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Studio sugli effetti di Enzalutamide nei pazienti con cancro alla prostata localizzato

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata. Questo studio si concentra su pazienti con cancro alla prostata localizzato ad alto rischio che devono sottoporsi a una prostatectomia radicale assistita da robot. Lo scopo dello studio è esaminare i cambiamenti molecolari e cellulari causati dal trattamento con Enzalutamide, un farmaco somministrato sotto forma di capsule molli da 40 mg. Enzalutamide è un trattamento orale che verrà somministrato ai partecipanti per un periodo di 4 settimane.

Lo studio prevede di confrontare i cambiamenti molecolari nei pazienti trattati con Enzalutamide rispetto a quelli che non ricevono il trattamento. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà Enzalutamide, mentre l'altro no. Durante il periodo di trattamento, verranno esaminati i cambiamenti nell'attività dei recettori prima e dopo l'assunzione del farmaco. Questo aiuterà a comprendere meglio come Enzalutamide influisce sulle cellule del cancro alla prostata.

Lo studio mira a raccogliere informazioni preziose sui cambiamenti molecolari che avvengono nel cancro alla prostata quando trattato con Enzalutamide. I risultati potrebbero fornire nuove conoscenze su come migliorare il trattamento di questa malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali cambiamenti e raccogliere dati utili per la ricerca. L'obiettivo principale è analizzare le alterazioni molecolari per comprendere meglio l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere più di 18 anni e una diagnosi di cancro alla prostata localizzato ad alto rischio, con indicazione per una prostatectomia radicale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con <b>Enzalutamide</b>

    Il paziente riceve il trattamento con Enzalutamide, un farmaco somministrato per via orale.

    La dose è di 40 mg sotto forma di capsule molli, da assumere quotidianamente per un periodo di 4 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle alterazioni molecolari

    Durante il trattamento, vengono studiati i cambiamenti molecolari e cellulari causati dall'Enzalutamide.

    L'attività dei recettori viene misurata prima e dopo il trattamento per analizzare le alterazioni molecolari.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo il periodo di trattamento, il paziente si sottopone a una prostatectomia radicale assistita da robot.

    L'intervento chirurgico è parte del percorso terapeutico scelto dal paziente per la cura della patologia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per comprendere le alterazioni molecolari nel cancro alla prostata.

    La durata stimata dello studio è fino al 15 settembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età superiore ai 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di cancro alla prostata localizzato ad alto rischio, per cui è indicata la prostatectomia radicale. La prostatectomia radicale è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
  • Pazienti che scelgono la chirurgia come intento curativo per la loro patologia.
  • Pazienti che firmano il consenso informato prima di qualsiasi attività legata allo studio, comprese le valutazioni necessarie per lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi allo studio.
  • Le persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 64 anni non possono partecipare.
  • Le persone che non hanno il cancro alla prostata non possono partecipare. Il cancro alla prostata è una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili non possono partecipare. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Enzalutamide è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. In questo studio clinico, i pazienti con cancro alla prostata localizzato vengono trattati con Enzalutamide per 4 settimane prima di sottoporsi a una prostatectomia radicale assistita da robot. L'obiettivo è osservare i cambiamenti molecolari e cellulari causati dal trattamento con Enzalutamide, misurando l'attività dei recettori prima e dopo il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Enzalutamide – Enzalutamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per il trattamento del cancro alla prostata. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare consiste nel bloccare i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. Enzalutamide è classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata, una ghiandola maschile situata sotto la vescica, iniziano a crescere in modo incontrollato. Spesso si sviluppa lentamente e può rimanere confinato alla ghiandola prostatica per molti anni senza causare sintomi significativi. Tuttavia, in alcuni casi, può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, bisogno frequente di urinare, specialmente di notte, e dolore o bruciore durante la minzione. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona, con alcuni che non manifestano mai sintomi gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514786-19-01Codice del protocolloPROSEMAPartecipanti previsti30 personePromotoreAsociacion Instituto De Investigacion Sanitaria Biobizkaia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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