Studio sugli effetti di metolazone, acetazolamide e combinazione di farmaci nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda l’insufficienza cardiaca cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Il trattamento in esame prevede l’uso di una terapia diuretica combinata, che include i farmaci metolazone e acetazolamide. Questi farmaci aiutano a rimuovere l’eccesso di liquidi dal corpo, migliorando così la capacità del cuore di funzionare correttamente.

Lo scopo dello studio è confrontare due strategie di trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica. Un gruppo di pazienti riceverà la terapia standard con diuretici dell’ansa e risparmiatori di potassio, mentre l’altro gruppo riceverà una combinazione di questi farmaci con acetazolamide e metolazone a dosaggio libero. La terapia sarà somministrata per via orale sotto forma di compresse.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro capacità di esercizio fisico e la diffusione alveolo-capillare, che è il processo attraverso cui l’ossigeno passa dai polmoni al sangue. Inoltre, verrà osservata la capacità di mantenere l’equilibrio dei liquidi nel corpo, noto come euvolemia. Lo studio si concentrerà anche sulla riduzione delle riospedalizzazioni a breve e medio termine nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. I risultati aiuteranno a determinare quale strategia di trattamento sia più efficace per migliorare la qualità della vita dei pazienti.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2 assegnazione al gruppo di trattamento

I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo di controllo o il gruppo sperimentale.

3 trattamento nel gruppo di controllo

Se assegnato al gruppo di controllo, il trattamento prevede l’uso di diuretici standard, come i diuretici dell’ansa e quelli risparmiatori di potassio.

4 trattamento nel gruppo sperimentale

Se assegnato al gruppo sperimentale, il trattamento include una combinazione di diuretici standard con l’aggiunta di acetazolamide e metolazone a dosaggio libero.

L’acetazolamide viene somministrata in compresse da 250 mg per via orale.

Il metolazone viene somministrato in compresse da 5 mg o 10 mg per via orale.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la capacità di esercizio, la diffusione alveolo-capillare e il mantenimento dell’euvolemia.

Viene valutata la frequenza delle riospedalizzazioni a breve e medio termine.

6 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 31 gennaio 2027. Al termine, i risultati verranno analizzati per confrontare l’efficacia dei due trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi avere un’insufficienza cardiaca cronica, che è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. Può essere con frazione di eiezione ridotta o frazione di eiezione preservata, che si riferisce a quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi essere stato dimesso dall’ospedale dopo un ricovero per insufficienza cardiaca acuta, e deve essere almeno il secondo episodio di scompenso negli ultimi 12 mesi. Lo scompenso è quando i sintomi dell’insufficienza cardiaca peggiorano improvvisamente.
  • Devi essere in trattamento con diuretici dell’ansa, che sono farmaci che aiutano a rimuovere il liquido in eccesso dal corpo, e devi assumere una dose uguale o superiore a 40 mg di furosemide (o equivalente) al momento del ricovero.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’insufficienza cardiaca congestizia non controllata. L’insufficienza cardiaca congestizia è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. Una malattia renale grave significa che i tuoi reni non funzionano bene.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia epatica grave. Una malattia epatica grave significa che il tuo fegato non funziona bene.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
21.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Diuretici dell’ansa: Questi farmaci aiutano a rimuovere l’eccesso di liquidi dal corpo aumentando la produzione di urina. Sono spesso utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca cronica, poiché aiutano a ridurre il gonfiore e migliorare la respirazione.

Diuretici risparmiatori di potassio: Questi farmaci aiutano a eliminare i liquidi in eccesso dal corpo, ma a differenza di altri diuretici, non causano una perdita significativa di potassio. Sono spesso usati in combinazione con altri diuretici per mantenere l’equilibrio dei minerali nel corpo.

Acetazolamide: Questo farmaco aiuta a ridurre l’accumulo di liquidi nel corpo e può migliorare la respirazione nei pazienti con insufficienza cardiaca. Funziona riducendo la produzione di un acido nel corpo, il che aiuta a eliminare i liquidi in eccesso.

Metolazone: Questo è un tipo di diuretico che aiuta a rimuovere i liquidi in eccesso dal corpo. È spesso usato quando altri diuretici non sono sufficientemente efficaci. Aiuta a ridurre il gonfiore e a migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Insufficienza cardiaca congestizia – L’insufficienza cardiaca congestizia è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. Questo accumulo può portare a sintomi come difficoltà respiratorie, gonfiore alle gambe e affaticamento. La malattia progredisce lentamente, con il cuore che diventa sempre meno efficiente nel pompare il sangue. Nel tempo, i sintomi possono peggiorare, rendendo le attività quotidiane più difficili. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a episodi di peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:41

ID della sperimentazione:
2024-519565-21-01
Codice del protocollo:
CCM 1862
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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