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Studio di confronto tra combinazioni di farmaci con panitumumab nel cancro colorettale metastatico con RAS e B-RAF wild-type

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro colorettale metastatico con specifiche caratteristiche genetiche (tipo RAS e B-RAF wild-type). La ricerca confronta due diverse combinazioni di terapie: da un lato il regime FOLFIRINOX (che include fluorouracile, acido folinico, irinotecan e oxaliplatino) insieme al farmaco panitumumab, dall'altro il regime mFOLFOX6 combinato con panitumumab.

Lo studio si propone di valutare l'efficacia di questi trattamenti nei pazienti con cancro colorettale metastatico, concentrandosi in particolare sulla capacità di eliminare completamente le lesioni metastatiche. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa secondo uno schema prestabilito di dosaggi e tempistiche.

Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati per valutare la risposta al trattamento attraverso esami di diagnostica per immagini come TAC o risonanza magnetica. Viene inoltre analizzato il DNA tumorale circolante nel sangue per determinare lo stato delle mutazioni genetiche. I medici controllano regolarmente gli effetti del trattamento e eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due possibili trattamenti:

    Gruppo 1: combinazione di FOLFIRINOX e panitumumab tramite infusione

    Gruppo 2: combinazione di mFOLFOX6 e panitumumab tramite infusione

  2. Passaggio 2

    Cicli di terapia

    Il trattamento prevede un massimo di 12 cicli di chemioterapia

    Durante ogni ciclo verranno somministrati i seguenti farmaci tramite infusione:

    - Oxaliplatino (soluzione per infusione)

    - Irinotecano (soluzione per infusione)

    - Panitumumab (concentrato per soluzione per infusione)

    - Acido folinico (soluzione per iniezione)

    - Calcio levofolinato (soluzione per iniezione)

    - Fluorouracile (soluzione per iniezione)

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Dopo 4 cicli: valutazione della riduzione precoce del tumore

    Controlli regolari tramite TAC o risonanza magnetica per valutare la risposta al trattamento

    Monitoraggio dei marcatori tumorali (CEA)

    Valutazione continua di eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 12 cicli, verifica della risposta completa al trattamento

    In caso di risposta completa, conferma dopo 4-6 settimane dall'ultimo trattamento

    Valutazione della possibilità di resezione chirurgica delle metastasi se diventate operabili

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Essere iscritto al sistema di previdenza sociale
  • Aver firmato il modulo di consenso informato
  • Livello di uracilemia inferiore a 16 ng/ml (misura della quantità di uracile nel sangue)
  • Performance status ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto tramite esame istologico
  • Malattia metastatica non trattata in precedenza e considerata non operabile con intento curativo
  • Stato del tumore di tipo wild-type (non mutato) per i geni K-Ras, N-Ras e B-Raf, confermato tramite analisi del DNA nel plasma
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 (criteri standard per misurare la risposta del tumore)
  • Funzioni ematologiche, epatiche e renali adeguate:
    • Neutrofili ≥2 x 109/L
    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Piastrine ≥100 x 109/L
    • AST/ALT ≤5 volte il limite superiore
    • Fosfatasi alcalina ≤2.5 volte il limite superiore
    • Bilirubina ≤1.5 volte il limite superiore
    • Clearance della creatinina ≥50 mL/min
    • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
    • Contraccezione adeguata se applicabile

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con mutazioni RAS o B-RAF nel cancro colorettale metastatico (queste mutazioni saranno verificate attraverso un esame del DNA nel sangue)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con gravi infezioni attive, inclusa l'infezione da HIV non controllata
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni geografiche o psicosociali
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Panitumumab

    è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Questo farmaco funziona bloccando specifici recettori sulle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • FOLFIRINOX

    è una combinazione di chemioterapici che include fluorouracile, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino. Questa combinazione di farmaci lavora insieme per combattere le cellule tumorali in diversi modi.

  • mFOLFOX6

    è una versione modificata del regime chemioterapico che combina fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino. È un trattamento chemioterapico comunemente utilizzato per il cancro colorettale che aiuta a distruggere le cellule tumorali o a rallentarne la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Panitumumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro colorettale metastatico con RAS wild-type. Questo farmaco agisce bloccando specificamente il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo la crescita e la diffusione del cancro. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici mirati e viene tipicamente utilizzato in combinazione con regimi chemioterapici come FOLFIRINOX o FOLFOX6.

  • FOLFIRINOX

    Una combinazione chemioterapica somministrata per via endovenosa che include fluorouracile, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino. Questo regime terapeutico è ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico, agendo attraverso diversi meccanismi per bloccare la divisione cellulare e la crescita tumorale. Appartiene alla classe dei farmaci citotossici combinati e rappresenta uno dei protocolli standard più efficaci nella terapia del cancro colorettale avanzato.

  • FOLFOX6

    Un protocollo chemioterapico modificato che combina fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino, somministrato per via endovenosa. Questo regime terapeutico è ampiamente utilizzato come trattamento standard per il cancro colorettale metastatico, con un meccanismo d'azione che interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali. Appartiene alla categoria dei farmaci chemioterapici combinati ed è noto per il suo profilo di efficacia e tollerabilità nel trattamento del cancro colorettale.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto metastatico RAS e B-RAF wild-type - È una forma di tumore che inizia nell'intestino crasso (colon) o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). In questa specifica variante, i geni RAS e B-RAF non presentano mutazioni (wild-type), il che significa che mantengono la loro forma originale e non modificata. Questo tipo di cancro si sviluppa dalle cellule che rivestono l'interno dell'intestino crasso e può diffondersi attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico ad altri organi. Le cellule tumorali in questa condizione mantengono caratteristiche genetiche specifiche che le distinguono da altre varianti della malattia. La progressione della malattia coinvolge la crescita del tumore primario e lo sviluppo di metastasi in organi distanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510645-34-00Codice del protocolloUC-0110/1608Partecipanti previsti225 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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