Studio sulla tecnologia di riproduzione assistita nelle donne con adenomiosi: confronto tra leuprolide acetato e progestinici per migliorare gli esiti della gravidanza

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina gli effetti dei trattamenti di procreazione medicalmente assistita nelle donne con adenomiosi, una condizione in cui il tessuto che normalmente riveste l’interno dell’utero cresce all’interno della parete muscolare uterina. Lo studio confronta i risultati tra donne con adenomiosi e donne senza questa condizione che si sottopongono a trattamenti per l’infertilità.

Il trattamento prevede l’utilizzo di due medicinali: leuprorelina acetato, un analogo dell’ormone naturale GnRH che viene somministrato tramite iniezione, e un derivato del nortestosterone che viene assunto per via orale. Questi farmaci vengono utilizzati per controllare la stimolazione ovarica durante il processo di fecondazione assistita.

Lo scopo principale dello studio è valutare il numero di nascite di bambini vivi dopo il trattamento di procreazione assistita nelle donne con adenomiosi rispetto a quelle senza questa condizione. Lo studio esaminerà anche gli esiti della gravidanza e del parto, come il parto prematuro, la preeclampsia e altre possibili complicazioni. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come personalizzare i trattamenti per l’infertilità nelle donne con adenomiosi.

1 Valutazione iniziale

Conferma della diagnosi di adenomiosi tramite ecografia transvaginale, che mostra almeno una delle seguenti caratteristiche: miometrio eterogeneo, striature ipoecogene nel miometrio, lacune o cisti miometriali, ispessimento asimmetrico delle pareti uterine

Verifica dei criteri di idoneità: età tra 18 e 42 anni, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30, buona salute fisica e mentale

2 Protocollo di stimolazione ovarica

Inizio del protocollo lungo o ultra-lungo di stimolazione ovarica controllata (COH)

Somministrazione di dienogest, un farmaco anti-infiammatorio progestinico ad alto dosaggio

3 Procedura di fecondazione assistita

Esecuzione della procedura di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI)

Questo rappresenta il primo o secondo tentativo di fecondazione assistita

4 Monitoraggio della gravidanza

Controllo degli esiti della gravidanza fino alla nascita

Valutazione di eventuali complicazioni come parto pretermine, preeclampsia, taglio cesareo

Monitoraggio dello sviluppo fetale e del peso alla nascita

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale degli esiti dopo il parto

La durata complessiva dello studio si estende fino a dicembre 2024

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne con età compresa tra 18 e 42 anni
  • Diagnosi di adenomiosi uterina tramite ecografia transvaginale, con almeno uno dei seguenti segni:
    • Miometrio eterogeneo
    • Striature ipoecogene nel miometrio
    • Lacune o cisti miometriali
    • Ispessimento asimmetrico delle pareti uterine
  • Coppie che necessitano di un ciclo di fecondazione assistita (IVF/ICSI)
  • Buone condizioni di salute fisica e mentale
  • Primo o secondo tentativo di fecondazione assistita
  • Assenza di insufficienza ovarica prematura grave (conta dei follicoli antrali ≥8 e AMH ≥1ng/ml)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30
  • Entrambi i partner devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Nessuna controindicazione al trattamento di fecondazione assistita (come problemi renali o epatici moderati/gravi)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Donne con età superiore ai 40 anni o inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con controindicazioni alla gravidanza (condizioni mediche che rendono pericolosa una gravidanza)
  • Presenza di altre patologie dell’utero come fibromi (tumori benigni) o malformazioni congenite (anomalie presenti dalla nascita)
  • Pazienti con insufficienza ovarica precoce (perdita prematura della funzione ovarica)
  • Donne con precedenti interventi chirurgici maggiori all’utero
  • Pazienti con gravi patologie sistemiche che potrebbero interferire con una gravidanza
  • Presenza di endometriosi severa (crescita anomala del tessuto uterino al di fuori dell’utero)
  • Donne che hanno avuto più di 3 tentativi falliti di fecondazione assistita
  • Pazienti con anomalie genetiche note che possono influenzare la fertilità
  • Donne che assumono farmaci non compatibili con la gravidanza

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Farmaci in studio:

Ecco i medicinali e le terapie coinvolte in questo studio sulla tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne con adenomiosi:

Gonadotropine – Ormoni utilizzati per stimolare l’ovulazione nelle donne sottoposte a trattamenti di fertilità. Questi medicinali aiutano a produrre più ovuli durante il ciclo di trattamento.

Progesterone – Ormone naturale che prepara l’utero per l’impianto dell’embrione e aiuta a mantenere la gravidanza nelle prime settimane. Viene utilizzato come supporto nella fase luteale del trattamento.

GnRH agonisti – Medicinali che aiutano a controllare il ciclo ormonale durante il trattamento di fertilità, prevenendo l’ovulazione prematura e permettendo una migliore sincronizzazione del trattamento.

GnRH antagonisti – Medicinali utilizzati per prevenire il rilascio prematuro di ovuli durante la stimolazione ovarica, consentendo un migliore controllo del processo di fecondazione assistita.

Adenomiosi – È una condizione in cui il tessuto che normalmente riveste l’interno dell’utero (endometrio) cresce all’interno della parete muscolare dell’utero (miometrio). Questo tessuto continua a comportarsi come il normale endometrio, ispessendosi, sanguinando e sfaldandosi durante ogni ciclo mestruale. L’adenomiosi può causare un ingrossamento dell’utero e può svilupparsi in modo diffuso o localizzato. La condizione tende a svilupparsi durante gli anni riproduttivi, specialmente tra i 35 e i 50 anni. Il tessuto endometriale mislocato può causare infiammazione cronica all’interno del muscolo uterino. Questa condizione può influenzare la fertilità e la capacità di concepire naturalmente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 07:50

ID della sperimentazione:
2024-516089-12-00
Codice del protocollo:
ADENOFERT
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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