Studio sui Regimi di Dosaggio di Donanemab in Adulti con Alzheimer Precoce

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda l’Alzheimer, una malattia che colpisce il cervello e causa problemi di memoria e pensiero. Lo studio si concentra su persone con sintomi iniziali di questa malattia. L’obiettivo รจ capire come diversi dosaggi di un farmaco chiamato Donanemab influenzano un fenomeno chiamato ARIA-E, che รจ un tipo di anomalia che puรฒ apparire nelle immagini del cervello. Il Donanemab รจ somministrato come soluzione per iniezione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Donanemab o una soluzione di cloruro di sodio, che รจ una soluzione salina usata come confronto. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio esaminerร  come il farmaco influisce sulla riduzione della proteina amiloide nel cervello, che รจ associata all’Alzheimer. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel cervello e nei sintomi.

Lo scopo principale รจ valutare la frequenza di ARIA-E con diversi dosaggi di Donanemab rispetto al dosaggio standard. Questo aiuterร  a capire quale dosaggio รจ piรน sicuro ed efficace per le persone con sintomi iniziali di Alzheimer. Lo studio durerร  fino al 2025 e coinvolgerร  adulti che hanno mostrato cambiamenti graduali e progressivi nella memoria per almeno sei mesi.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  del partecipante, che include un cambiamento graduale e progressivo nella funzione della memoria riportato dal partecipante o da informatori per almeno 6 mesi.

2 scansione PET

Il partecipante deve sottoporsi a una scansione PET con florbetaben (18f) per valutare la presenza di placche amiloidi nel cervello.

Questa scansione aiuta a determinare se il partecipante soddisfa i criteri per la partecipazione allo studio.

3 inizio del trattamento

Il partecipante inizia il trattamento con donanemab, somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e il dosaggio del trattamento possono variare in base al gruppo di studio a cui il partecipante รจ assegnato.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare la presenza di eventuali anomalie legate all’immagine, come l’edema o l’effusione (ARIA-E).

Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia del trattamento e la sicurezza del partecipante.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 13 maggio 2025.

Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con donanemab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver notato un cambiamento graduale e progressivo nella memoria per almeno 6 mesi, segnalato da loro stessi o da persone vicine.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri di una scansione PET con 18F flortaucipir. La PET รจ un tipo di esame che aiuta a vedere l’attivitร  nel cervello.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri di una scansione PET con 18F florbetapir. Anche questa รจ una scansione per osservare il cervello.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il gruppo di partecipanti puรฒ includere persone considerate vulnerabili.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con disturbi neurocognitivi, che sono problemi che influenzano la memoria, il pensiero e la capacitร  di prendere decisioni.
  • Non possono partecipare persone con malattie del sistema nervoso centrale, che รจ la parte del corpo che include il cervello e il midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone con malattie neurodegenerative, che sono condizioni in cui le cellule del cervello e del sistema nervoso si deteriorano nel tempo.
  • Non possono partecipare persone con malattie del sistema nervoso, che includono qualsiasi problema che colpisce i nervi e il cervello.
  • Non possono partecipare persone con demenza, che รจ una condizione che causa una grave perdita di memoria e altre abilitร  mentali.
  • Non possono partecipare persone con malattia di Alzheimer, che รจ una forma specifica di demenza.
  • Non possono partecipare persone con malattie del cervello, che includono qualsiasi problema che colpisce il cervello.
  • Non possono partecipare persone con disturbi mentali, che sono problemi che influenzano il modo in cui una persona pensa, sente o si comporta.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Donanemab: Donanemab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo farmaco mira a ridurre i livelli di amiloide nel cervello, una proteina associata alla progressione della malattia di Alzheimer. Nello studio clinico, vengono valutati diversi regimi di dosaggio di donanemab per capire come influenzano la frequenza di ARIA-E, un effetto collaterale potenziale che puรฒ verificarsi durante il trattamento.

Disturbi Neurocognitivi โ€“ Sono condizioni che influenzano la capacitร  del cervello di funzionare correttamente, causando problemi con la memoria, il pensiero e il comportamento. Questi disturbi possono progredire lentamente, peggiorando nel tempo e influenzando la vita quotidiana.

Malattie del Sistema Nervoso Centrale โ€“ Riguardano il cervello e il midollo spinale, influenzando il controllo del corpo e le funzioni mentali. Possono manifestarsi con sintomi come debolezza muscolare, problemi di coordinazione e cambiamenti cognitivi.

Malattie Neurodegenerative โ€“ Sono caratterizzate dalla progressiva degenerazione delle cellule nervose, portando a un declino delle funzioni motorie e cognitive. Queste malattie tendono a peggiorare nel tempo, influenzando gravemente la qualitร  della vita.

Malattie del Sistema Nervoso โ€“ Comprendono una vasta gamma di condizioni che colpiscono il sistema nervoso, causando sintomi come dolore, debolezza e problemi di movimento. La progressione varia a seconda della specifica malattia.

Demenza โ€“ รˆ un termine generale per indicare un declino delle capacitร  mentali abbastanza grave da interferire con la vita quotidiana. La memoria, il pensiero e il comportamento sono comunemente colpiti, con un peggioramento progressivo.

Malattia di Alzheimer โ€“ รˆ una forma di demenza che colpisce la memoria, il pensiero e il comportamento. I sintomi peggiorano gradualmente, influenzando la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane.

Malattie del Cervello โ€“ Riguardano condizioni che colpiscono il cervello, causando sintomi come mal di testa, convulsioni e cambiamenti cognitivi. La progressione dipende dalla specifica malattia e dalla sua gravitร .

Disturbi Mentali โ€“ Sono condizioni che influenzano il pensiero, l’umore e il comportamento, come la depressione e l’ansia. Questi disturbi possono variare in gravitร  e influenzare la capacitร  di funzionare nella vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:05

ID della sperimentazione:
2022-502268-18-00
Codice del protocollo:
I5T-MC-AACQ
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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