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Studio sul cancro al seno triplo negativo con chemioterapia, dieta simile al digiuno e metformina per pazienti in fase preoperatoria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comuni che spesso alimentano la crescita del cancro. Questo studio si concentra su questo tipo di tumore e mira a capire se un trattamento sperimentale può migliorare i risultati rispetto ai trattamenti standard. Il trattamento sperimentale combina la chemioterapia con un regime dietetico che imita il digiuno, con o senza l'aggiunta di metformina, un farmaco comunemente usato per il diabete. La metformina è somministrata in compresse rivestite con film, note come METFORAL 850 mg.

Lo scopo dello studio è verificare se questa combinazione di trattamenti può aumentare il tasso di risposta completa patologica, che significa l'assenza di cellule tumorali residue nel tessuto mammario e nei linfonodi ascellari dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno la chemioterapia con antracicline e taxani ogni tre settimane, insieme al regime dietetico ciclico, e alcuni riceveranno anche la metformina ogni giorno. Il confronto sarà fatto con i risultati storici della chemioterapia standard.

Lo studio si svolgerà prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli effetti collaterali. Saranno anche esaminati vari marcatori metabolici, come i livelli di glucosio nel sangue e altri indicatori di salute metabolica. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale, riducendo al contempo il rischio di metastasi a distanza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di chemioterapia a base di antracicline e taxani, somministrata ogni tre settimane.

    Durante questo periodo, è previsto un regime dietetico che imita il digiuno (FMD).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di metformina

    In aggiunta alla chemioterapia, potrebbe essere somministrata la metformina quotidianamente. La metformina è un farmaco comunemente usato per il trattamento del diabete di tipo 2.

    La forma farmaceutica utilizzata è la compressa rivestita con film, con un dosaggio di 850 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue per controllare i livelli di glucosio, insulina e altri biomarcatori metabolici.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Dopo il completamento del ciclo di chemioterapia e del regime dietetico, è prevista una chirurgia curativa per rimuovere eventuali residui di tumore.

    L'obiettivo principale è ottenere una risposta patologica completa (pCR), che significa l'assenza di cellule tumorali residue nel tessuto mammario e nei linfonodi ascellari.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la chirurgia, il paziente sarà seguito per monitorare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).

    Il follow-up include anche il monitoraggio della sopravvivenza globale (OS) e l'analisi di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere di sesso femminile.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere un documento di consenso informato firmato e datato, che dimostri che la paziente è stata informata di tutti gli aspetti rilevanti dello studio prima dell'iscrizione.
  • Essere disposta e in grado di seguire il regime di FMD prescritto, l'assunzione di metformina, le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al seno triplo negativo invasivo, candidata a chemioterapia neoadiuvante e successivo intervento chirurgico curativo. Questo tipo di cancro è definito dall'assenza o minima espressione dei recettori di estrogeni e progesterone e dall'assenza di sovraespressione o amplificazione di HER2.
  • Avere una malattia localizzata (stadio clinico I-III secondo TNM). Le pazienti con stadio I saranno incluse solo se il tumore primario è di almeno 10 mm di diametro maggiore.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di performance ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, dimostrata da specifici valori di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno sei mesi dopo la fine del FMD. L'astinenza è accettabile solo se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale della paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia con antracicline e taxani

    Questo trattamento utilizza una combinazione di farmaci chemioterapici chiamati antracicline e taxani. Questi farmaci sono usati per trattare il cancro al seno, in particolare il tipo noto come triplo negativo. L'obiettivo è distruggere le cellule tumorali e ridurre la dimensione del tumore prima dell'intervento chirurgico.

  • Dieta che imita il digiuno (FMD)

    Questa è una dieta speciale progettata per imitare gli effetti del digiuno sul corpo. Viene utilizzata in combinazione con la chemioterapia per potenzialmente migliorare l'efficacia del trattamento contro il cancro al seno. La dieta può aiutare a rendere le cellule tumorali più sensibili ai farmaci chemioterapici.

  • Metformina

    Questo è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Nel contesto di questo studio, la metformina viene utilizzata per esplorare se può migliorare i risultati del trattamento del cancro al seno quando combinata con la chemioterapia e la dieta che imita il digiuno.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, comunemente usato per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale utilizzo nel trattamento del cancro al seno triplo negativo, in combinazione con la chemioterapia e una dieta che imita il digiuno. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il controllo dei livelli di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici. A livello molecolare, la metformina agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all'insulina. È classificata come un antidiabetico orale della classe delle biguanidi.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Il cancro al seno triplo negativo tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. È più comune nelle donne sotto i 40 anni e in quelle di origine africana o ispanica. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e test di laboratorio specifici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508920-37-00Codice del protocolloBREAKFASTPartecipanti previsti32 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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