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Studio sui livelli ematici di aflibercept in pazienti adulti con edema maculare diabetico o degenerazione maculare neovascolare legata all'età

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda due malattie oculari: l'edema maculare diabetico e la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Queste condizioni possono causare problemi di vista a causa di un accumulo di liquido o di nuovi vasi sanguigni anomali nella parte posteriore dell'occhio. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato aflibercept, noto anche con il nome commerciale Eylea. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione direttamente nell'occhio e aiuta a ridurre il gonfiore e a bloccare la crescita di nuovi vasi sanguigni.

Lo scopo dello studio è capire come il corpo assorbe e gestisce l'aflibercept quando viene somministrato in dosi elevate in entrambi gli occhi. I partecipanti riceveranno iniezioni di aflibercept in entrambi gli occhi e verranno monitorati per vedere come il farmaco si distribuisce nel corpo. Questo aiuterà a determinare la quantità di farmaco che entra nel flusso sanguigno e per quanto tempo rimane attivo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al farmaco. Lo studio durerà fino al 2026 e mira a raccogliere dati importanti per migliorare la comprensione e l'uso dell'aflibercept in queste condizioni oculari. Non verrà utilizzato un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare i livelli di aflibercept nel sangue dopo somministrazione in entrambi gli occhi.

    Lo studio è rivolto a pazienti adulti con edema maculare diabetico o degenerazione maculare neovascolare legata all'età.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è Eylea, una soluzione per iniezione contenente aflibercept.

    La somministrazione avviene tramite iniezione intravitreale, cioè direttamente nell'occhio.

    La dose somministrata è di 8 mg in ciascun occhio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di aflibercept nel sangue.

    Vengono valutati anche eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 27 febbraio 2026.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l'esposizione sistemica al farmaco dopo somministrazione bilaterale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni (o l'età legale di maggiore età del paese se superiore a 18 anni).
  • Partecipanti (mai trattati o precedentemente trattati) che necessitano di un trattamento intravitreale anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) in entrambi gli occhi secondo l'opinione del medico.
  • Partecipanti con diabete mellito di tipo 1 o tipo 2 e edema maculare diabetico (DME) in entrambi gli occhi con coinvolgimento centrale attivo in almeno un occhio con uno spessore retinico centrale (CRT) di almeno 300 µm (o almeno 320 µm su Spectralis) come determinato dal medico durante la visita di screening, O diagnosi di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) in entrambi gli occhi con neovascolarizzazione coroideale (CNV) subfoveale attiva in almeno un occhio con fluido intraretinico (IRF) e/o fluido sottoretinico (SRF) su OCT (tomografia a coerenza ottica) come determinato dal medico durante la visita di screening.
  • Acuità visiva corretta (BCVA) con un punteggio di lettere ETDRS (Studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica) da 78 a 24 (equivalente approssimativo di Snellen da 20/32 a 20/320) negli occhi con malattia attiva e visione ridotta determinata principalmente come risultato di DME o nAMD.
  • Una partecipante femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in fase di allattamento. Le donne in età fertile o gli uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/dell'inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la degenerazione maculare neovascolare legata all'età o l'edema maculare diabetico. Queste sono condizioni che colpiscono la parte posteriore dell'occhio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Aflibercept è un farmaco utilizzato per trattare condizioni oculari come l'edema maculare diabetico e la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Viene somministrato tramite iniezione intravitreale, il che significa che viene iniettato direttamente nell'occhio. Questo studio clinico si concentra sulla somministrazione di una dose elevata di aflibercept per valutare come il farmaco si distribuisce nel corpo dopo il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Aflibercept – Aflibercept è somministrato tramite iniezione intravitreale, direttamente nell'occhio. Attualmente è utilizzato nella pratica clinica per trattare condizioni come la degenerazione maculare neovascolare legata all'età e l'edema maculare diabetico. La sua azione principale è quella di inibire la crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio, bloccando specifiche proteine che stimolano questa crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).

Malattie studiate

  • Degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

    È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina, causando una perdita della visione centrale. Si sviluppa quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e perdono sangue o liquido. Questo processo può portare a danni permanenti alla retina e alla perdita della visione centrale. La progressione della malattia può essere rapida, con un peggioramento della visione in poche settimane o mesi. È una delle principali cause di cecità negli anziani. La nAMD è una condizione cronica che richiede un monitoraggio continuo.

  • Edema maculare diabetico (DME)

    È una complicanza del diabete che si verifica quando i vasi sanguigni nella retina perdono liquido, causando gonfiore nella macula. La macula è responsabile della visione dettagliata e centrale, quindi il gonfiore può portare a una visione offuscata o distorta. Il DME può svilupparsi in qualsiasi momento nel corso del diabete, ma è più comune nei pazienti con una lunga storia di malattia. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale della visione. È una delle principali cause di perdita della vista nei pazienti diabetici. La gestione del DME richiede un controllo rigoroso dei livelli di zucchero nel sangue e un monitoraggio regolare della vista.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511665-11-00Codice del protocollo22578Partecipanti previsti45 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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