Studio sulla combinazione di tropicamide 0,34% e fenilefrina cloridrato 2,5% in collirio per la dilatazione della pupilla in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina l'effetto di un nuovo collirio contenente una combinazione di tropicamide e fenilefrina cloridrato, medicinali utilizzati per dilatare la pupilla dell'occhio. Il farmaco in studio, denominato 08P2002F0, viene confrontato con un altro prodotto chiamato Mydriasert, che è un inserto oftalmico contenente gli stessi principi attivi. La dilatazione della pupilla è necessaria sia per scopi diagnostici che prima di interventi chirurgici all'occhio.
Lo studio ha lo scopo di valutare quanto efficacemente e velocemente il nuovo collirio dilata la pupilla rispetto al trattamento di confronto. Il farmaco sperimentale contiene una concentrazione dello 0,34% di tropicamide e del 2,5% di fenilefrina cloridrato in forma di gocce oculari. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il collirio in un occhio e verranno effettuate misurazioni regolari della dimensione della pupilla.
Per pulire e risciacquare l'occhio durante lo studio viene utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio (comunemente nota come soluzione fisiologica). I partecipanti saranno monitorati per verificare eventuali effetti indesiderati e il loro livello di comfort durante l'applicazione dei trattamenti. Le misurazioni continueranno per diverse ore dopo l'applicazione del farmaco per vedere quanto tempo dura l'effetto di dilatazione della pupilla.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Volontari sani di entrambi i sessi, con età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- I partecipanti devono essere dichiarati sani sulla base di:
- Anamnesi medica
- Esame fisico
- Esame oftalmologico
- Elettrocardiogramma (ECG)
- Le donne in età fertile devono:
- Accettare di sottoporsi a test di gravidanza
- Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio (come contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, sterilizzazione chirurgica o partner vasectomizzato)
- I partecipanti devono essere in grado, secondo il giudizio del medico, di comprendere e rispettare le procedure dello studio e le restrizioni del protocollo
- I partecipanti devono aver letto, firmato e datato il modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio
- Possono essere inclusi partecipanti con lievi anomalie cliniche o parametri di laboratorio fuori range se il medico dello studio ritiene che non introducano rischi aggiuntivi o interferiscano con le procedure dello studio
Chi non può partecipare allo studio?
12 criteri
- Pazienti con ipersensibilità nota (allergia) a tropicamide o fenilefrina o a qualsiasi componente del farmaco
- Persone con glaucoma ad angolo chiuso (una condizione che causa aumento della pressione nell'occhio)
- Pazienti con malattie cardiovascolari gravi (problemi cardiaci seri)
- Persone che assumono farmaci beta-bloccanti (medicinali per il cuore o la pressione)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti con ipertiroidismo non controllato (tiroide iperattiva)
- Persone con lesioni acute dell'occhio (ferite recenti all'occhio)
- Pazienti con infezioni oculari attive (infezioni in corso nell'occhio)
- Persone che hanno subito interventi chirurgici oculari negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
- Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con il consenso informato
- Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Farmaci in studio
IMP 08P2002F0
è una soluzione oftalmica che combina due agenti midriatici. Questa combinazione a dose fissa viene utilizzata sotto forma di gocce oculari per dilatare la pupilla dell'occhio. La soluzione contiene due principi attivi che lavorano insieme per ottenere l'effetto desiderato.
Tropicamide
è un farmaco che dilata la pupilla bloccando temporaneamente alcuni recettori nell'occhio. Viene comunemente utilizzato durante gli esami oculistici per permettere al medico di esaminare meglio il fondo dell'occhio.
Fenilefrina
è un altro farmaco midriatico che aiuta a dilatare la pupilla stimolando i muscoli dell'iride. Lavora in modo complementare con la tropicamide per mantenere la dilatazione della pupilla.
Mydriasert
è un prodotto di riferimento utilizzato nel trial come confronto. È anch'esso un farmaco midriatico utilizzato per la dilatazione della pupilla durante gli esami oculistici.
Che cosa si sa già del trattamento
Tropicamide
Collirio oftalmico che agisce dilatando la pupilla (effetto midriatico) attraverso il blocco dei recettori muscarinici nell'iride. Viene utilizzato principalmente in preparazione agli esami oculistici e prima degli interventi chirurgici agli occhi. Il farmaco appartiene alla classe degli anticolinergici e inizia ad agire entro 20-40 minuti dall'applicazione, con effetti che durano diverse ore.
Fenilefrina cloridrato
Collirio oftalmico simpaticomimetico che provoca la dilatazione della pupilla stimolando i recettori alfa-adrenergici nel muscolo dilatatore dell'iride. Viene utilizzato in combinazione con la tropicamide per ottenere una migliore midriasi pre-operatoria e diagnostica. Il farmaco ha un'azione rapida che inizia entro 15-30 minuti dall'applicazione e può durare fino a 3 ore.
IMP 08P2002F0
Nuova formulazione in collirio che combina tropicamide 0,34% e fenilefrina cloridrato 2,5% per ottenere un effetto midriatico ottimale. Questa combinazione a dose fissa è stata sviluppata per semplificare la procedura di dilatazione pupillare pre-operatoria e diagnostica, sfruttando i meccanismi d'azione complementari dei due principi attivi. Il prodotto è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia e la sicurezza in confronto con altri farmaci midriatici già in commercio.
Malattie studiate
Miosi
Una condizione oftalmologica caratterizzata da un restringimento della pupilla dell'occhio. La pupilla diventa più piccola del normale in risposta a varie condizioni fisiologiche o patologiche. Questo processo è controllato dal muscolo sfintere dell'iride, che si contrae per ridurre le dimensioni della pupilla. La miosi può verificarsi naturalmente in risposta alla luce intensa o come parte del riflesso di accomodazione quando si guarda oggetti vicini.
Midriasi
Una condizione caratterizzata dalla dilatazione della pupilla dell'occhio. Si verifica quando il muscolo dilatatore della pupilla si contrae o quando il muscolo sfintere dell'iride si rilassa. La midriasi può essere fisiologica, come in condizioni di scarsa illuminazione, o indotta artificialmente per scopi diagnostici o terapeutici. In condizioni normali, le pupille si dilatano anche in risposta a stimoli emotivi o durante l'eccitazione del sistema nervoso simpatico.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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