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Studio sugli Interventi per la Tossicità Orale da Talquetamab nei Pazienti con Mieloma Multiplo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il farmaco principale in esame è il talquetamab, somministrato come soluzione iniettabile. Questo studio mira a valutare interventi preventivi per ridurre la tossicità orale causata dal talquetamab, in particolare un problema noto come ipogeusia, che è una riduzione del senso del gusto.

Oltre al talquetamab, lo studio utilizza altri farmaci come il pregabalin in capsule, il dexamethasone sotto forma di collutorio e il clonazepam in compresse orodispersibili. Questi farmaci sono utilizzati per gestire i sintomi e gli effetti collaterali associati al trattamento del mieloma multiplo. Lo scopo principale dello studio è identificare metodi per ridurre l'incidenza, la gravità e la durata dell'ipogeusia legata al talquetamab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con talquetamab e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nel senso del gusto. Saranno valutati anche altri aspetti clinici per comprendere meglio come si manifesta l'ipogeusia. Lo studio è progettato per durare fino al 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di talquetamab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è una soluzione per iniezione e viene somministrato per via sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione di talquetamab saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Durante il trattamento, potrebbero essere somministrati altri farmaci per gestire gli effetti collaterali.

    Il pregabalin viene somministrato sotto forma di capsule rigide e assunto per via orale.

    Il dexamethasone è disponibile come elisir e viene assunto per via orale.

    Il clonazepam è disponibile in compresse orodispersibili e viene assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante lo studio, verrà monitorata l'incidenza e la gravità della ipogeusia (alterazione del gusto) correlata al talquetamab.

    Verranno effettuati test per valutare la funzione gustativa e il tempo di insorgenza di eventuali alterazioni del gusto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati saranno valutati in base al miglioramento o alla risoluzione dell'ipogeusia a 3 e 6 mesi.

    La valutazione includerà il tasso di insorgenza e la gravità delle alterazioni del gusto.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere il mieloma multiplo, una malattia del sangue, secondo i criteri diagnostici specifici.
  • La malattia deve essere misurabile al momento dello screening, il che significa che deve essere possibile rilevare la presenza della malattia attraverso esami di laboratorio.
  • Il paziente deve aver ricevuto in precedenza trattamenti specifici per il mieloma multiplo, inclusi un inibitore del proteasoma, un immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38.
  • I valori di laboratorio del paziente devono rientrare in determinati limiti, come ad esempio: emoglobina, piastrine, e altri parametri chimici del sangue.
  • I pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) possono partecipare se hanno una carica virale non rilevabile, un conteggio di cellule CD4+ superiore a 300, nessuna infezione opportunistica definente l'AIDS negli ultimi 6 mesi e stanno ricevendo una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).
  • Durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose, il paziente non deve allattare o essere in stato di gravidanza, non deve donare gameti e deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Se il paziente è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e accettare di sottoporsi a ulteriori test di gravidanza.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Talquetamab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza. Viene studiato per capire come può influenzare il gusto, causando una condizione chiamata ipogeusia, che è una riduzione della capacità di percepire i sapori. L'obiettivo è trovare modi per prevenire o ridurre questo effetto collaterale durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Talquetamab – Talquetamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo. È in fase 2 di sperimentazione, con l'obiettivo di valutare interventi profilattici per ridurre la tossicità orale correlata al farmaco. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro del sangue. Il meccanismo d'azione di talquetamab coinvolge il legame a specifici recettori sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale e problemi con il sistema immunitario. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La malattia progredisce lentamente e può rimanere asintomatica per un certo periodo. Con il tempo, può causare complicazioni più gravi se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506260-14-00Codice del protocollo64407564MMY2006Partecipanti previsti149 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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