Studio sui farmaci GSK4524101 e niraparib per pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Promotore

Glaxosmithkline Research & Development Limited

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda persone adulte con tumori solidi avanzati o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Nella prima parte dello studio vengono incluse persone che hanno già provato tutti i trattamenti standard disponibili per il loro tipo di tumore. Nella seconda parte dello studio vengono incluse persone con tumore al seno metastatico che presenta una mutazione BRCA ereditaria, che è HER2-negativo o HER2-low, e che hanno ricevuto al massimo tre trattamenti precedenti ma non hanno mai assunto farmaci del gruppo degli inibitori PARP. Lo studio utilizza due medicinali: GSK4524101, un nuovo farmaco sperimentale che blocca una proteina chiamata DNA Polimerasi Theta, e niraparib, un farmaco già approvato che appartiene al gruppo degli inibitori PARP. Entrambi i medicinali vengono presi per bocca sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e la tollerabilità di GSK4524101 quando viene usato da solo o insieme a niraparib, trovare la dose più adatta da utilizzare, e valutare se questi medicinali possono essere efficaci nel trattamento dei tumori. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte serve a trovare la dose migliore aumentando gradualmente la quantità di medicinale somministrato e osservando gli effetti sui partecipanti, mentre la seconda parte serve a verificare se la combinazione dei due farmaci può funzionare nelle persone con tumore al seno che hanno determinate caratteristiche genetiche. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sugli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, su come i medicinali vengono assorbiti ed eliminati dal corpo, e sui risultati del trattamento.

I partecipanti riceveranno i medicinali secondo un programma stabilito e verranno seguiti regolarmente attraverso visite mediche, esami del sangue e altri controlli necessari per valutare la loro salute e la risposta al trattamento. Lo studio prevede di iniziare nell’ottobre 2025 e di terminare nel giugno 2027. Durante questo periodo verranno misurati diversi aspetti come il numero di persone che presentano effetti collaterali gravi, quante persone rispondono positivamente al trattamento, e per quanto tempo il tumore rimane sotto controllo senza peggiorare.

1 Inizio del trattamento con il farmaco in studio

Il trattamento inizierà con la somministrazione del farmaco sperimentale GSK4524101, un inibitore della DNA Polimerasi Theta, per via orale.

In alcuni casi, il trattamento potrà includere anche niraparib tosilato monoidrato, un inibitore PARP, anch’esso somministrato per via orale.

Il niraparib è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 100 mg con il nome commerciale Zejula.

2 Fase 1 – Aumento progressivo della dose

Durante questa fase, la dose del farmaco GSK4524101 verrà aumentata gradualmente per determinare la dose massima tollerata.

Il farmaco potrà essere somministrato da solo oppure in combinazione con niraparib.

Sarà presente un periodo di osservazione specifico per valutare eventuali effetti collaterali limitanti la dose.

In questa fase potrà essere inclusa anche una valutazione dell’effetto del cibo sull’assorbimento del farmaco.

3 Monitoraggio durante il periodo di osservazione iniziale

Durante il periodo di osservazione iniziale, verrà monitorata la comparsa di eventuali effetti collaterali.

Verranno registrati tutti gli eventi avversi, inclusi quelli gravi, con particolare attenzione alla loro gravità e durata.

Sarà verificato se tutte le dosi pianificate vengono assunte regolarmente.

Verranno documentate eventuali necessità di interruzione del trattamento, riduzione della dose o sospensione del farmaco a causa di reazioni avverse.

4 Prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche

Verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari per misurare la concentrazione dei farmaci nel sangue.

Per GSK4364973 (metabolita di GSK4524101) verranno misurati: l’area sotto la curva di concentrazione, il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima, l’emivita e la concentrazione massima.

Per niraparib verrà misurata la concentrazione plasmatica.

Questi esami permetteranno di comprendere come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina i farmaci.

5 Fase 2 – Espansione della dose

Questa fase è dedicata ai partecipanti con tumore al seno metastatico con mutazione del gene BRCA, HER2-negativo o HER2-basso, che non hanno ricevuto più di 3 linee di terapia precedenti e non hanno mai assunto inibitori PARP.

Il trattamento prevede la combinazione di GSK4524101 con niraparib a una dose pari o inferiore alla dose massima tollerata determinata nella Fase 1.

L’obiettivo è valutare l’attività preliminare della combinazione dei due farmaci.

6 Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

Durante tutta la durata dello studio, verranno monitorati gli effetti collaterali che si manifestano durante il trattamento.

Verrà registrato il numero di partecipanti che presenta eventi avversi ed eventi avversi gravi, classificati in base alla gravità.

Verrà documentata la durata di ciascun evento avverso in giorni.

7 Valutazione della risposta al trattamento

Nella Fase 2, verrà valutata la risposta obiettiva al trattamento, ovvero la riduzione o scomparsa del tumore.

Verrà misurato il tempo libero da progressione della malattia, cioè il periodo durante il quale il tumore non peggiora.

Verrà calcolata la durata della risposta, ovvero per quanto tempo il tumore risponde positivamente al trattamento.

8 Analisi aggiuntive della concentrazione dei farmaci

Nella Fase 2, oltre alla concentrazione massima, verrà misurata anche la concentrazione minima di GSK4364973 nel sangue.

Continuerà il monitoraggio della concentrazione plasmatica di niraparib.

Questi dati aiuteranno a comprendere meglio come i farmaci agiscono nel tempo.

9 Proseguimento del trattamento

Il trattamento proseguirà secondo il protocollo stabilito, con assunzione quotidiana dei farmaci per via orale.

La durata complessiva della partecipazione dipenderà dalla risposta individuale al trattamento e dalla tollerabilità dei farmaci.

Lo studio è previsto concludersi nel giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

Avere almeno 18 anni di età
Avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane) da 0 a 2, dove 0 significa essere completamente attivi e 2 significa essere in grado di prendersi cura di sé ma non di lavorare
Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Per la Parte 1: avere un tumore solido avanzato o metastatico (un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo) confermato da esame dei tessuti, e aver già provato tutte le terapie standard disponibili senza successo
Per la Parte 2: avere un tumore al seno metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo) con mutazione BRCA germinale (un cambiamento ereditario in un gene importante per la riparazione del DNA), che sia HER2-negativo o HER2-basso (con bassi o assenti livelli di una proteina chiamata HER2), e aver completato al massimo 3 precedenti linee di terapia

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare alla ricerca.
Per conoscere quali condizioni mediche, trattamenti precedenti o altre circostanze potrebbero impedire la partecipazione, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	–
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Estonia	Non ancora reclutando	–
Grecia	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Repubblica Ceca	Non ancora reclutando	–
Romania	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GSK4524101A
Niraparib Tosilate Monohydrate

GSK4524101 è un farmaco sperimentale che viene assunto per bocca e agisce bloccando un enzima chiamato DNA Polimerasi Theta. Questo enzima aiuta le cellule tumorali a riparare il loro DNA danneggiato, quindi bloccandolo si può impedire alle cellule tumorali di sopravvivere e crescere.

Niraparib è un farmaco che blocca un enzima chiamato PARP, che aiuta le cellule a riparare i danni al DNA. Quando questo enzima viene bloccato, le cellule tumorali non riescono a riparare il loro DNA danneggiato e quindi muoiono. Questo farmaco viene assunto per bocca ed è già utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumore.

Neoplasms – I neoplasmi sono crescite anomale di tessuto che si formano quando le cellule si dividono e crescono in modo incontrollato. Queste masse possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo e possono essere benigne o maligne. I neoplasmi benigni crescono lentamente e rimangono localizzati, mentre quelli maligni possono invadere i tessuti circostanti. Quando le cellule tumorali maligne si diffondono ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico, si parla di metastasi. La progressione dei neoplasmi varia notevolmente a seconda del tipo, della localizzazione e delle caratteristiche specifiche delle cellule coinvolte. Nel tempo, i neoplasmi possono aumentare di dimensioni e interferire con le normali funzioni degli organi e dei tessuti.

Breast Cancer – Il cancro al seno è un neoplasma maligno che si sviluppa nelle cellule del tessuto mammario. La malattia inizia quando le cellule della mammella cominciano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Esistono diversi tipi di cancro al seno, classificati in base alle caratteristiche delle cellule tumorali e alla presenza di specifici recettori sulla loro superficie. Il cancro al seno può rimanere localizzato nella mammella oppure diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi del corpo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui il tipo specifico di tumore e le sue caratteristiche molecolari. Alcuni tumori al seno crescono lentamente, mentre altri possono svilupparsi più rapidamente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:33

ID della sperimentazione:

2024-520197-36-00

Codice del protocollo:

219590

NCT ID:

NCT06077877

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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