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Studio sugli effetti di ziltivekimab rispetto a placebo sui sintomi e la funzione fisica in pazienti con scompenso cardiaco e infiammazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata e con infiammazione nel corpo. Lo scompenso cardiaco è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace come dovrebbe, causando sintomi come stanchezza, mancanza di respiro e difficoltà nelle attività quotidiane. La frazione di eiezione è una misura di quanto sangue il cuore riesce a pompare ad ogni battito. Nello studio verrà utilizzato un medicinale chiamato ziltivekimab, somministrato come iniezione sotto la pelle una volta al mese, oppure un placebo. Entrambi i trattamenti verranno aggiunti alle cure abituali che i pazienti già ricevono per il loro scompenso cardiaco.

Lo scopo dello studio è verificare se ziltivekimab funziona meglio del placebo nel migliorare i sintomi dello scompenso cardiaco e la capacità di svolgere attività fisiche nelle persone che hanno anche segni di infiammazione nel corpo. Durante lo studio, che dura dodici mesi, verranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti. In particolare, verrà misurato il cambiamento nei sintomi dello scompenso cardiaco utilizzando un questionario specifico che valuta come i pazienti si sentono e quanto sono limitati nelle loro attività quotidiane. Verrà anche misurata la distanza che i partecipanti riescono a camminare in sei minuti, che è un modo per valutare la loro capacità fisica.

Durante lo studio verranno controllati anche altri indicatori di salute, come i livelli di sostanze nel sangue che mostrano l'infiammazione e il funzionamento del cuore, e la classe funzionale dello scompenso cardiaco, che indica quanto i sintomi limitano le attività normali. Lo studio prevede visite regolari durante le quali verranno effettuate queste valutazioni per capire se il trattamento con ziltivekimab porta a miglioramenti rispetto al placebo. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie abituali per lo scompenso cardiaco durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    Al momento della randomizzazione (mese 0), riceverai la prima dose del farmaco in studio. Il farmaco si chiama ziltivekimab oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle.

    La somministrazione avviene una volta al mese per tutta la durata dello studio.

    Il trattamento viene aggiunto alla tua terapia abituale per l'insufficienza cardiaca, che continuerai a seguire normalmente.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Al mese 0, prima di ricevere la prima dose, verranno effettuate alcune valutazioni per stabilire il tuo stato di salute iniziale.

    Ti verrà chiesto di compilare un questionario chiamato KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), che valuta i sintomi dell'insufficienza cardiaca e la tua capacità di svolgere attività quotidiane. Il punteggio va da 0 a 100.

    Dovrai eseguire un test del cammino di sei minuti, che misura la distanza che riesci a percorrere camminando in sei minuti.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di hs-CRP (una proteina che indica infiammazione), NT-proBNP (un marcatore dell'insufficienza cardiaca) e la funzionalità renale (eGFR).

    Verrà registrata la tua classe NYHA, che indica la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (da I a IV).

  3. Passaggio 3

    Somministrazioni mensili del farmaco

    Riceverai un'iniezione sottocutanea del farmaco in studio una volta al mese per 12 mesi consecutivi.

    Le iniezioni verranno effettuate nei mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11.

    Durante queste visite mensili, potranno essere effettuate valutazioni del tuo stato di salute e potrebbero essere raccolti campioni di sangue.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali al termine del trattamento

    Al mese 12, alla fine del periodo di trattamento, verranno ripetute tutte le valutazioni effettuate all'inizio dello studio.

    Compilerai nuovamente il questionario KCCQ per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi dell'insufficienza cardiaca e nella capacità di svolgere attività quotidiane rispetto all'inizio dello studio.

    Eseguirai nuovamente il test del cammino di sei minuti per misurare la distanza percorsa e confrontarla con quella iniziale.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare nuovamente i livelli di hs-CRP, NT-proBNP e la funzionalità renale.

    Verrà registrata la tua classe NYHA per verificare se ci sono stati miglioramenti o peggioramenti rispetto all'inizio dello studio.

    Queste valutazioni permetteranno di confrontare il tuo stato di salute al termine del trattamento con quello iniziale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Dopo aver completato le valutazioni al mese 12, la tua partecipazione attiva allo studio terminerà.

    La durata totale del trattamento sarà di 12 mesi.

    Durante tutto lo studio, continuerai a seguire la tua terapia abituale per l'insufficienza cardiaca come prescritto dal tuo medico.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere un livello di hs-CRP (una proteina che indica infiammazione nel corpo) di almeno 2 mg/L nel sangue.
  • Il paziente deve avere un livello di NT-proBNP (una sostanza nel sangue che indica problemi al cuore) di almeno 225 pg/mL, oppure 375 pg/mL se il paziente soffre di fibrillazione atriale o flutter atriale (battito cardiaco irregolare).
  • Il paziente deve avere una diagnosi di insufficienza cardiaca (il cuore non pompa il sangue in modo efficace) di classe NYHA II-III (livello medio di gravità con sintomi durante attività normali).
  • Il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (la quantità di sangue che il cuore pompa ad ogni battito) superiore al 40%, documentata tramite ecocardiografia (esame del cuore con ultrasuoni) negli ultimi 12 mesi.
  • Il paziente deve avere evidenza di malattia strutturale del cuore (alterazioni nella forma o dimensione del cuore) o malattia funzionale del cuore documentata tramite ecocardiografia negli ultimi 12 mesi, con almeno una delle seguenti caratteristiche: dimensioni aumentate dell'atrio sinistro (camera superiore del cuore), ispessimento delle pareti del cuore, o alterazioni nel modo in cui il cuore si riempie di sangue.
  • Il paziente non deve essere stato ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca o aver avuto visite urgenti per insufficienza cardiaca tra la visita iniziale e l'inizio dello studio.
  • Il paziente deve essere in grado di camminare almeno 100 metri durante il test del cammino di 6 minuti, e l'insufficienza cardiaca deve essere la ragione principale che limita la capacità di camminare, non altre malattie.
  • Il paziente deve avere un punteggio inferiore a 80 nel questionario KCCQ (un questionario che valuta i sintomi dell'insufficienza cardiaca e la qualità di vita).
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile.
  • Il paziente deve essere adulto o anziano.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico dello studio valuterà la tua situazione individuale durante la visita di selezione
  • Lo studio riguarda persone con insufficienza cardiaca, che significa che il cuore non pompa il sangue in modo efficace come dovrebbe, e che hanno anche infiammazione sistemica, cioè un'infiammazione che interessa tutto il corpo
  • Lo studio include sia uomini che donne adulti
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Farmaci in studio

  • Ziltivekimab

    è un medicinale sperimentale somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta al mese. Questo farmaco viene studiato per verificare se può aiutare a migliorare i sintomi dell'insufficienza cardiaca e la capacità di svolgere attività fisiche nelle persone che hanno problemi al cuore e infiammazione nel corpo. Il medicinale viene utilizzato insieme alle cure standard che i pazienti già ricevono per la loro condizione cardiaca.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo medicinale. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. Anche il placebo viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta al mese, nello stesso modo del medicinale vero, in modo che né i pazienti né i medici sappiano chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Ziltivekimab – Ziltivekimab è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta al mese, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata accompagnata da infiammazione sistemica. Questo medicinale agisce bloccando l'interleuchina-6, una proteina che causa infiammazione nel corpo e che può peggiorare i sintomi dell'insufficienza cardiaca. L'obiettivo principale della sperimentazione è verificare se ziltivekimab, aggiunto alle terapie standard, possa migliorare i sintomi dell'insufficienza cardiaca e la capacità fisica dei pazienti rispetto al placebo.

Malattie studiate

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta

    Si tratta di una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente nel corpo, con una frazione di eiezione compresa tra il 41% e il 49%. Il muscolo cardiaco mantiene una capacità di contrazione parzialmente ridotta rispetto al normale. I pazienti sperimentano sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e ridotta capacità di svolgere attività fisiche quotidiane. La malattia può progredire con il peggioramento della funzione cardiaca nel tempo. L'infiammazione sistemica può accompagnare questa condizione e contribuire alla sua progressione. La qualità della vita dei pazienti risulta significativamente compromessa a causa delle limitazioni fisiche e sociali.

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

    È una forma di insufficienza cardiaca in cui il cuore mantiene una normale capacità di contrazione, con frazione di eiezione superiore al 50%, ma presenta difficoltà nel rilassarsi e riempirsi adeguatamente di sangue. Il ventricolo sinistro diventa rigido e non si espande correttamente durante la fase di riempimento. I sintomi includono respiro affannoso, stanchezza, gonfiore alle gambe e ridotta tolleranza all'esercizio fisico. Questa condizione è spesso associata ad altre patologie come ipertensione, diabete e obesità. L'infiammazione sistemica può essere presente e influenzare negativamente il decorso della malattia. I pazienti sperimentano un progressivo declino della capacità funzionale e della qualità di vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 10 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506988-34-00Codice del protocolloNN6018-4914Partecipanti previsti680 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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