Studio sul cancro al seno triplo negativo con chemioterapia, dieta simile al digiuno e metformina per pazienti in fase preoperatoria

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Sponsor

  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

Di cosa tratta questo studio

Il tumore al seno triplo negativo รจ una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comuni che spesso alimentano la crescita del cancro. Questo studio si concentra su questo tipo di tumore e mira a capire se un trattamento sperimentale puรฒ migliorare i risultati rispetto ai trattamenti standard. Il trattamento sperimentale combina la chemioterapia con un regime dietetico che imita il digiuno, con o senza l’aggiunta di metformina, un farmaco comunemente usato per il diabete. La metformina รจ somministrata in compresse rivestite con film, note come METFORAL 850 mg.

Lo scopo dello studio รจ verificare se questa combinazione di trattamenti puรฒ aumentare il tasso di risposta completa patologica, che significa l’assenza di cellule tumorali residue nel tessuto mammario e nei linfonodi ascellari dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno la chemioterapia con antracicline e taxani ogni tre settimane, insieme al regime dietetico ciclico, e alcuni riceveranno anche la metformina ogni giorno. Il confronto sarร  fatto con i risultati storici della chemioterapia standard.

Lo studio si svolgerร  prima dell’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli effetti collaterali. Saranno anche esaminati vari marcatori metabolici, come i livelli di glucosio nel sangue e altri indicatori di salute metabolica. L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale, riducendo al contempo il rischio di metastasi a distanza.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di chemioterapia a base di antracicline e taxani, somministrata ogni tre settimane.

Durante questo periodo, รจ previsto un regime dietetico che imita il digiuno (FMD).

2somministrazione di metformina

In aggiunta alla chemioterapia, potrebbe essere somministrata la metformina quotidianamente. La metformina รจ un farmaco comunemente usato per il trattamento del diabete di tipo 2.

La forma farmaceutica utilizzata รจ la compressa rivestita con film, con un dosaggio di 850 mg.

3monitoraggio e valutazioni

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue per controllare i livelli di glucosio, insulina e altri biomarcatori metabolici.

4chirurgia

Dopo il completamento del ciclo di chemioterapia e del regime dietetico, รจ prevista una chirurgia curativa per rimuovere eventuali residui di tumore.

L’obiettivo principale รจ ottenere una risposta patologica completa (pCR), che significa l’assenza di cellule tumorali residue nel tessuto mammario e nei linfonodi ascellari.

5follow-up

Dopo la chirurgia, il paziente sarร  seguito per monitorare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).

Il follow-up include anche il monitoraggio della sopravvivenza globale (OS) e l’analisi di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile.
  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere un documento di consenso informato firmato e datato, che dimostri che la paziente รจ stata informata di tutti gli aspetti rilevanti dello studio prima dell’iscrizione.
  • Essere disposta e in grado di seguire il regime di FMD prescritto, l’assunzione di metformina, le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al seno triplo negativo invasivo, candidata a chemioterapia neoadiuvante e successivo intervento chirurgico curativo. Questo tipo di cancro รจ definito dall’assenza o minima espressione dei recettori di estrogeni e progesterone e dall’assenza di sovraespressione o amplificazione di HER2.
  • Avere una malattia localizzata (stadio clinico I-III secondo TNM). Le pazienti con stadio I saranno incluse solo se il tumore primario รจ di almeno 10 mm di diametro maggiore.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di performance ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, dimostrata da specifici valori di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Le pazienti in etร  fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno sei mesi dopo la fine del FMD. L’astinenza รจ accettabile solo se รจ in linea con lo stile di vita preferito e abituale della paziente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
26.05.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Chemioterapia con antracicline e taxani: Questo trattamento utilizza una combinazione di farmaci chemioterapici chiamati antracicline e taxani. Questi farmaci sono usati per trattare il cancro al seno, in particolare il tipo noto come triplo negativo. L’obiettivo รจ distruggere le cellule tumorali e ridurre la dimensione del tumore prima dell’intervento chirurgico.

Dieta che imita il digiuno (FMD): Questa รจ una dieta speciale progettata per imitare gli effetti del digiuno sul corpo. Viene utilizzata in combinazione con la chemioterapia per potenzialmente migliorare l’efficacia del trattamento contro il cancro al seno. La dieta puรฒ aiutare a rendere le cellule tumorali piรน sensibili ai farmaci chemioterapici.

Metformina: Questo รจ un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Nel contesto di questo studio, la metformina viene utilizzata per esplorare se puรฒ migliorare i risultati del trattamento del cancro al seno quando combinata con la chemioterapia e la dieta che imita il digiuno.

Malattie investigate:

Cancro al seno triplo negativo โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende piรน difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Il cancro al seno triplo negativo tende a crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. รˆ piรน comune nelle donne sotto i 40 anni e in quelle di origine africana o ispanica. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e test di laboratorio specifici.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:56

Trial ID:
2023-508920-37-00
Numero di protocollo
BREAKFAST
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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