Studio sugli effetti di denosumab e acido zoledronico in pazienti con artrosi al ginocchio sottoposti a protesi totale di ginocchio senza cemento

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’osteoartrite del ginocchio, una condizione in cui le articolazioni del ginocchio si deteriorano, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame è una procedura chiamata artroplastica totale del ginocchio senza cemento, che prevede la sostituzione delle parti danneggiate del ginocchio con componenti artificiali. Lo studio mira a migliorare la stabilità e la durata di questi componenti utilizzando trattamenti aggiuntivi.

Due trattamenti aggiuntivi sono esaminati: denosumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, e acido zoledronico, applicato localmente. Denosumab è noto per aiutare a rafforzare le ossa, mentre l’acido zoledronico è utilizzato per prevenire la perdita ossea. Lo studio confronta questi trattamenti con un placebo per vedere se possono migliorare la stabilità dei componenti del ginocchio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo. La stabilità dei componenti del ginocchio sarà monitorata nel tempo utilizzando tecniche di imaging avanzate. Inoltre, verranno misurati i cambiamenti nella densità ossea attorno all’impianto per valutare l’efficacia dei trattamenti. L’obiettivo è determinare se i trattamenti aggiuntivi possono migliorare la fissazione e la durata degli impianti nel tempo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia di trattamenti aggiuntivi nella chirurgia del ginocchio senza cemento.

La condizione medica trattata è l’osteoartrite del ginocchio.

2 trattamento con denosumab

Il paziente riceve un’iniezione sottocutanea di denosumab.

Denosumab è un farmaco utilizzato per migliorare la stabilità dell’impianto.

3 trattamento con acido zoledronico

Il paziente riceve un’applicazione topica di acido zoledronico.

L’acido zoledronico è utilizzato per ridurre il riassorbimento osseo e migliorare la fissazione dell’impianto.

4 monitoraggio della migrazione dell'impianto

La migrazione dell’impianto viene monitorata attraverso l’analisi radiostereofotogrammetrica (RSA).

Il monitoraggio avviene continuamente dal momento iniziale fino al follow-up.

5 valutazione della densità minerale ossea

La densità minerale ossea viene valutata utilizzando la tecnica di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).

Questa valutazione si concentra sull’osso intorno all’impianto.

6 analisi dei biomarcatori

I biomarcatori del riassorbimento osseo vengono analizzati dal momento iniziale fino ai follow-up.

L’analisi mira a correlare i cambiamenti nella densità ossea con la migrazione dell’impianto.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2027.

I risultati finali valuteranno l’efficacia dei trattamenti aggiuntivi nella stabilità e longevità dell’impianto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne con artrosi primaria del ginocchio. L’artrosi è una condizione in cui le articolazioni si consumano.
  • Qualità ossea sufficiente per una artroplastica totale del ginocchio che conserva i legamenti. Questo significa che le ossa devono essere abbastanza forti per supportare l’intervento chirurgico.
  • Età superiore ai 18 anni ma non oltre i 75 anni.
  • Consenso informato e scritto. Questo significa che il partecipante deve comprendere lo studio e accettare di partecipare firmando un documento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio diverso da quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive o croniche che potrebbero influenzare la guarigione dell’osso.
  • Non possono partecipare persone con malattie gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare la salute delle ossa, a meno che non siano approvati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

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Nome del sito Città Paese Stato
Aarhus Universitetshospital Aarhus Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.06.2014

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Denosumab: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. È utilizzato per migliorare la fissazione immediata e a lungo termine dei componenti tibiali senza cemento nell’artroplastica totale del ginocchio. Denosumab agisce riducendo il riassorbimento osseo, il che può aiutare a stabilizzare l’impianto e a mantenere la densità ossea attorno alla protesi.

Acido Zoledronico: Questo farmaco viene applicato topicamente. È utilizzato per migliorare la stabilità dei componenti tibiali senza cemento nell’artroplastica totale del ginocchio. L’acido zoledronico aiuta a prevenire la perdita di densità ossea attorno all’impianto, contribuendo a una migliore fissazione e longevità della protesi.

Osteoartrosi del ginocchio – È una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente il ginocchio, causando dolore e rigidità. Con il tempo, la cartilagine che copre le estremità delle ossa si consuma, portando a un contatto diretto tra le ossa. Questo può provocare infiammazione e formazione di speroni ossei. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a una riduzione della mobilità e della qualità della vita. I sintomi possono peggiorare gradualmente, rendendo difficile camminare o svolgere attività quotidiane.

ID della sperimentazione:
2024-514903-33-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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