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Studio sul consumo di oppioidi con monitoraggio oggettivo del dolore in pazienti critici sotto sedazione profonda con midazolam, isoflurano e propofol in terapia intensiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti neurocritici che necessitano di sedazione profonda in terapia intensiva. Lo studio valuterà l'uso di diversi farmaci sedativi tra cui il midazolam, l'isoflurano e il propofol, insieme al monitoraggio oggettivo del dolore. La sedazione profonda è una condizione in cui il paziente viene mantenuto in uno stato di incoscienza controllata per necessità mediche.

Durante lo studio verranno utilizzati diversi metodi di sedazione: una mediante farmaci per via endovenosa e l'altra attraverso farmaci inalatori. I pazienti riceveranno anche farmaci per il controllo del dolore (oppioidi) e farmaci che causano il rilassamento muscolare. Il principale obiettivo è valutare quanto farmaco antidolorifico viene utilizzato quando si usa un sistema di monitoraggio specifico del dolore chiamato NOL rispetto a quando questo sistema non viene utilizzato.

Lo studio prevede l'osservazione di diversi aspetti come la respirazione, la funzione cardiaca, il monitoraggio neurologico e la presenza di infezioni. Verranno anche valutati elementi come il tempo necessario per il risveglio, la presenza di stato confusionale durante il risveglio, la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, e gli eventuali effetti indesiderati dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il paziente riceverà sedazione profonda in terapia intensiva

    Verranno utilizzati farmaci rilassanti muscolari per ottimizzare la ventilazione meccanica

    La durata minima prevista del ricovero in terapia intensiva è di 72 ore

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceverà uno dei seguenti protocolli di sedazione:

    - Sedazione inalatoria con isoflurano attraverso il respiratore

    - Sedazione endovenosa con propofol e midazolam

    Per il rilassamento muscolare verranno utilizzati:

    - Cisatracurio in infusione continua (1-4 microgrammi/kg/minuto)

    - Oppure rocuronio in bolo (0,6-1,2 mg/kg) o infusione continua (4-12 microgrammi/kg/minuto)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verrà effettuato un monitoraggio continuo di:

    - Parametri respiratori

    - Parametri emodinamici

    - Parametri neurologici

    Il livello di rilassamento muscolare sarà controllato con la tecnica Train-of-Four (TOF)

  4. Passaggio 4

    Fase di risveglio

    Al termine del periodo di sedazione profonda, verrà valutato:

    - Il tempo necessario per il risveglio

    - La presenza o assenza di delirio durante il risveglio

    - Eventuali sintomi di astinenza da oppioidi

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti di entrambi i sessi con età maggiore o uguale a 18 anni
  • Necessità di sedazione profonda (un livello di sedazione molto intenso dove il paziente non è cosciente, misurato con una scala chiamata RASS con valore minore di -4)
  • Necessità di rilassamento muscolare attraverso farmaci specifici (chiamati bloccanti neuromuscolari) per:
    • Ottimizzare la ventilazione meccanica
    • Ridurre il consumo di ossigeno
    • Gestire condizioni come sindrome da distress respiratorio, pressione intracranica elevata o crisi epilettiche continue
    • Previsione di permanenza in Terapia Intensiva di almeno 72 ore
    • Presenza di consenso informato firmato dal:
      • Paziente stesso, oppure
      • Familiare, oppure
      • Rappresentante legale

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (sedativi o oppioidi)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con disturbi neurologici preesistenti (malattie del sistema nervoso)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con dipendenza da oppioidi (uso problematico di antidolorifici)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni alla sedazione inalatoria o endovenosa
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Fentanil

    Un potente analgesico oppioide utilizzato per il controllo del dolore nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a sedazione profonda. Viene somministrato per via endovenosa per fornire sollievo dal dolore durante le procedure mediche.

  • Sevoflurano

    Un anestetico inalatorio utilizzato per la sedazione profonda dei pazienti in terapia intensiva. Viene somministrato attraverso un sistema di ventilazione e aiuta a mantenere il paziente in uno stato di sedazione controllata.

  • Propofol

    Un farmaco sedativo endovenoso utilizzato per indurre e mantenere la sedazione profonda nei pazienti in terapia intensiva. Agisce rapidamente ed è facilmente controllabile, permettendo ai medici di regolare il livello di sedazione secondo necessità.

  • Bloccanti neuromuscolari

    Farmaci che causano il rilassamento temporaneo dei muscoli, utilizzati in combinazione con i sedativi per facilitare le procedure mediche e la ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fentanyl

    Un potente analgesico oppioide somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nelle unità di terapia intensiva per il controllo del dolore in pazienti sottoposti a sedazione profonda. Agisce legandosi ai recettori oppioidi mu nel sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore e producendo un effetto sedativo. Questo farmaco appartiene alla classe degli analgesici oppioidi sintetici ed è particolarmente efficace nel trattamento del dolore acuto in pazienti critici, specialmente quando utilizzato in combinazione con altri sedativi.

  • Propofol

    Un agente anestetico endovenoso a breve durata d'azione utilizzato per la sedazione profonda in terapia intensiva. Agisce potenziando l'attività del neurotrasmettitore GABA nel cervello, producendo un rapido effetto sedativo e ipnotico. Appartiene alla classe dei sedativi-ipnotici ed è apprezzato per la sua rapida insorgenza d'azione e il veloce recupero dopo la sospensione, caratteristiche che lo rendono ideale per la gestione della sedazione in pazienti critici.

  • Midazolam

    Una benzodiazepina somministrata per via endovenosa, utilizzata per la sedazione in terapia intensiva. Agisce potenziando l'effetto del GABA nel sistema nervoso centrale, producendo effetti ansiolitici, sedativi e amnesiaci. Appartiene alla classe delle benzodiazepine ed è particolarmente utile nella sedazione di pazienti critici grazie alla sua breve emivita e alla possibilità di antagonizzarne gli effetti in caso di necessità.

Malattie studiate

  • Stato Neurocritico

    Una condizione medica complessa che colpisce il sistema nervoso centrale, caratterizzata da alterazioni acute della funzione cerebrale. I pazienti in stato neurocritico possono presentare disturbi della coscienza, alterazioni delle funzioni vitali e necessitano di monitoraggio intensivo. Questa condizione può essere causata da vari fattori come trauma cranico, ictus, emorragia cerebrale o infezioni del sistema nervoso. I pazienti spesso richiedono supporto respiratorio e monitoraggio continuo dei parametri neurologici. Lo stato neurocritico può essere accompagnato da alterazioni della pressione intracranica e del flusso sanguigno cerebrale.

  • Delirium

    Una sindrome caratterizzata da un disturbo acuto dell'attenzione e della cognizione che si sviluppa in un breve periodo. Si manifesta con alterazioni della coscienza, disorientamento, disturbi della memoria e alterazioni del ciclo sonno-veglia. Il delirium può presentarsi con agitazione psicomotoria o, al contrario, con rallentamento psicomotorio. È una condizione che tende a fluttuare durante il corso della giornata, con sintomi che spesso peggiorano durante la notte.

  • Sindrome da Astinenza da Oppioidi

    Una condizione che si verifica quando si interrompe o si riduce bruscamente l'assunzione di oppioidi dopo un uso prolungato. Si manifesta con sintomi fisici come nausea, dolori muscolari, sudorazione eccessiva e disturbi gastrointestinali. I pazienti possono sperimentare anche ansia, irritabilità e disturbi del sonno. I sintomi tipicamente iniziano entro 24-48 ore dall'ultima assunzione di oppioidi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521527-74-00Codice del protocolloEstudio SENOPI-UCIPartecipanti previsti144 personePromotoreHospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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