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Studio sui farmaci biologici adalimumab, ustekinumab e baricitinib per pazienti con follicolite decalvante difficile da trattare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la folliculite decalvante, una malattia infiammatoria rara del cuoio capelluto che causa la perdita permanente dei capelli. La condizione si manifesta con infiammazione dei follicoli piliferi, formazione di pustole e croste, e può provocare dolore e prurito. Nello studio verranno utilizzati diversi farmaci immunomodulatori, che sono medicinali che agiscono sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. I farmaci testati includono baricitinib in compresse rivestite con film da assumere per bocca, adalimumab somministrato tramite iniezione sotto la pelle e ustekinumab anch'esso somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Questi medicinali saranno confrontati tra loro e con un placebo per valutare quale sia più efficace nel trattamento di questa condizione difficile da curare.

Lo scopo dello studio è selezionare i farmaci immunomodulatori più efficaci per i pazienti con folliculite decalvante che non hanno risposto in modo soddisfacente ai trattamenti antibiotici tradizionali. Il successo del trattamento verrà misurato attraverso una riduzione significativa della gravità della malattia dopo sei mesi di terapia. Durante lo studio i pazienti riceveranno uno dei farmaci in esame per un periodo di sei mesi, con possibilità di continuare il trattamento fino a dodici mesi. Le valutazioni della malattia verranno effettuate da un medico che non saprà quale trattamento il paziente sta ricevendo, per garantire una valutazione obiettiva dei risultati.

Nel corso dello studio verranno valutati diversi aspetti della malattia e del benessere del paziente, tra cui la gravità dell'infiammazione del cuoio capelluto, il dolore attraverso una scala visiva, il prurito, la qualità della vita e la tollerabilità dei farmaci. Se durante lo studio la malattia dovesse peggiorare, sarà possibile ricevere un trattamento antibiotico di emergenza. Le visite di controllo avverranno a tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento per monitorare l'andamento della malattia e registrare eventuali effetti indesiderati dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei farmaci oggetto della ricerca: ustekinumab, adalimumab oppure baricitinib.

    L'ustekinumab e l'adalimumab sono farmaci che vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione effettuata sotto la pelle.

    Il baricitinib (Olumiant 4 mg) è un farmaco che viene assunto per via orale, sotto forma di compressa rivestita con film.

    Ti verrà valutato il livello di gravità della malattia utilizzando una scala chiamata FD-IGA, che misura l'intensità della follicolite decalvante. Questa valutazione verrà effettuata da un medico che non saprà quale farmaco stai assumendo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, ti verrà chiesto di presentarti per una visita di controllo.

    Durante questa visita verranno valutati il dolore attraverso una scala visiva analogica, il prurito utilizzando una scala numerica specifica e la qualità della vita attraverso un questionario dermatologico.

    Continuerai ad assumere il farmaco assegnato secondo le indicazioni ricevute.

  3. Passaggio 3

    Valutazione principale a 6 mesi

    A 6 mesi dall'inizio del trattamento si terrà la valutazione principale dello studio.

    Verrà nuovamente misurato il punteggio FD-IGA da parte di un valutatore che non conosce il trattamento che stai ricevendo.

    Il successo del trattamento verrà definito come una riduzione di almeno 2 punti nel punteggio FD-IGA rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno inoltre valutati nuovamente il dolore, il prurito e la qualità della vita utilizzando gli stessi strumenti della visita precedente.

    Durante tutto il periodo dello studio verrà monitorata la tollerabilità del farmaco, registrando eventuali effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale a 12 mesi

    A 12 mesi dall'inizio del trattamento si terrà l'ultima valutazione dello studio.

    Verrà effettuata un'ulteriore misurazione del punteggio FD-IGA da parte del valutatore in cieco.

    Verranno valutati per l'ultima volta il dolore, il prurito e la qualità della vita.

    Durante l'intero periodo dello studio verrà registrato il tempo alla prima ricaduta, ovvero il momento in cui la malattia dovesse eventualmente ripresentarsi o peggiorare.

  5. Passaggio 5

    Eventuale trattamento di salvataggio

    Se durante il periodo dello studio il trattamento assegnato non dovesse risultare efficace o si verificasse un peggioramento della condizione, potrebbe essere necessario ricorrere a un trattamento antibiotico di salvataggio.

    Nel caso in cui questo si rendesse necessario, verrà valutato il punteggio FD-IGA al momento dell'inizio del trattamento antibiotico.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi confermata di follicolite decalvante (una condizione del cuoio capelluto che causa infiammazione dei follicoli piliferi) verificata tramite esame istopatologico (analisi al microscopio di un campione di tessuto), attuale o precedente
  • La diagnosi deve essere stata confermata da almeno un esperto di follicolite decalvante
  • Punteggio FD-IGA (una scala che misura la gravità della malattia) di 3 o 4 all'inizio dello studio
  • Aver ricevuto negli ultimi 2 anni almeno due cicli di trattamenti antibiotici: primo ciclo con doxiciclina o limeciclina (tipi di antibiotici) per almeno 3 mesi; secondo ciclo con rifampicina e clindamicina (altri antibiotici) per 10 settimane, oppure altri antibiotici per almeno 3 settimane in caso di controindicazioni
  • Radiografia del torace (esame che produce immagini dei polmoni) normale, effettuata da meno di 3 mesi
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale
  • Capacità di comprendere ed esprimersi in lingua francese
  • Capacità di partecipare e seguire lo studio per tutta la sua durata
  • Consenso informato scritto (documento firmato che conferma la volontà di partecipare allo studio)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Farmaci in studio

Questo studio clinico non specifica farmaci o terapie particolari nella documentazione fornita. Lo studio si concentra sulla selezione di farmaci immunomodulatori mirati per pazienti con follicolite decalvante difficile da trattare, ma i nomi specifici dei medicinali da testare non sono indicati nei dati disponibili.

Che cosa si sa già del trattamento

Farmaci immunomodulatori – Si tratta di medicinali biologici somministrati generalmente per via sottocutanea o endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della follicolite decalvante, una rara malattia infiammatoria del cuoio capelluto che causa perdita permanente dei capelli. Questi farmaci agiscono modificando la risposta del sistema immunitario a livello molecolare, bloccando specifiche proteine che causano l'infiammazione nei follicoli piliferi. Appartengono alla classe dei farmaci biologici immunomodulatori e vengono testati per valutare la loro efficacia nel ridurre i sintomi della malattia in pazienti difficili da trattare con le terapie convenzionali.

Malattie studiate

Follicolite decalvante – Si tratta di una malattia infiammatoria cronica rara del cuoio capelluto che colpisce i follicoli piliferi. La condizione provoca la formazione di pustole e croste attorno ai follicoli piliferi, spesso con più capelli che emergono da un singolo follicolo. L'infiammazione persistente porta progressivamente alla distruzione dei follicoli piliferi. Con il tempo si formano aree di alopecia cicatriziale, dove i capelli non ricrescono più. La malattia può causare dolore e prurito nella zona colpita. Il decorso è tipicamente cronico con periodi di riacutizzazione alternati a fasi di relativa stabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514848-88-00Codice del protocolloAPHP230831Partecipanti previsti120 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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