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Studio sugli effetti di escitalopram e bupropione sulla sintesi della dopamina nei pazienti con depressione maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla depressione maggiore, una condizione che può influenzare profondamente l'umore e il benessere delle persone. Verranno utilizzati due trattamenti: escitalopram e bupropione. L'escitalopram è un farmaco comunemente usato per trattare la depressione, mentre il bupropione è un altro tipo di antidepressivo che agisce in modo diverso nel cervello.

Lo scopo dello studio è esaminare come questi farmaci influenzano la produzione di dopamina, una sostanza chimica nel cervello che è importante per la sensazione di piacere e ricompensa. I partecipanti allo studio includeranno sia persone con depressione maggiore che volontari sani. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno uno dei due farmaci o un placebo e verranno monitorati per vedere come cambia la produzione di dopamina nel loro cervello.

Lo studio durerà diversi mesi e i partecipanti saranno sottoposti a esami regolari per valutare i cambiamenti nella loro condizione e nella produzione di dopamina. L'obiettivo è capire meglio come la depressione e i trattamenti antidepressivi influenzano il cervello, con l'auspicio di migliorare le terapie future per chi soffre di depressione maggiore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Verranno effettuati esami preliminari per confermare l'idoneità alla partecipazione, come esami fisici e valutazioni psicologiche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Se idoneo, verrà assegnato uno dei due farmaci: escitalopram oxalate o bupropion hydrochloride. L'escitalopram verrà somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg, mentre il bupropion sarà in compresse a rilascio modificato da 150 mg.

    Entrambi i farmaci verranno assunti per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione saranno stabilite dal personale medico e comunicate durante il trial.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante il trial, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento. Queste includeranno test psicologici e, se necessario, esami di imaging per valutare i cambiamenti nella sintesi della dopamina nel cervello.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del farmaco e la risposta al trattamento. I risultati saranno analizzati per comprendere meglio le alterazioni specifiche della ricompensa nella sintesi della dopamina.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Soggetti sani: punteggio HDRS29 ≤ 8, MADRS ≤ 6 e BDI-II < 13. Questi sono test che misurano i sintomi della depressione.
  • Pazienti depressi: diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo il DSM-IV, confermata da un'intervista clinica chiamata SCID I, e punteggi HDRS29, MADRS e BDI-II.
  • Buona salute generale determinata dalla storia medica passata, esame fisico e segni vitali durante lo screening.
  • I segni vitali misurati dopo 3 minuti di riposo in posizione supina devono essere nei seguenti intervalli: temperatura corporea orale tra 35,0-37,5 °C, pressione arteriosa sistolica 90-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg, frequenza del polso 40-100 battiti al minuto.
  • I soggetti devono pesare tra 50 e 100 kg per partecipare a questo studio, con un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 19 e 26.
  • Prestazioni visive e uditive sufficienti per i test neuropsicologici.
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio. Pertanto, è necessaria la volontà e la competenza per firmare il modulo di consenso informato.
  • I potenziali pazienti devono essere in grado di comunicare bene con l'investigatore e rispettare i requisiti dello studio.
  • Saranno inclusi nello studio solo i partecipanti legalmente autorizzati a dare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa dalla Depressione Maggiore.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci antidepressivi.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia.
  • Non puoi partecipare se hai pensieri suicidari attivi o recenti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Escitalopram

    è un farmaco utilizzato per trattare la depressione e l'ansia. Funziona aumentando i livelli di una sostanza chimica nel cervello chiamata serotonina, che aiuta a migliorare l'umore e ridurre i sintomi di ansia. Nel contesto di questo studio clinico, escitalopram viene utilizzato per osservare come influisce sulla capacità del cervello di produrre dopamina, una sostanza chimica legata alla sensazione di piacere e ricompensa, nei pazienti con depressione.

  • Bupropione

    è un altro farmaco antidepressivo che viene utilizzato per trattare la depressione e, in alcuni casi, per aiutare le persone a smettere di fumare. A differenza di altri antidepressivi, bupropione agisce su diverse sostanze chimiche nel cervello, come la dopamina e la noradrenalina, per migliorare l'umore e l'energia. In questo studio, bupropione viene studiato per capire come influisce sulla produzione di dopamina nel cervello, in particolare in relazione alla sensazione di ricompensa, nei pazienti con depressione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Escitalopram

    Escitalopram è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse o soluzione liquida. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento della depressione maggiore. La sua azione principale è quella di aumentare i livelli di serotonina nel cervello, una sostanza chimica che aiuta a migliorare l'umore. Appartiene alla classe dei farmaci chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

  • Bupropione

    Il bupropione è un farmaco che viene assunto per via orale, disponibile in compresse. È utilizzato principalmente per trattare la depressione maggiore e per aiutare a smettere di fumare. Agisce aumentando i livelli di dopamina e noradrenalina nel cervello, sostanze chimiche che influenzano l'umore e il comportamento. Il bupropione è classificato come un antidepressivo atipico.

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore – Il Disturbo Depressivo Maggiore è una condizione caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in quasi tutte le attività. I sintomi possono includere cambiamenti nell'appetito, disturbi del sonno, affaticamento, difficoltà di concentrazione e sentimenti di inutilità o colpa. La progressione del disturbo può variare, con episodi che possono durare settimane o mesi. Alcune persone possono sperimentare episodi singoli, mentre altre possono avere episodi ricorrenti nel corso della vita. Il disturbo può influenzare significativamente la capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane. La comprensione dei meccanismi neurobiologici, come le alterazioni nella sintesi della dopamina, è oggetto di studio per comprendere meglio la progressione del disturbo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518226-32-00Codice del protocollo18F-FDOPA-BUPPartecipanti previsti100 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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