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Studio sugli effetti di Tezepelumab sull'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con BPCO

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Lo studio esamina l'effetto di un farmaco chiamato Tezepelumab. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e mira a ridurre l'infiammazione nei polmoni. L'obiettivo principale è valutare come Tezepelumab influisce sull'infiammazione del tessuto bronchiale, che è una parte delle vie respiratorie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Tezepelumab o un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per un periodo massimo di 20 settimane. Le iniezioni saranno somministrate sotto la pelle. I ricercatori confronteranno i risultati per vedere se Tezepelumab è efficace nel ridurre l'infiammazione nei polmoni rispetto al placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo fino alla fine dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e avere almeno 40 anni.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il punto di partenza delle condizioni di salute del partecipante.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve iniezioni sottocutanee di tezepelumab o di un placebo. L'iniezione sottocutanea è un'iniezione effettuata sotto la pelle.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio, ma non sono specificate nel dettaglio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del partecipante al trattamento.

    Viene valutato il cambiamento nel numero di cellule eosinofile nel tessuto bronchiale da un punto di partenza fino alla settimana 20.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2025.

    Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Persone con BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) che assumono farmaci chiamati LABA (Beta-agonisti a lunga durata d'azione) e LAMA (Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione), con o senza ICS (Corticosteroidi inalatori), e che hanno avuto almeno 1 peggioramento della malattia negli ultimi 12 mesi.
  • Funzione polmonare, misurata con un test chiamato FEV1 (Volume espiratorio forzato in un secondo), deve essere almeno il 30% del valore previsto (e almeno 1,0 litro) ma inferiore all'80% del valore previsto. Questo test misura quanto aria si può espirare con forza in un secondo.
  • Età di 40 anni o più.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con malattia polmonare ostruttiva cronica. Questa è una condizione che rende difficile respirare a causa di un blocco delle vie aeree.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tezepelumab: Questo farmaco è studiato per il suo effetto sull'infiammazione del tessuto mucosale bronchiale eosinofilo nei pazienti con BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva). Tezepelumab agisce bloccando una proteina chiamata TSLP, che è coinvolta nella risposta immunitaria e nell'infiammazione delle vie aeree. L'obiettivo è ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi respiratori nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tezepelumab – Tezepelumab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). È oggetto di ricerca per il suo potenziale nel ridurre l'infiammazione delle vie aeree e la risposta immunitaria dell'epitelio a fattori scatenanti delle esacerbazioni. Il farmaco agisce bloccando la proteina TSLP, che è coinvolta nei processi infiammatori. Tezepelumab è classificato come un anticorpo monoclonale, e il suo utilizzo è ancora in fase di valutazione per confermare la sua efficacia e sicurezza.

Malattie studiate

Malattia polmonare ostruttiva cronica – È una condizione respiratoria caratterizzata da un flusso d'aria limitato nei polmoni, che peggiora nel tempo. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dall'esposizione a lungo termine a sostanze irritanti, come il fumo di sigaretta. Con il progredire della malattia, le attività quotidiane possono diventare più difficili a causa della mancanza di respiro. Nei casi avanzati, i pazienti possono sperimentare frequenti infezioni respiratorie e una ridotta capacità di esercizio. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511730-12-00Codice del protocolloESR-21-21168Partecipanti previsti80 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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