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Studio comparativo di 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT per la stadiazione del cancro alla prostata: valutazione dell'efficacia nella rilevazione delle metastasi linfonodali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro alla prostata. Lo studio utilizza diverse tecniche di imaging diagnostico per rilevare la presenza e l'estensione del tumore, inclusi tre radiofarmaci: 99mTc-MIP-1404, 18F-PSMA-1007 e Pylclari. Questi medicinali vengono iniettati nel sangue e aiutano a visualizzare le cellule tumorali durante gli esami di imaging.

Lo scopo principale dello studio è valutare se una particolare tecnica di imaging chiamata SPECT/CT con il radiofarmaco 99mTc-MIP-1404 sia più efficace nel rilevare la diffusione del tumore ai linfonodi rispetto alle tecniche di imaging standard attualmente utilizzate. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una o più scansioni di imaging utilizzando questi diversi radiofarmaci.

I pazienti riceveranno i radiofarmaci attraverso un'iniezione in vena. La dose massima di radiofarmaco viene attentamente calcolata per ogni paziente. Le scansioni di imaging vengono eseguite lo stesso giorno della somministrazione del radiofarmaco. I risultati delle diverse tecniche di imaging verranno confrontati per determinare quale metodo sia più preciso nell'individuare la presenza e l'estensione del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo la conferma della diagnosi di cancro alla prostata attraverso esame istologico o forte sospetto basato su PSA, risultati clinici o sintomi

    Verifica dei criteri di inclusione: età superiore ai 18 anni e presenza di adenocarcinoma prostatico ad alto rischio (Gleason ≥4+4, PSA ≥20 e/o cT≥3a)

  2. Passaggio 2

    Procedura di imaging iniziale

    Esecuzione di SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 (iniezione endovenosa del tracciante radioattivo)

    Realizzazione di risonanza magnetica prostatica bi-parametrica per valutare il tumore locale

  3. Passaggio 3

    Imaging supplementare

    Esecuzione di PET/CT con 18F-PSMA-1007 (iniezione endovenosa)

    Esecuzione di PET/CT con 18F-DCFPyl-PSMA (iniezione endovenosa)

    Realizzazione di scintigrafia ossea planare con 99mTc-HMDP e TC total-body con mezzo di contrasto

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle metastasi

    Analisi delle immagini per identificare eventuali metastasi linfonodali locali

    Valutazione della presenza di metastasi ossee e altre metastasi a distanza

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Completamento di tutte le procedure di imaging previste dal protocollo

    Valutazione finale dei risultati degli esami di imaging per determinare lo stadio della malattia

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Il paziente deve essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni di età
  • Deve avere una diagnosi confermata tramite esame istologico di adenocarcinoma prostatico ad alto rischio con almeno una delle seguenti caratteristiche:
    • Punteggio di Gleason maggiore o uguale a 4+4 (indica l'aggressività del tumore)
    • PSA maggiore o uguale a 20 (marcatore specifico del tumore prostatico nel sangue)
    • Stadio clinico del tumore maggiore o uguale a T3a (indica l'estensione locale del tumore)
    • Possono partecipare anche pazienti senza conferma istologica ma con forte sospetto di tumore prostatico basato su:
      • Livelli di PSA
      • Riscontri clinici
      • Presenza di sintomi specifici

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Pazienti che non hanno il cancro alla prostata
  • Pazienti di sesso femminile (lo studio è limitato ai soli uomini)
  • Pazienti al di fuori delle fasce d'età consentite (adulti e anziani)
  • Pazienti che non possono sottoporsi a SPECT/CT (una tecnica di imaging che combina la tomografia computerizzata con l'imaging nucleare)
  • Pazienti che non possono ricevere il tracciante radioattivo 99mTc-MIP-1404 utilizzato nell'imaging
  • Pazienti che non possono sottoporsi a TC con mezzo di contrasto (un esame radiologico che utilizza un liquido speciale per visualizzare meglio le strutture interne)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

99mTc-MIP-1404 è un radiofarmaco diagnostico utilizzato nell'imaging medico. Questo tracciante radioattivo viene iniettato nel paziente e si lega specificamente alle cellule del cancro alla prostata. Viene utilizzato in combinazione con la tecnologia SPECT/CT per creare immagini dettagliate che aiutano i medici a individuare la presenza e la diffusione del cancro alla prostata, in particolare nelle ghiandole linfatiche.

La procedura SPECT/CT (Tomografia Computerizzata a Emissione di Fotone Singolo combinata con Tomografia Computerizzata) è una tecnica di imaging che combina due tipi di scansioni per fornire immagini dettagliate della distribuzione del radiofarmaco nel corpo. Questa tecnologia permette ai medici di visualizzare sia l'anatomia che la funzione degli organi interessati.

Che cosa si sa già del trattamento

99mTc-MIP-1404 - Un radiofarmaco diagnostico innovativo somministrato per via endovenosa, specificamente sviluppato per l'imaging SPECT/CT del cancro alla prostata. Questo tracciante si lega selettivamente alla proteina di membrana PSMA (Antigene Prostatico Specifico di Membrana), che è sovraespressa nelle cellule del cancro prostatico, permettendo una visualizzazione precisa della diffusione del tumore e delle eventuali metastasi linfonodali. Il farmaco appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per migliorare l'accuratezza della stadiazione del cancro prostatico rispetto alle tecniche di imaging convenzionali. La sua particolare efficacia nella rilevazione delle metastasi linfonodali locali lo rende uno strumento promettente per la pianificazione del trattamento personalizzato.

Malattie studiate

Cancro alla prostata - Il cancro alla prostata è una malattia che si sviluppa nella ghiandola prostatica, un organo presente solo negli uomini. Si verifica quando le cellule della prostata iniziano a crescere in modo incontrollato e anomalo. La malattia si sviluppa generalmente in modo lento e graduale, spesso senza causare sintomi nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Il cancro può influenzare il normale funzionamento della prostata, che è coinvolta nella produzione del liquido seminale e nel controllo del flusso urinario. La malattia è più comune negli uomini anziani e la sua frequenza aumenta con l'età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-516083-28-00Partecipanti previsti320 personePromotoreTurku University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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