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Studio sui linfociti infiltranti il tumore autologhi per pazienti con tumori a cellule germinali refrattari alla chemioterapia di salvataggio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda i tumori a cellule germinali che non rispondono più ai trattamenti standard con chemioterapia. I tumori a cellule germinali sono un tipo di tumore che può svilupparsi in diverse parti del corpo. Lo studio utilizza un trattamento chiamato linfociti infiltranti il tumore, che sono cellule del sistema immunitario del paziente stesso prelevate dal tumore, fatte crescere in laboratorio e poi reinfuse nel paziente. Prima di ricevere questo trattamento, i pazienti riceveranno una chemioterapia preparatoria con ciclofosfamide e fludarabina fosfato, che sono farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa. Dopo l'infusione dei linfociti, i pazienti riceveranno aldesleuchina, una sostanza che aiuta a stimolare il sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è valutare quanto questo trattamento sia efficace nei pazienti con tumori a cellule germinali che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I medici misureranno la risposta al trattamento osservando se il tumore si riduce, rimane stabile o scompare completamente, e controllando anche i livelli di alcune sostanze nel sangue chiamate marcatori tumorali. Verranno inoltre valutati la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi.

Durante lo studio, ai pazienti verrà prelevato chirurgicamente un pezzo di tumore o verranno effettuate delle biopsie per ottenere le cellule necessarie alla preparazione del trattamento. Dopo la preparazione, che richiede alcune settimane, i pazienti riceveranno prima la chemioterapia preparatoria per alcuni giorni, poi l'infusione dei linfociti in un'unica somministrazione, seguita dall'aldesleuchina per diversi giorni. I pazienti verranno seguiti regolarmente con visite ed esami per valutare come risponde il tumore e per monitorare la loro salute generale. Lo studio prevede di arruolare pazienti adulti con almeno diciotto anni di età.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Rimozione del tessuto tumorale

    Sarà necessario sottoporsi a una procedura per prelevare tessuto tumorale dal corpo. Questo tessuto verrà utilizzato per produrre il trattamento sperimentale chiamato linfociti infiltranti il tumore (TIL).

    Il tessuto deve avere una dimensione minima di 1,5 centimetri dopo la rimozione. In alternativa, se non è possibile rimuovere chirurgicamente la lesione, verranno prelevati almeno 6 campioni mediante biopsia.

    Dopo la rimozione del tessuto, sarà necessario attendere almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento successivo, per permettere la guarigione della ferita.

  2. Passaggio 2

    Produzione del trattamento TIL

    Il tessuto tumorale prelevato verrà inviato a un laboratorio specializzato dove verranno isolati e coltivati i linfociti infiltranti il tumore. Questi sono cellule del sistema immunitario che verranno preparate per il trattamento.

    Questo processo richiede tempo e avviene al di fuori del corpo mentre si attende l'inizio della fase successiva.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia preparatoria

    Prima di ricevere i linfociti infiltranti il tumore, sarà necessario sottoporsi a una chemioterapia preparatoria. Questo trattamento serve a preparare il sistema immunitario a ricevere le cellule TIL.

    Verranno somministrati due farmaci chemioterapici per via endovenosa (attraverso una vena):

    Ciclofosfamide: questo farmaco verrà somministrato per via endovenosa.

    Fludarabina fosfato: anche questo farmaco verrà somministrato per via endovenosa.

    Il dosaggio, la frequenza e la durata esatta della somministrazione verranno stabiliti dal medico responsabile dello studio.

  4. Passaggio 4

    Infusione dei linfociti infiltranti il tumore

    Dopo aver completato la chemioterapia preparatoria, si riceverà l'infusione dei linfociti infiltranti il tumore autologhi (VHIO-TIL-01).

    Questi sono i linfociti che sono stati coltivati dal tessuto tumorale prelevato in precedenza. Il termine 'autologhi' significa che provengono dal proprio corpo.

    Il trattamento verrà somministrato per via endovenosa in un'unica infusione.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con aldesleuchina

    Dopo aver ricevuto i linfociti infiltranti il tumore, verrà somministrato un farmaco chiamato aldesleuchina (anche conosciuto come IL-2).

    Questo farmaco aiuta i linfociti infusi a crescere e a funzionare meglio nel corpo.

    L'aldesleuchina verrà somministrata per via endovenosa.

    Il dosaggio, la frequenza e la durata della somministrazione verranno stabiliti dal medico responsabile dello studio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante e dopo il trattamento, sarà necessario sottoporsi a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Verranno eseguiti esami del sangue per controllare i marcatori tumorali (sostanze nel sangue che possono indicare la presenza di tumore), tra cui alfafetoproteina (aFP), gonadotropina corionica umana beta (bHCG) e lattato deidrogenasi (LDH).

    Verranno effettuate scansioni di imaging per valutare le dimensioni del tumore e verificare se il trattamento sta funzionando.

    Tutti gli effetti collaterali verranno registrati e gestiti dal team medico.

  7. Passaggio 7

    Periodo di follow-up

    Dopo aver completato il trattamento, sarà necessario continuare a presentarsi per visite di controllo per un periodo prolungato.

    Durante queste visite verranno valutati la risposta al trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza.

    Sarà necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 12 mesi dopo l'ultima dose di aldesleuchina, se si è in età fertile o se si ha un partner in età fertile.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di tumori a cellule germinali (un tipo di tumore che si sviluppa da cellule riproduttive) in stadio avanzato che non risponde più alla chemioterapia di salvataggio (trattamento chemioterapico utilizzato quando il primo trattamento non ha funzionato).
  • Devi aver sospeso precedenti terapie antitumorali per un periodo minimo: almeno 14 giorni per la chemioterapia, almeno 21 giorni per l'immunoterapia o altri anticorpi monoclonali, e la radioterapia palliativa deve essere stata completata con tutti gli effetti collaterali risolti.
  • Devi esserti ripreso da tutti gli effetti collaterali delle precedenti terapie antitumorali, che devono essere di grado 1 o inferiore, ad eccezione della perdita di capelli o della vitiligine.
  • Devi aver firmato il consenso per l'uso e la divulgazione delle tue informazioni sanitarie.
  • Devi essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il tuo consenso informato scritto.
  • Devi avere almeno 18 anni di età.
  • Devi avere almeno una lesione tumorale che può essere rimossa chirurgicamente di almeno 1,5 cm di diametro, oppure devono poter essere prelevati almeno 6 campioni di tessuto tramite biopsia (prelievo di piccoli frammenti di tessuto).
  • Devi avere evidenza di tumore a cellule germinali in progressione o ricorrente dopo due linee di chemioterapia a base di platino, dimostrata da: biopsia di lesioni nuove o in crescita, aumento dei marcatori tumorali nel sangue (sostanze che indicano la presenza del tumore), o sviluppo di nuove lesioni con marcatori tumorali elevati.
  • Devi avere un punteggio di performance ECOG (una scala che misura quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, e un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Se sei in età fertile o hai un partner in età fertile, devi essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 12 mesi dopo.
  • Devi avere valori del sangue adeguati: neutrofili (un tipo di globuli bianchi) almeno 1x10⁹/L, emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno) almeno 9,0 g/dL, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) almeno 100x10⁹/L.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata: enzimi del fegato (ALT e AST) non superiori a 3 volte il limite normale, clearance della creatinina (misura della funzione renale) almeno 40 mL/min, bilirubina totale (sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 2 mg/dL.
  • Devi essere negativo al test per l'HIV. Se sei positivo per l'epatite B o C, la carica virale (quantità di virus nel sangue) deve essere non rilevabile.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a un paziente di partecipare allo studio.
  • Per conoscere i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
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Farmaci in studio

VHIO-TIL-01 è una terapia che utilizza le cellule immunitarie del paziente stesso, chiamate linfociti infiltranti il tumore (TIL). Queste cellule vengono prelevate dal tumore del paziente, moltiplicate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, questa terapia viene utilizzata da sola per valutare quanto sia efficace nel trattamento dei tumori delle cellule germinali.

Che cosa si sa già del trattamento

VHIO-TIL-01 – Si tratta di una terapia sperimentale basata su linfociti infiltranti il tumore (TIL) autologhi, cioè cellule immunitarie prelevate dal paziente stesso, espanse in laboratorio e poi reinfuse nel paziente per combattere il cancro. Questa terapia è attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento dei tumori a cellule germinali che non rispondono più alla chemioterapia di salvataggio. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità di questi linfociti di riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali, potenziando la risposta immunitaria naturale del corpo contro il cancro. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla categoria delle immunoterapie cellulari adottive, un approccio innovativo che utilizza le proprie cellule del sistema immunitario del paziente come "farmaco vivente" per eliminare il tumore.

Malattie studiate

Tumori a cellule germinali – I tumori a cellule germinali sono neoplasie che si sviluppano dalle cellule riproduttive del corpo, chiamate cellule germinali. Questi tumori possono formarsi nelle ovaie, nei testicoli o in altre parti del corpo dove le cellule germinali migrano durante lo sviluppo embrionale. La malattia può manifestarsi in forme benigne o maligne, con diversi gradi di aggressività. Quando i tumori a cellule germinali diventano refrattari alla chemioterapia di salvataggio, significa che non rispondono più ai trattamenti chemioterapici standard utilizzati dopo il fallimento delle terapie iniziali. La progressione della malattia in questi casi può portare alla crescita continua del tumore e alla diffusione in altre parti del corpo. Alcuni tumori a cellule germinali possono trasformarsi in teratomi, una forma particolare di tumore che contiene tessuti di diverso tipo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522427-10-00Partecipanti previsti10 personePromotoreFundacio Institut D'Investigacio Biomedica De Bellvitge IDIBELL

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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