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Studio sui Regimi di Dosaggio di Donanemab in Adulti con Alzheimer Precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda l'Alzheimer, una malattia che colpisce il cervello e causa problemi di memoria e pensiero. Lo studio si concentra su persone con sintomi iniziali di questa malattia. L'obiettivo è capire come diversi dosaggi di un farmaco chiamato Donanemab influenzano un fenomeno chiamato ARIA-E, che è un tipo di anomalia che può apparire nelle immagini del cervello. Il Donanemab è somministrato come soluzione per iniezione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Donanemab o una soluzione di cloruro di sodio, che è una soluzione salina usata come confronto. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio esaminerà come il farmaco influisce sulla riduzione della proteina amiloide nel cervello, che è associata all'Alzheimer. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel cervello e nei sintomi.

Lo scopo principale è valutare la frequenza di ARIA-E con diversi dosaggi di Donanemab rispetto al dosaggio standard. Questo aiuterà a capire quale dosaggio è più sicuro ed efficace per le persone con sintomi iniziali di Alzheimer. Lo studio durerà fino al 2025 e coinvolgerà adulti che hanno mostrato cambiamenti graduali e progressivi nella memoria per almeno sei mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del partecipante, che include un cambiamento graduale e progressivo nella funzione della memoria riportato dal partecipante o da informatori per almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Scansione PET

    Il partecipante deve sottoporsi a una scansione PET con florbetaben (18f) per valutare la presenza di placche amiloidi nel cervello.

    Questa scansione aiuta a determinare se il partecipante soddisfa i criteri per la partecipazione allo studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante inizia il trattamento con donanemab, somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e il dosaggio del trattamento possono variare in base al gruppo di studio a cui il partecipante è assegnato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare la presenza di eventuali anomalie legate all'immagine, come l'edema o l'effusione (ARIA-E).

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia del trattamento e la sicurezza del partecipante.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 13 maggio 2025.

    Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con donanemab.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono aver notato un cambiamento graduale e progressivo nella memoria per almeno 6 mesi, segnalato da loro stessi o da persone vicine.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri di una scansione PET con 18F flortaucipir. La PET è un tipo di esame che aiuta a vedere l'attività nel cervello.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri di una scansione PET con 18F florbetapir. Anche questa è una scansione per osservare il cervello.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il gruppo di partecipanti può includere persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone con disturbi neurocognitivi, che sono problemi che influenzano la memoria, il pensiero e la capacità di prendere decisioni.
  • Non possono partecipare persone con malattie del sistema nervoso centrale, che è la parte del corpo che include il cervello e il midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone con malattie neurodegenerative, che sono condizioni in cui le cellule del cervello e del sistema nervoso si deteriorano nel tempo.
  • Non possono partecipare persone con malattie del sistema nervoso, che includono qualsiasi problema che colpisce i nervi e il cervello.
  • Non possono partecipare persone con demenza, che è una condizione che causa una grave perdita di memoria e altre abilità mentali.
  • Non possono partecipare persone con malattia di Alzheimer, che è una forma specifica di demenza.
  • Non possono partecipare persone con malattie del cervello, che includono qualsiasi problema che colpisce il cervello.
  • Non possono partecipare persone con disturbi mentali, che sono problemi che influenzano il modo in cui una persona pensa, sente o si comporta.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Donanemab: Donanemab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo farmaco mira a ridurre i livelli di amiloide nel cervello, una proteina associata alla progressione della malattia di Alzheimer. Nello studio clinico, vengono valutati diversi regimi di dosaggio di donanemab per capire come influenzano la frequenza di ARIA-E, un effetto collaterale potenziale che può verificarsi durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Donanemab – Donanemab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. È studiato per la sua capacità di ridurre l'accumulo di amiloide nel cervello, una caratteristica chiave della malattia di Alzheimer. Il farmaco agisce legandosi alle placche di amiloide, facilitandone la rimozione dal cervello. Donanemab è classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira specificamente a proteine o cellule anomale.

Malattie studiate

  • Disturbi Neurocognitivi

    Sono condizioni che influenzano la capacità del cervello di funzionare correttamente, causando problemi con la memoria, il pensiero e il comportamento. Questi disturbi possono progredire lentamente, peggiorando nel tempo e influenzando la vita quotidiana.

  • Malattie del Sistema Nervoso Centrale

    Riguardano il cervello e il midollo spinale, influenzando il controllo del corpo e le funzioni mentali. Possono manifestarsi con sintomi come debolezza muscolare, problemi di coordinazione e cambiamenti cognitivi.

  • Malattie Neurodegenerative

    Sono caratterizzate dalla progressiva degenerazione delle cellule nervose, portando a un declino delle funzioni motorie e cognitive. Queste malattie tendono a peggiorare nel tempo, influenzando gravemente la qualità della vita.

  • Malattie del Sistema Nervoso

    Comprendono una vasta gamma di condizioni che colpiscono il sistema nervoso, causando sintomi come dolore, debolezza e problemi di movimento. La progressione varia a seconda della specifica malattia.

  • Demenza

    È un termine generale per indicare un declino delle capacità mentali abbastanza grave da interferire con la vita quotidiana. La memoria, il pensiero e il comportamento sono comunemente colpiti, con un peggioramento progressivo.

  • Malattia di Alzheimer

    È una forma di demenza che colpisce la memoria, il pensiero e il comportamento. I sintomi peggiorano gradualmente, influenzando la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502268-18-00Codice del protocolloI5T-MC-AACQPartecipanti previsti800 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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