijon Bourgogne Digione Francia
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Francia
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Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Francia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
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Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Francia
Centre Hospitalier De Haguenau Haguenau Francia
Centre Hospitalier General Gonesse Francia
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Francia
Centre Hospitalier Public Du Cotentin Cherbourg Francia
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Francia
Assistance Publique Hopitaux de Paris Créteil Francia
Centre Hospital Region Metz Thionville Thionville Francia
Ikuazwkj Pwkcfybqfairetf Cflypa Cudkgi Marsiglia Francia
Gktzyaktse Hfqqdtvzzfr Pnubwi Do Pnpflqao Montélimar Francia
Cnp dvpkmfkxeaasmr Épagny Metz Tessy Francia
Ammyndiicl Pfjwsukx Hpvgocev Dt Mqpgviarg Marsiglia Francia
Caat Dq Njbyp Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Ckfuty Hdxlafmxdet Vvliehy Valenza Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Dexa­metha­son è un farmaco corticosteroideo somministrato per via endovenosa. Nel trial viene usato per valutare se riduce l’infiammazione e migliora la sopravvivenza nei pazienti con polmonite grave da influenza, confrontandolo con un trattamento inattivo.

Influenza – è un’infezione virale che colpisce le vie respiratorie causando febbre, tosse, dolori muscolari e stanchezza. Inizialmente i sintomi sono lievi ma possono intensificarsi rapidamente. Il virus può diffondersi facilmente da una persona all’altra attraverso le goccioline respiratorie. Con il progredire dell’infezione, le vie aeree possono infiammarsi e produrre più muco. Alcune persone sviluppano complicazioni che interessano i polmoni, rendendo difficile respirare. Il decorso può durare da pochi giorni a diverse settimane a seconda della risposta dell’organismo.

Acute hypoxemic respiratory failure – è una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire ossigeno sufficiente al sangue. Si manifesta con respiro corto, affanno e una sensazione di mancanza d’aria. La carenza di ossigeno peggiora con il tempo se la causa sottostante non viene risolta. Il corpo può compensare aumentando la frequenza respiratoria, ma questo meccanismo è limitato. Se la situazione persiste, la persona può necessitare di supporto per la respirazione. Il processo può evolvere in pochi giorni, con un graduale peggioramento della capacità di ossigenazione.

ID della sperimentazione:
2025-524976-40-00
Codice del protocollo:
2025-02-CHRMT
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Immunità del Vaccino per l’Influenza Aviaria e Stagionale nei Pazienti con Influenza, con A/Turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like e Combinazione di Farmaci

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    Malattie in studio:
    Finlandia
  • Studio sull’efficacia del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard negli adulti di età 65-79 anni in Galizia

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