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Studio sugli effetti di metolazone, acetazolamide e combinazione di farmaci nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda l'insufficienza cardiaca cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Il trattamento in esame prevede l'uso di una terapia diuretica combinata, che include i farmaci metolazone e acetazolamide. Questi farmaci aiutano a rimuovere l'eccesso di liquidi dal corpo, migliorando così la capacità del cuore di funzionare correttamente.

Lo scopo dello studio è confrontare due strategie di trattamento per l'insufficienza cardiaca cronica. Un gruppo di pazienti riceverà la terapia standard con diuretici dell'ansa e risparmiatori di potassio, mentre l'altro gruppo riceverà una combinazione di questi farmaci con acetazolamide e metolazone a dosaggio libero. La terapia sarà somministrata per via orale sotto forma di compresse.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro capacità di esercizio fisico e la diffusione alveolo-capillare, che è il processo attraverso cui l'ossigeno passa dai polmoni al sangue. Inoltre, verrà osservata la capacità di mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo, noto come euvolemia. Lo studio si concentrerà anche sulla riduzione delle riospedalizzazioni a breve e medio termine nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. I risultati aiuteranno a determinare quale strategia di trattamento sia più efficace per migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni del trial.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo di controllo o il gruppo sperimentale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento nel gruppo di controllo

    Se assegnato al gruppo di controllo, il trattamento prevede l'uso di diuretici standard, come i diuretici dell'ansa e quelli risparmiatori di potassio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento nel gruppo sperimentale

    Se assegnato al gruppo sperimentale, il trattamento include una combinazione di diuretici standard con l'aggiunta di acetazolamide e metolazone a dosaggio libero.

    L'acetazolamide viene somministrata in compresse da 250 mg per via orale.

    Il metolazone viene somministrato in compresse da 5 mg o 10 mg per via orale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la capacità di esercizio, la diffusione alveolo-capillare e il mantenimento dell'euvolemia.

    Viene valutata la frequenza delle riospedalizzazioni a breve e medio termine.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 31 gennaio 2027. Al termine, i risultati verranno analizzati per confrontare l'efficacia dei due trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi avere un'insufficienza cardiaca cronica, che è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. Può essere con frazione di eiezione ridotta o frazione di eiezione preservata, che si riferisce a quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi essere stato dimesso dall'ospedale dopo un ricovero per insufficienza cardiaca acuta, e deve essere almeno il secondo episodio di scompenso negli ultimi 12 mesi. Lo scompenso è quando i sintomi dell'insufficienza cardiaca peggiorano improvvisamente.
  • Devi essere in trattamento con diuretici dell'ansa, che sono farmaci che aiutano a rimuovere il liquido in eccesso dal corpo, e devi assumere una dose uguale o superiore a 40 mg di furosemide (o equivalente) al momento del ricovero.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'insufficienza cardiaca congestizia non controllata. L'insufficienza cardiaca congestizia è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. Una malattia renale grave significa che i tuoi reni non funzionano bene.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia epatica grave. Una malattia epatica grave significa che il tuo fegato non funziona bene.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Diuretici dell'ansa

    Questi farmaci aiutano a rimuovere l'eccesso di liquidi dal corpo aumentando la produzione di urina. Sono spesso utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca cronica, poiché aiutano a ridurre il gonfiore e migliorare la respirazione.

  • Diuretici risparmiatori di potassio

    Questi farmaci aiutano a eliminare i liquidi in eccesso dal corpo, ma a differenza di altri diuretici, non causano una perdita significativa di potassio. Sono spesso usati in combinazione con altri diuretici per mantenere l'equilibrio dei minerali nel corpo.

  • Acetazolamide

    Questo farmaco aiuta a ridurre l'accumulo di liquidi nel corpo e può migliorare la respirazione nei pazienti con insufficienza cardiaca. Funziona riducendo la produzione di un acido nel corpo, il che aiuta a eliminare i liquidi in eccesso.

  • Metolazone

    Questo è un tipo di diuretico che aiuta a rimuovere i liquidi in eccesso dal corpo. È spesso usato quando altri diuretici non sono sufficientemente efficaci. Aiuta a ridurre il gonfiore e a migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acetazolamide

    L'acetazolamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è utilizzato in medicina per trattare condizioni come il glaucoma, ma in questo studio clinico viene esplorato per il suo potenziale nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. La sua azione principale è quella di ridurre la produzione di liquidi nel corpo, aiutando a mantenere un equilibrio idrico adeguato. A livello molecolare, agisce inibendo un enzima chiamato anidrasi carbonica, che è coinvolto nella regolazione dei fluidi corporei. È classificato come un diuretico, che aiuta a eliminare l'eccesso di liquidi attraverso l'urina.

  • Metolazone

    Il metolazone è un farmaco diuretico somministrato per via orale, solitamente in compresse. È utilizzato principalmente per trattare l'insufficienza cardiaca e l'ipertensione, aiutando a ridurre l'accumulo di liquidi nel corpo. Funziona aumentando l'eliminazione di sodio e acqua dai reni, riducendo così il volume di liquidi nel corpo e alleviando la pressione sul cuore. A livello molecolare, il metolazone agisce bloccando il riassorbimento di sodio nei tubuli renali. È classificato come un diuretico tiazidico-simile.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca congestizia – L'insufficienza cardiaca congestizia è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. Questo accumulo può portare a sintomi come difficoltà respiratorie, gonfiore alle gambe e affaticamento. La malattia progredisce lentamente, con il cuore che diventa sempre meno efficiente nel pompare il sangue. Nel tempo, i sintomi possono peggiorare, rendendo le attività quotidiane più difficili. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a episodi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519565-21-01Codice del protocolloCCM 1862Partecipanti previsti44 personePromotoreCentro Cardiologico Monzino S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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