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Studio sugli effetti di rituximab e ciclofosfamide nei pazienti con vasculite ANCA

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La vasculite ANCA è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni, causando infiammazione. Questo studio si concentra su due tipi di vasculite ANCA: la granulomatosi con poliangioite e la poliangioite microscopica. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: rituximab e ciclofosfamide. Il rituximab è un farmaco che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario, mentre la ciclofosfamide è un farmaco chemioterapico che sopprime il sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti clinici e immunologici del rituximab da solo rispetto alla combinazione di rituximab e ciclofosfamide nei pazienti con vasculite ANCA. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quanti trattamenti con rituximab sono necessari per mantenere la remissione della malattia nel corso di due anni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a infusioni dei farmaci e a controlli regolari per valutare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno esaminati anche i livelli di cellule B e ANCA, che sono indicatori dell'attività della malattia. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare a gestire la vasculite ANCA e a mantenere la remissione della malattia. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per il trattamento futuro di questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e ciclofosfamide per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare la vasculite ANCA, una condizione che coinvolge l'infiammazione dei vasi sanguigni.

    Il rituximab è disponibile in due dosaggi: 100 mg e 500 mg, entrambi sotto forma di concentrato per soluzione per infusione. La ciclofosfamide è disponibile come polvere per soluzione per iniezione o infusione da 500 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene monitorato il numero di infusioni di rituximab necessarie per mantenere la remissione clinica per un periodo di 2 anni.

    Viene valutato il tempo necessario per ottenere un test ANCA negativo, utilizzando un test ELISA di alta qualità. Un test negativo indica che i livelli di ANCA sono al di sotto del livello di rilevamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza di ciascun trattamento viene valutata registrando eventuali eventi avversi secondo i criteri di tossicità dell'OMS e gli eventi infettivi.

    Viene anche valutata la qualità della vita attraverso punteggi di esito riferiti dal paziente, come AAV-PRO e SNOT22.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione dell'attività clinica della malattia per ciascun braccio del trattamento, come descritto nel protocollo.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 giugno 2027, con l'inizio del reclutamento avvenuto il 3 maggio 2019.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Diagnosi clinica di granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA), secondo le definizioni della Conferenza di Consenso di Chapel-Hill. Queste sono malattie che causano infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Età di almeno 18 anni, con diagnosi recente o ricaduta di vasculite ANCA con "malattia generalizzata". Questo significa che almeno un organo importante come il rene, il polmone, il cuore o il sistema nervoso è coinvolto e richiede un trattamento specifico.
  • Test positivo per anti-PR3 o anti-MPO, attuale o passato. Questi sono esami del sangue che aiutano a confermare la diagnosi.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo dello studio. Questo significa che il partecipante comprende lo studio e accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la vasculite ANCA. La vasculite ANCA è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    Questo farmaco è utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni e alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, rituximab viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel mantenere la remissione clinica nei pazienti con vasculite associata agli anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (AAV). Rituximab agisce riducendo il numero di cellule B nel corpo, che sono coinvolte nella risposta immunitaria.

  • Ciclofosfamide

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro e alcune malattie autoimmuni. Nello studio, la ciclofosfamide viene utilizzata in combinazione con rituximab per confrontare i suoi effetti clinici e immunologici rispetto all'uso di rituximab da solo nei pazienti con AAV. La ciclofosfamide agisce sopprimendo il sistema immunitario, riducendo l'infiammazione e l'attività della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la vasculite ANCA. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica e approvato per diverse condizioni autoimmuni. La sua azione principale consiste nel legarsi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione e riducendo così l'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Ciclofosfamide

    La ciclofosfamide è un farmaco che viene somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per trattare la vasculite ANCA e altre malattie autoimmuni. È ben conosciuto nella pratica medica e viene utilizzato da molti anni. Agisce interferendo con la crescita delle cellule, in particolare quelle del sistema immunitario, riducendo l'infiammazione. È classificato come un agente alchilante.

Malattie studiate

Vasculite ANCA – La vasculite ANCA è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni, causando infiammazione. Questo può portare a danni ai tessuti e agli organi, poiché i vasi sanguigni infiammati possono restringersi o bloccarsi. I sintomi variano a seconda degli organi colpiti, ma possono includere febbre, perdita di peso, dolori articolari e affaticamento. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e i sintomi possono peggiorare nel tempo. La malattia può colpire vari organi, tra cui i reni, i polmoni e la pelle. La diagnosi si basa spesso su test di laboratorio che rilevano la presenza di anticorpi ANCA nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507868-39-00Partecipanti previsti100 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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